Lo studio del treno: comprensione dei genitori del consenso informato (TRAIN)
"Traditional Research Nurses Versus an Innovative Undergraduate Research Assistant Program: Parental Understanding of Informed Consent" (lo studio TRAIN)
Sintesi del progetto: una delle sfide che i ricercatori pediatrici devono affrontare è la necessità di bilanciare la diminuzione dei finanziamenti con il tempo ei costi delle risorse umane associati all'arruolamento dei bambini. Per affrontare questo problema, il team di ricerca del Dipartimento di emergenza (DE) ha sviluppato un modello innovativo per l'iscrizione e il consenso delle materie utilizzando studenti universitari altamente qualificati e supervisionati. Dal punto di vista delle risorse umane, l'utilizzo degli studenti è più conveniente rispetto al tradizionale modello di infermiere ricercatore. Tuttavia, una preoccupazione con questo metodo è l'adeguatezza della comprensione dei genitori delle informazioni sullo studio per il consenso informato. Lo scopo di questo progetto è determinare se l'utilizzo degli studenti è buono almeno quanto il più costoso "gold standard" di infermieri esperti di ricerca. La convalida di questo innovativo modello studentesco consentirà agli investigatori sulla salute infantile di soddisfare meglio le esigenze dei genitori e di aumentare l'efficienza della ricerca pediatrica.
L'obiettivo principale di questo studio è misurare la comprensione dei genitori delle informazioni sul consenso informato utilizzando un innovativo programma di assistente alla ricerca universitaria rispetto al consenso utilizzando il modello tradizionale dell'infermiere ricercatore. Ipotizziamo che la comprensione da parte dei genitori del processo di informazione del consenso informato quando viene avvicinata da studenti universitari sarà paragonabile (o non peggiore) rispetto a quando il consenso viene ottenuto da un'infermiera ricercatrice.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
- University of Calgary, Alberta Children's Hospital Emergency Department
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il figlio del genitore deve essere idoneo per uno studio interventistico nel dipartimento di emergenza dell'ospedale pediatrico dell'Alberta
- Il genitore o l'adulto accompagnatore deve essere il tutore legale
- Uno studente ricercatore indipendente e un infermiere ricercatore devono essere disponibili per la randomizzazione
- Il genitore deve essere esposto all'intero processo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Precedente partecipante allo studio TRAIN
- Barriera linguistica dei genitori
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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NESSUN_INTERVENTO: Iscrizione infermieristica tradizionale
Gli infermieri di ricerca otterranno il consenso verbale dal paziente/caregiver.
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SPERIMENTALE: Iscrizione studenti
Studenti di ricerca addestrati utilizzeranno videodischi digitali (DVD) di ricercatori primari che spiegano le informazioni sullo studio per ottenere il consenso informato
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Il processo di consenso informato standard prevede che gli infermieri di ricerca forniscano spiegazioni verbali degli studi.
Nel braccio di intervento gli studenti di ricerca addestrati utilizzeranno i DVD realizzati dal ricercatore principale degli studi per spiegare le informazioni sullo studio nel processo di consenso informato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Comprensione dei genitori del processo di consenso informato utilizzando uno strumento di misurazione standardizzato, il Deaconess Informed Consent Comprension Test (DICCT)
Lasso di tempo: Visita ED di 1 giorno
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Il DICCT è uno strumento convalidato e affidabile che è stato sviluppato per valutare la comprensione delle informazioni sul consenso informato tra soggetti di studio adulti e adattato per misurare la comprensione del consenso da parte dei genitori.
La comprensione da parte dei genitori del processo di consenso sarà misurata utilizzando un test di comprensione del consenso informato Deaconess modificato (mDICCT), che è stato precedentemente utilizzato in ambito pediatrico.
Il punteggio sul DICCT sarà presentato come media o mediana (a seconda della distribuzione) con intervalli di confidenza al 95% (IC).
L'appropriato test parametrico (t-test) o non parametrico verrà utilizzato per confrontare il punteggio sul DICCT tra l'intervento (iscrizione degli studenti) e il gruppo di controllo (iscrizione infermieristica tradizionale).
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Visita ED di 1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata del processo di consenso
Lasso di tempo: Visita ED di 1 giorno
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La durata del processo di consenso dall'approccio iniziale al momento in cui viene ottenuto il modulo di consenso o il consenso rifiutato verrà riportata per tutti i pazienti arruolati (mediana, IQR) nonché per i pazienti nell'intervento (iscrizione studenti) e nel gruppo di controllo (iscrizione infermiere tradizionale).
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Visita ED di 1 giorno
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Durata della permanenza del paziente nel reparto
Lasso di tempo: Visita ED di 1 giorno
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Durata della degenza in PS per tutti i pazienti arruolati nello studio, per i pazienti nel gruppo di intervento (iscrizione studenti) e nel gruppo di controllo (iscrizione infermiere tradizionale), presentati come mediane con IQR.
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Visita ED di 1 giorno
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tasso di consenso
Lasso di tempo: Visita ED di 1 giorno
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Proporzione di pazienti/caregiver che acconsentono nel gruppo di intervento (gruppo di iscrizione studenti) e nel gruppo di controllo (iscrizione infermiere tradizionale) riportati come proporzione con IC 95%.
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Visita ED di 1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Antonia S Stang, MD, Department of Pediatrics, University of Calgary
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Flory J, Emanuel E. Interventions to improve research participants' understanding in informed consent for research: a systematic review. JAMA. 2004 Oct 6;292(13):1593-601. doi: 10.1001/jama.292.13.1593.
- Davis DP, Poste JC, Kelly D. The UCSD Research Associate Program: a recipe for successfully integrating undergraduates with emergency medicine research. J Emerg Med. 2005 Jan;28(1):89-93. doi: 10.1016/j.jemermed.2004.07.012.
- Hollander JE, Singer AJ. An innovative strategy for conducting clinical research: the academic associate program. Acad Emerg Med. 2002 Feb;9(2):134-7. doi: 10.1111/j.1553-2712.2002.tb00230.x.
- Miller CK, O'Donnell DC, Searight HR, Barbarash RA. The Deaconess Informed Consent Comprehension Test: an assessment tool for clinical research subjects. Pharmacotherapy. 1996 Sep-Oct;16(5):872-8.
- Tait AR, Voepel-Lewis T, Malviya S. Do they understand? (part I): parental consent for children participating in clinical anesthesia and surgery research. Anesthesiology. 2003 Mar;98(3):603-8. doi: 10.1097/00000542-200303000-00005.
- Segal S, Lloyd T, Houts PS, Stillman PL, Jungas RL, Greer RB 3rd. The association between students' research involvement in medical school and their postgraduate medical activities. Acad Med. 1990 Aug;65(8):530-3. doi: 10.1097/00001888-199008000-00010.
- Ryan RE, Prictor MJ, McLaughlin KJ, Hill SJ. Audio-visual presentation of information for informed consent for participation in clinical trials. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Jan 23;(1):CD003717. doi: 10.1002/14651858.CD003717.pub2.
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- ACHF-001
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