L'étude Train : Compréhension parentale du consentement éclairé (TRAIN)
"Infirmières de recherche traditionnelles contre un programme innovant d'assistants de recherche de premier cycle : compréhension parentale du consentement éclairé" (l'étude TRAIN)
Résumé du projet : L'un des défis auxquels sont confrontés les chercheurs en pédiatrie est la nécessité d'équilibrer le financement décroissant avec le temps et les coûts en ressources humaines associés à l'inscription des enfants. Afin de résoudre ce problème, l'équipe de recherche du service des urgences (ED) a développé un modèle innovant pour l'inscription et le consentement des sujets en utilisant des étudiants de premier cycle hautement qualifiés et supervisés. Du point de vue des ressources humaines, l'utilisation d'étudiants est plus rentable que le modèle traditionnel d'infirmière de recherche. Cependant, une préoccupation avec cette méthode est l'adéquation de la compréhension parentale des informations de l'étude pour le consentement éclairé. L'objectif de ce projet est de déterminer si l'utilisation des étudiantes est au moins aussi bonne que la « norme d'excellence » plus coûteuse des infirmières de recherche expérimentées. La validation de ce modèle étudiant novateur permettra aux chercheurs en santé infantile de mieux répondre aux besoins des parents et d'accroître l'efficacité de la recherche pédiatrique.
L'objectif principal de cette étude est de mesurer la compréhension parentale des informations sur le consentement éclairé à l'aide d'un programme innovant d'assistant de recherche de premier cycle par rapport au consentement utilisant le modèle traditionnel d'infirmière de recherche. Nous émettons l'hypothèse que la compréhension parentale du processus d'information sur le consentement éclairé lorsqu'il est approché par des étudiants de premier cycle sera comparable (ou pas pire) que lorsque le consentement est obtenu par une infirmière de recherche.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
- University of Calgary, Alberta Children's Hospital Emergency Department
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- L'enfant du parent doit être admissible à une étude interventionnelle au service d'urgence de l'hôpital pour enfants de l'Alberta
- Le parent ou l'adulte accompagnateur doit être le tuteur légal
- Un étudiant de recherche indépendant formé et une infirmière de recherche doivent être disponibles pour la randomisation
- Le parent doit être exposé à l'ensemble du processus de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Ancien participant à l'étude TRAIN
- Barrière de la langue parentale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUCUNE_INTERVENTION: Inscription infirmière traditionnelle
Les infirmières de recherche obtiendront le consentement verbal du patient/soignant.
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EXPÉRIMENTAL: Inscription des étudiants
Les étudiants en recherche formés utiliseront des disques vidéo numériques (DVD) des chercheurs principaux expliquant les informations de l'étude pour obtenir un consentement éclairé
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Le processus standard de consentement éclairé consiste pour les infirmières de recherche à fournir des explications verbales sur les études.
Dans le groupe d'intervention, les étudiants formés à la recherche utiliseront des DVD créés par le chercheur principal de l'étude pour expliquer les informations de l'étude dans le processus de consentement éclairé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Compréhension parentale du processus de consentement éclairé à l'aide d'un outil de mesure standardisé, le Deaconess Informed Consent Comprehension Test (DICCT)
Délai: 1 journée de visite aux urgences
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Le DICT est un outil validé et fiable qui a été développé pour évaluer la compréhension des informations sur le consentement éclairé chez les sujets adultes de l'étude et adapté pour mesurer la compréhension parentale du consentement.
La compréhension parentale du processus de consentement sera mesurée à l'aide d'un test de compréhension du consentement éclairé de la diaconesse (mDICCT) modifié, qui a déjà été utilisé en milieu pédiatrique.
Le score du DICCT sera présenté sous forme de moyenne ou de médiane (selon la distribution) avec des intervalles de confiance (IC) à 95 %.
Le test paramétrique (test t) ou non paramétrique approprié sera utilisé pour comparer le score au DICCT entre le groupe d'intervention (inscription d'étudiants) et le groupe témoin (inscription traditionnelle d'infirmières).
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1 journée de visite aux urgences
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée du processus de consentement
Délai: 1 journée de visite aux urgences
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La durée du processus de consentement depuis l'approche initiale jusqu'au moment où le formulaire de consentement est obtenu ou le consentement refusé sera signalée pour tous les patients inscrits (médiane, IQR) ainsi que pour les patients du groupe d'intervention (inscription des étudiants) et du groupe témoin (inscription traditionnelle des infirmières).
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1 journée de visite aux urgences
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Durée du séjour du patient dans le service
Délai: 1 journée de visite aux urgences
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Durée de séjour aux urgences pour tous les patients inscrits à l'étude, pour les patients du groupe d'intervention (inscription d'étudiants) et du groupe témoin (inscription traditionnelle d'infirmières), présentées sous forme de médianes avec IQR.
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1 journée de visite aux urgences
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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taux de consentement
Délai: 1 journée de visite aux urgences
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Proportion de patients/soignants qui consentent à l'intervention (groupe d'inscription d'étudiants) et dans le groupe de contrôle (inscription d'infirmières traditionnelles) rapporté sous forme de proportion avec des IC à 95 %.
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1 journée de visite aux urgences
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Antonia S Stang, MD, Department of Pediatrics, University of Calgary
Publications et liens utiles
Publications générales
- Flory J, Emanuel E. Interventions to improve research participants' understanding in informed consent for research: a systematic review. JAMA. 2004 Oct 6;292(13):1593-601. doi: 10.1001/jama.292.13.1593.
- Davis DP, Poste JC, Kelly D. The UCSD Research Associate Program: a recipe for successfully integrating undergraduates with emergency medicine research. J Emerg Med. 2005 Jan;28(1):89-93. doi: 10.1016/j.jemermed.2004.07.012.
- Hollander JE, Singer AJ. An innovative strategy for conducting clinical research: the academic associate program. Acad Emerg Med. 2002 Feb;9(2):134-7. doi: 10.1111/j.1553-2712.2002.tb00230.x.
- Miller CK, O'Donnell DC, Searight HR, Barbarash RA. The Deaconess Informed Consent Comprehension Test: an assessment tool for clinical research subjects. Pharmacotherapy. 1996 Sep-Oct;16(5):872-8.
- Tait AR, Voepel-Lewis T, Malviya S. Do they understand? (part I): parental consent for children participating in clinical anesthesia and surgery research. Anesthesiology. 2003 Mar;98(3):603-8. doi: 10.1097/00000542-200303000-00005.
- Segal S, Lloyd T, Houts PS, Stillman PL, Jungas RL, Greer RB 3rd. The association between students' research involvement in medical school and their postgraduate medical activities. Acad Med. 1990 Aug;65(8):530-3. doi: 10.1097/00001888-199008000-00010.
- Ryan RE, Prictor MJ, McLaughlin KJ, Hill SJ. Audio-visual presentation of information for informed consent for participation in clinical trials. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Jan 23;(1):CD003717. doi: 10.1002/14651858.CD003717.pub2.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- ACHF-001
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