기차 연구: 정보에 입각한 동의에 대한 부모의 이해 (TRAIN)
2016년 10월 24일 업데이트: Antonia Stang, University of Calgary
"전통적인 연구 간호사 대 혁신적인 학부 연구 보조 프로그램: 정보에 입각한 동의에 대한 부모의 이해"(TRAIN 연구)
프로젝트 요약: 소아과 연구원이 직면한 과제 중 하나는 감소하는 자금과 아동 등록과 관련된 시간 및 인적 자원 비용의 균형을 맞춰야 한다는 것입니다. 이를 해결하기 위해 응급실(ED) 연구팀은 고도로 훈련되고 감독을 받는 학부생을 사용하여 과목 등록 및 동의를 위한 혁신적인 모델을 개발했습니다. 인적 자원의 관점에서 학생을 활용하는 것이 전통적인 연구 간호사 모델보다 비용 효율적입니다. 그러나 이 방법에 대한 우려는 정보에 입각한 동의를 위한 연구 정보에 대한 부모의 이해가 적절하다는 것입니다. 이 프로젝트의 목표는 학생들의 사용이 적어도 경험이 풍부한 연구 간호사의 더 비용이 많이 드는 "황금 표준"만큼 좋은지 확인하는 것입니다. 이 혁신적인 학생 모델의 검증을 통해 아동 건강 조사관은 부모의 요구를 더 잘 충족하고 소아과 연구의 효율성을 높일 수 있습니다.
이 연구의 주요 목적은 전통적인 연구 간호사 모델을 사용하는 동의와 비교하여 혁신적인 학부 연구 보조 프로그램을 사용하여 정보에 입각한 동의 정보에 대한 부모의 이해를 측정하는 것입니다. 우리는 학부생이 접근할 때 정보에 입각한 동의 정보 프로세스에 대한 부모의 이해가 연구 간호사가 동의를 얻을 때보다 비슷할(또는 나쁘지 않을) 것이라고 가정합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T3B 6A8
- University of Calgary, Alberta Children's Hospital Emergency Department
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 부모의 자녀는 앨버타 어린이 병원 응급실에서 중재 연구를 받을 자격이 있어야 합니다.
- 부모 또는 동반 성인이 법적 보호자여야 합니다.
- 독립적으로 교육을 받은 연구 학생 1명과 연구 간호사 1명이 무작위 배정에 이용 가능해야 합니다.
- 부모는 전체 정보에 입각한 동의 절차에 노출되어야 합니다.
제외 기준:
- TRAIN 연구의 이전 참가자
- 부모의 언어 장벽
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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NO_INTERVENTION: 전통적인 간호사 등록
연구 간호사는 환자/간병인으로부터 구두 동의를 얻습니다.
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실험적: 학생 등록
훈련된 연구생은 정보에 입각한 동의를 얻기 위해 연구 정보를 설명하는 1차 조사자의 디지털 비디오 디스크(DVD)를 사용합니다.
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표준 사전 동의 절차는 연구 간호사가 연구에 대한 구두 설명을 제공하는 것입니다.
중재 부문에서 훈련된 연구생은 사전동의 과정에서 연구 정보를 설명하기 위해 연구 주임 조사관이 만든 DVD를 사용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표준화된 측정 도구인 DICCT(Deaconess Informed Consent Comprehension Test)를 사용한 사전 동의 프로세스에 대한 부모의 이해
기간: 1일 ED 방문
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DICCT는 성인 연구 대상자 사이에서 정보에 입각한 동의 정보의 이해도를 평가하기 위해 개발되고 동의에 대한 부모의 이해도를 측정하도록 조정된 검증되고 신뢰할 수 있는 도구입니다.
동의 과정에 대한 부모의 이해는 이전에 소아과 환경에서 사용되었던 수정된 Deaconess Informed Consent Comprehension Test(mDICCT)를 사용하여 측정됩니다.
DICCT의 점수는 95% 신뢰 구간(CI)의 평균 또는 중앙값(분포에 따라 다름)으로 표시됩니다.
개입(학생 등록)과 대조군(전통적인 간호사 등록) 사이의 DICCT 점수를 비교하기 위해 적절한 파라메트릭(t-테스트) 또는 비모수 테스트가 사용됩니다.
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1일 ED 방문
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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동의 절차 기간
기간: 1일 ED 방문
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초기 접근에서 동의 양식을 얻거나 동의 거부가 등록된 모든 환자(중앙값, IQR)와 개입(학생 등록) 및 통제 그룹(전통적인 간호사 등록)의 환자에 대해 보고될 때까지의 동의 프로세스 기간.
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1일 ED 방문
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부서에서 환자의 체류 기간
기간: 1일 ED 방문
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연구에 등록된 모든 환자, 개입 그룹(학생 등록) 및 대조군(전통적인 간호사 등록)의 환자에 대한 ED 체류 기간은 IQR의 중앙값으로 표시됩니다.
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1일 ED 방문
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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동의율
기간: 1일 ED 방문
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중재(학생 등록 그룹) 및 대조군(전통적인 간호사 등록) 그룹에서 동의한 환자/간병인의 비율은 95% CI의 비율로 보고되었습니다.
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1일 ED 방문
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Antonia S Stang, MD, Department of Pediatrics, University of Calgary
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Flory J, Emanuel E. Interventions to improve research participants' understanding in informed consent for research: a systematic review. JAMA. 2004 Oct 6;292(13):1593-601. doi: 10.1001/jama.292.13.1593.
- Davis DP, Poste JC, Kelly D. The UCSD Research Associate Program: a recipe for successfully integrating undergraduates with emergency medicine research. J Emerg Med. 2005 Jan;28(1):89-93. doi: 10.1016/j.jemermed.2004.07.012.
- Hollander JE, Singer AJ. An innovative strategy for conducting clinical research: the academic associate program. Acad Emerg Med. 2002 Feb;9(2):134-7. doi: 10.1111/j.1553-2712.2002.tb00230.x.
- Miller CK, O'Donnell DC, Searight HR, Barbarash RA. The Deaconess Informed Consent Comprehension Test: an assessment tool for clinical research subjects. Pharmacotherapy. 1996 Sep-Oct;16(5):872-8.
- Tait AR, Voepel-Lewis T, Malviya S. Do they understand? (part I): parental consent for children participating in clinical anesthesia and surgery research. Anesthesiology. 2003 Mar;98(3):603-8. doi: 10.1097/00000542-200303000-00005.
- Segal S, Lloyd T, Houts PS, Stillman PL, Jungas RL, Greer RB 3rd. The association between students' research involvement in medical school and their postgraduate medical activities. Acad Med. 1990 Aug;65(8):530-3. doi: 10.1097/00001888-199008000-00010.
- Ryan RE, Prictor MJ, McLaughlin KJ, Hill SJ. Audio-visual presentation of information for informed consent for participation in clinical trials. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Jan 23;(1):CD003717. doi: 10.1002/14651858.CD003717.pub2.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 11월 22일
처음 게시됨 (추정)
2013년 11월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 10월 24일
마지막으로 확인됨
2016년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- ACHF-001
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