Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

The Train Study: Parental Understanding of Informed Consent (TRAIN)

24 oktober 2016 uppdaterad av: Antonia Stang, University of Calgary

"Traditionella forskningssjuksköterskor kontra ett innovativt forskningsassistentprogram för grundutbildning: föräldrars förståelse för informerat samtycke" (TRAIN-studien)

Projektsammanfattning: En av utmaningarna som pediatriska forskare står inför är behovet av att balansera minskande finansiering med den tid och personalkostnader som är förknippade med att registrera barn. För att ta itu med detta utvecklade Emergency Department (ED) forskarteam en innovativ modell för ämnesregistrering och samtycke med hjälp av högutbildade och övervakade studenter. Ur ett personalperspektiv är det mer kostnadseffektivt att använda studenter än den traditionella forskningssköterskemodellen. Ett problem med denna metod är dock att föräldrarnas förståelse av studieinformationen är tillräcklig för informerat samtycke. Syftet med detta projekt är att avgöra om användningen av studenter är minst lika bra som den mer kostsamma "guldstandarden" för erfarna forskningssjuksköterskor. Valideringen av denna innovativa studentmodell kommer att göra det möjligt för barnhälsoutredare att bättre möta föräldrars behov och öka effektiviteten i pediatrisk forskning.

Det primära syftet med denna studie är att mäta föräldrars förståelse av information om informerat samtycke med hjälp av ett innovativt forskarassistentprogram jämfört med samtycke med den traditionella forskningssköterskemodellen. Vi antar att föräldrarnas förståelse av informationsprocessen för informerat samtycke när den kontaktas av studenter på grundnivå kommer att vara jämförbar (eller inte sämre) än när samtycke erhålls av en forskningssköterska.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • University of Calgary, Alberta Children's Hospital Emergency Department

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 14 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förälders barn måste vara berättigat till en interventionsstudie på Alberta Children's Hospital Emergency Department
  • Förälder eller medföljande vuxen måste vara vårdnadshavare
  • En fristående utbildad forskarstudent och en forskarsköterska ska finnas tillgängliga för randomisering
  • Förälder måste utsättas för hela processen för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Tidigare deltagare i TRAIN-studien
  • Föräldrars språkbarriär

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Traditionell sjuksköterskeinskrivning
Forskningssjuksköterskor kommer att få muntligt samtycke från patient/vårdgivare.
EXPERIMENTELL: Studentregistrering
Utbildade forskarstudenter kommer att använda digitala videoskivor (DVD-skivor) från primära utredare som förklarar studieinformation för att erhålla informerat samtycke
Standardprocessen för informerat samtycke är till för att forskningssjuksköterskor ska ge verbala förklaringar av studier. I interventionsarmen kommer utbildade forskarstudenter att använda DVD-skivor som gjorts av studiens huvudutredare för att förklara studieinformation i processen för informerat samtycke.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Föräldrarnas förståelse för processen för informerat samtycke med hjälp av ett standardiserat mätverktyg, Diakonessan Informed Consent Comprehension Test (DICCT)
Tidsram: 1 dag ED besök
DICCT är ett validerat och tillförlitligt verktyg som utvecklats för att bedöma förståelsen av information om informerat samtycke bland vuxna försökspersoner och anpassat för att mäta föräldrarnas förståelse av samtycke. Föräldrarnas förståelse för samtyckesprocessen kommer att mätas med hjälp av ett modifierat Deaconess Informed Consent Comprehension Test (mDICCT), som tidigare har använts i en pediatrisk miljö. Poängen på DICCT kommer att presenteras som ett medelvärde eller median (beroende på distribution) med 95 % konfidensintervall (CI). Lämpligt parametriskt (t-test) eller icke-parametriskt test kommer att användas för att jämföra poängen på DICCT mellan interventionen (studentinskrivning) och kontrollgruppen (traditionell sjuksköterska).
1 dag ED besök

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Samtyckesprocessens varaktighet
Tidsram: 1 dag ED besök
Samtyckesprocessens varaktighet från initialt tillvägagångssätt till att samtycke erhålls eller samtycke vägrat kommer att rapporteras för alla inskrivna patienter (median, IQR) samt för patienter i interventionen (studentinskrivning) och kontrollgruppen (traditionell sjuksköterskeinskrivning).
1 dag ED besök
Patientens vistelsetid på avdelningen
Tidsram: 1 dag ED besök
Vistelselängd i akutmottagningen för alla patienter som inkluderades i studien, för patienter i interventionsgruppen (studentinskrivning) och i kontrollgruppen (traditionell sjuksköterskeinskrivning), presenterade som median med IQR.
1 dag ED besök

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
samtyckesgrad
Tidsram: 1 dag ED besök
Andel patienter/vårdgivare som samtycker i interventionen (studentinskrivningsgrupp) och i kontrollgruppen (traditionell sjuksköterskeinskrivning) rapporterade som en andel med 95 % CI.
1 dag ED besök

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Antonia S Stang, MD, Department of Pediatrics, University of Calgary

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 november 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2013

Första postat (UPPSKATTA)

25 november 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

26 oktober 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2016

Senast verifierad

1 oktober 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera