- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01994447
The Train Study: Parental Understanding of Informed Consent (TRAIN)
"Traditionella forskningssjuksköterskor kontra ett innovativt forskningsassistentprogram för grundutbildning: föräldrars förståelse för informerat samtycke" (TRAIN-studien)
Projektsammanfattning: En av utmaningarna som pediatriska forskare står inför är behovet av att balansera minskande finansiering med den tid och personalkostnader som är förknippade med att registrera barn. För att ta itu med detta utvecklade Emergency Department (ED) forskarteam en innovativ modell för ämnesregistrering och samtycke med hjälp av högutbildade och övervakade studenter. Ur ett personalperspektiv är det mer kostnadseffektivt att använda studenter än den traditionella forskningssköterskemodellen. Ett problem med denna metod är dock att föräldrarnas förståelse av studieinformationen är tillräcklig för informerat samtycke. Syftet med detta projekt är att avgöra om användningen av studenter är minst lika bra som den mer kostsamma "guldstandarden" för erfarna forskningssjuksköterskor. Valideringen av denna innovativa studentmodell kommer att göra det möjligt för barnhälsoutredare att bättre möta föräldrars behov och öka effektiviteten i pediatrisk forskning.
Det primära syftet med denna studie är att mäta föräldrars förståelse av information om informerat samtycke med hjälp av ett innovativt forskarassistentprogram jämfört med samtycke med den traditionella forskningssköterskemodellen. Vi antar att föräldrarnas förståelse av informationsprocessen för informerat samtycke när den kontaktas av studenter på grundnivå kommer att vara jämförbar (eller inte sämre) än när samtycke erhålls av en forskningssköterska.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
- University of Calgary, Alberta Children's Hospital Emergency Department
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förälders barn måste vara berättigat till en interventionsstudie på Alberta Children's Hospital Emergency Department
- Förälder eller medföljande vuxen måste vara vårdnadshavare
- En fristående utbildad forskarstudent och en forskarsköterska ska finnas tillgängliga för randomisering
- Förälder måste utsättas för hela processen för informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Tidigare deltagare i TRAIN-studien
- Föräldrars språkbarriär
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Traditionell sjuksköterskeinskrivning
Forskningssjuksköterskor kommer att få muntligt samtycke från patient/vårdgivare.
|
|
|
EXPERIMENTELL: Studentregistrering
Utbildade forskarstudenter kommer att använda digitala videoskivor (DVD-skivor) från primära utredare som förklarar studieinformation för att erhålla informerat samtycke
|
Standardprocessen för informerat samtycke är till för att forskningssjuksköterskor ska ge verbala förklaringar av studier.
I interventionsarmen kommer utbildade forskarstudenter att använda DVD-skivor som gjorts av studiens huvudutredare för att förklara studieinformation i processen för informerat samtycke.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Föräldrarnas förståelse för processen för informerat samtycke med hjälp av ett standardiserat mätverktyg, Diakonessan Informed Consent Comprehension Test (DICCT)
Tidsram: 1 dag ED besök
|
DICCT är ett validerat och tillförlitligt verktyg som utvecklats för att bedöma förståelsen av information om informerat samtycke bland vuxna försökspersoner och anpassat för att mäta föräldrarnas förståelse av samtycke.
Föräldrarnas förståelse för samtyckesprocessen kommer att mätas med hjälp av ett modifierat Deaconess Informed Consent Comprehension Test (mDICCT), som tidigare har använts i en pediatrisk miljö.
Poängen på DICCT kommer att presenteras som ett medelvärde eller median (beroende på distribution) med 95 % konfidensintervall (CI).
Lämpligt parametriskt (t-test) eller icke-parametriskt test kommer att användas för att jämföra poängen på DICCT mellan interventionen (studentinskrivning) och kontrollgruppen (traditionell sjuksköterska).
|
1 dag ED besök
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Samtyckesprocessens varaktighet
Tidsram: 1 dag ED besök
|
Samtyckesprocessens varaktighet från initialt tillvägagångssätt till att samtycke erhålls eller samtycke vägrat kommer att rapporteras för alla inskrivna patienter (median, IQR) samt för patienter i interventionen (studentinskrivning) och kontrollgruppen (traditionell sjuksköterskeinskrivning).
|
1 dag ED besök
|
|
Patientens vistelsetid på avdelningen
Tidsram: 1 dag ED besök
|
Vistelselängd i akutmottagningen för alla patienter som inkluderades i studien, för patienter i interventionsgruppen (studentinskrivning) och i kontrollgruppen (traditionell sjuksköterskeinskrivning), presenterade som median med IQR.
|
1 dag ED besök
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
samtyckesgrad
Tidsram: 1 dag ED besök
|
Andel patienter/vårdgivare som samtycker i interventionen (studentinskrivningsgrupp) och i kontrollgruppen (traditionell sjuksköterskeinskrivning) rapporterade som en andel med 95 % CI.
|
1 dag ED besök
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Antonia S Stang, MD, Department of Pediatrics, University of Calgary
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Flory J, Emanuel E. Interventions to improve research participants' understanding in informed consent for research: a systematic review. JAMA. 2004 Oct 6;292(13):1593-601. doi: 10.1001/jama.292.13.1593.
- Davis DP, Poste JC, Kelly D. The UCSD Research Associate Program: a recipe for successfully integrating undergraduates with emergency medicine research. J Emerg Med. 2005 Jan;28(1):89-93. doi: 10.1016/j.jemermed.2004.07.012.
- Hollander JE, Singer AJ. An innovative strategy for conducting clinical research: the academic associate program. Acad Emerg Med. 2002 Feb;9(2):134-7. doi: 10.1111/j.1553-2712.2002.tb00230.x.
- Miller CK, O'Donnell DC, Searight HR, Barbarash RA. The Deaconess Informed Consent Comprehension Test: an assessment tool for clinical research subjects. Pharmacotherapy. 1996 Sep-Oct;16(5):872-8.
- Tait AR, Voepel-Lewis T, Malviya S. Do they understand? (part I): parental consent for children participating in clinical anesthesia and surgery research. Anesthesiology. 2003 Mar;98(3):603-8. doi: 10.1097/00000542-200303000-00005.
- Segal S, Lloyd T, Houts PS, Stillman PL, Jungas RL, Greer RB 3rd. The association between students' research involvement in medical school and their postgraduate medical activities. Acad Med. 1990 Aug;65(8):530-3. doi: 10.1097/00001888-199008000-00010.
- Ryan RE, Prictor MJ, McLaughlin KJ, Hill SJ. Audio-visual presentation of information for informed consent for participation in clinical trials. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Jan 23;(1):CD003717. doi: 10.1002/14651858.CD003717.pub2.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- ACHF-001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .