Junatutkimus: vanhempien tietoisen suostumuksen ymmärtäminen (TRAIN)
maanantai 24. lokakuuta 2016 päivittänyt: Antonia Stang, University of Calgary
"Perinteiset tutkimussairaanhoitajat vs. innovatiivinen perustutkinto-apuohjelma: vanhempien ymmärtäminen tietoisesta suostumuksesta" (JUNA-tutkimus)
Hankkeen yhteenveto: Yksi lastentautien tutkijoiden kohtaamista haasteista on tarve tasapainottaa rahoituksen väheneminen lasten ilmoittautumiseen liittyvien aika- ja henkilöresurssien kustannusten kanssa. Tämän ratkaisemiseksi päivystysosaston (ED) tutkimusryhmä kehitti innovatiivisen mallin aineiden ilmoittautumiseen ja suostumukseen käyttämällä korkeasti koulutettuja ja ohjattuja perustutkinto-opiskelijoita. Henkilöstön näkökulmasta opiskelijoiden hyödyntäminen on kustannustehokkaampaa kuin perinteinen tutkimussairaanhoitajamalli. Tämän menetelmän ongelmana on kuitenkin se, että vanhempien ymmärrys tutkimustiedoista on riittävä tietoisen suostumuksen saamiseksi. Tämän projektin tavoitteena on selvittää, onko opiskelijoiden käyttö vähintään yhtä hyvä kuin kokeneiden tutkimushoitajien kalliimpi "kultastandardi". Tämän innovatiivisen opiskelijamallin validointi mahdollistaa lasten terveydenhuollon tutkijoiden entistä paremmin vastaamaan vanhempien tarpeisiin ja lisäämään lastentutkimuksen tehokkuutta.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on mitata vanhempien tietoisen suostumustiedon ymmärtämistä innovatiivisella perustutkinto-avustajaohjelmalla verrattuna perinteiseen tutkimussairaanhoitajamalliin. Oletamme, että vanhempien ymmärrys tietoisen suostumuksen tietoprosessista perustutkinto-opiskelijoiden lähestyessä on verrattavissa (tai ei huonompi) kuin silloin, kun suostumus on saatu tutkimussairaanhoitajalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
- University of Calgary, Alberta Children's Hospital Emergency Department
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 14 vuotta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vanhemman lapsen on oltava oikeutettu interventiotutkimukseen Albertan lastensairaalan päivystysosastolla
- Vanhemman tai mukana tulevan aikuisen tulee olla laillinen huoltaja
- Satunnaistettavaksi tulee olla yksi itsenäinen koulutettu tutkijaopiskelija ja yksi tutkimushoitaja
- Vanhemman on altistettava koko tietoon perustuva suostumusprosessi
Poissulkemiskriteerit:
- Edellinen osallistuja TRAIN-tutkimukseen
- Vanhempien kielimuuri
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
EI_INTERVENTIA: Perinteinen sairaanhoitajan ilmoittautuminen
Tutkimushoitajat saavat suullisen suostumuksen potilaalta/hoitajalta.
|
|
|
KOKEELLISTA: Opiskelijoiden ilmoittautuminen
Koulutetut tutkijaopiskelijat käyttävät ensisijaisten tutkijoiden digitaalisia videolevyjä (DVD-levyjä), jotka selittävät tutkimustietoja saadakseen tietoisen suostumuksen
|
Tavallinen tietoon perustuva suostumusprosessi on tutkimussairaanhoitajien antamaan suullisia selityksiä tutkimuksista.
Interventiohaarassa koulutetut tutkijaopiskelijat käyttävät tutkimuksen päätutkijan tekemiä DVD-levyjä tutkimustietojen selittämiseen tietoisen suostumuksen prosessissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vanhempien ymmärrys tietoisen suostumuksen prosessista käyttämällä standardoitua mittaustyökalua, Deaconess Informed Consent Comprehension Test (DICCT)
Aikaikkuna: 1 päivän ED-käynti
|
DICCT on validoitu ja luotettava työkalu, joka on kehitetty arvioimaan aikuisten koehenkilöiden tietoisen suostumuksen ymmärtämistä ja joka on mukautettu mittaamaan vanhempien ymmärrystä suostumuksesta.
Vanhempien ymmärrystä suostumusprosessista mitataan muokatulla Deaconess Informed Consent Comprehension Test (mDICCT) -testillä, jota on aiemmin käytetty lapsipotilailla.
DICCT-pisteet esitetään keskiarvona tai mediaanina (jakaumasta riippuen) 95 %:n luottamusvälillä (CI:t).
Sopivaa parametrista (t-testi) tai ei-parametrista testiä käytetään DICCT:n pisteytyksen vertaamiseen intervention (opiskelijoiden ilmoittautuminen) ja kontrolliryhmän (perinteinen sairaanhoitajan ilmoittautuminen) välillä.
|
1 päivän ED-käynti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suostumusprosessin kesto
Aikaikkuna: 1 päivän ED-käynti
|
Suostumusprosessin kesto alustavasta lähestymisestä suostumuslomakkeen saamiseen tai suostumuksen hylkäämiseen raportoidaan kaikille potilaille (mediaani, IQR) sekä interventiopotilaille (opiskelijoiden ilmoittautuminen) ja kontrolliryhmään (perinteinen sairaanhoitajan ilmoittautuminen).
|
1 päivän ED-käynti
|
|
Potilaan osastolla oleskelun pituus
Aikaikkuna: 1 päivän ED-käynti
|
Kaikkien tutkimukseen ilmoittautuneiden potilaiden, interventioryhmän (opiskelijoiden ilmoittautuminen) ja kontrolliryhmän (perinteinen sairaanhoitajan ilmoittautuminen) potilaiden ED-hoidon kesto esitetään IQR:n mediaaneina.
|
1 päivän ED-käynti
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
suostumusprosentti
Aikaikkuna: 1 päivän ED-käynti
|
Niiden potilaiden/hoitajien osuus, jotka suostuivat interventioon (opiskelijoiden ilmoittautumisryhmä) ja kontrolliryhmässä (perinteinen sairaanhoitajan ilmoittautuminen), raportoitu osuudella, jolla on 95 % CI:t.
|
1 päivän ED-käynti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Antonia S Stang, MD, Department of Pediatrics, University of Calgary
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Flory J, Emanuel E. Interventions to improve research participants' understanding in informed consent for research: a systematic review. JAMA. 2004 Oct 6;292(13):1593-601. doi: 10.1001/jama.292.13.1593.
- Davis DP, Poste JC, Kelly D. The UCSD Research Associate Program: a recipe for successfully integrating undergraduates with emergency medicine research. J Emerg Med. 2005 Jan;28(1):89-93. doi: 10.1016/j.jemermed.2004.07.012.
- Hollander JE, Singer AJ. An innovative strategy for conducting clinical research: the academic associate program. Acad Emerg Med. 2002 Feb;9(2):134-7. doi: 10.1111/j.1553-2712.2002.tb00230.x.
- Miller CK, O'Donnell DC, Searight HR, Barbarash RA. The Deaconess Informed Consent Comprehension Test: an assessment tool for clinical research subjects. Pharmacotherapy. 1996 Sep-Oct;16(5):872-8.
- Tait AR, Voepel-Lewis T, Malviya S. Do they understand? (part I): parental consent for children participating in clinical anesthesia and surgery research. Anesthesiology. 2003 Mar;98(3):603-8. doi: 10.1097/00000542-200303000-00005.
- Segal S, Lloyd T, Houts PS, Stillman PL, Jungas RL, Greer RB 3rd. The association between students' research involvement in medical school and their postgraduate medical activities. Acad Med. 1990 Aug;65(8):530-3. doi: 10.1097/00001888-199008000-00010.
- Ryan RE, Prictor MJ, McLaughlin KJ, Hill SJ. Audio-visual presentation of information for informed consent for participation in clinical trials. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Jan 23;(1):CD003717. doi: 10.1002/14651858.CD003717.pub2.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. marraskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. marraskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 25. marraskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 26. lokakuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. lokakuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- ACHF-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .