Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

The Train Study: Parental Understanding of Informed Consent (TRAIN)

24. října 2016 aktualizováno: Antonia Stang, University of Calgary

„Tradiční výzkumné sestry versus inovativní vysokoškolský program asistenta výzkumu: porozumění informovaného souhlasu rodiči“ (studie TRAIN)

Shrnutí projektu: Jednou z výzev, kterým čelí dětští výzkumníci, je potřeba vyvážit klesající finanční prostředky s časem a náklady na lidské zdroje spojené se zápisem dětí. Za účelem vyřešení tohoto problému vyvinul výzkumný tým oddělení pro mimořádné události (ED) inovativní model pro zápis předmětů a souhlas s použitím vysoce vyškolených a kontrolovaných vysokoškolských studentů. Z hlediska lidských zdrojů je využití studentů nákladově efektivnější než tradiční model výzkumných sester. Problémem této metody je však přiměřenost porozumění informacím ze studie ze strany rodičů pro informovaný souhlas. Cílem tohoto projektu je zjistit, zda je využití studentů alespoň tak dobré jako dražší „zlatý standard“ zkušených výzkumných sester. Ověření tohoto inovativního studentského modelu umožní vyšetřovatelům v oblasti zdraví dětí lépe vyhovět potřebám rodičů a zvýšit efektivitu pediatrického výzkumu.

Primárním cílem této studie je změřit rodičovské porozumění informacím o informovaném souhlasu pomocí inovativního programu pro vysokoškolské výzkumné asistenty ve srovnání se souhlasem pomocí tradičního modelu výzkumné sestry. Předpokládáme, že pochopení procesu informovaného souhlasu ze strany rodičů, když se na něj obrátí studenti bakalářského studia, bude srovnatelné (nebo ne horší) než když souhlas získá výzkumná sestra.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • University of Calgary, Alberta Children's Hospital Emergency Department

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 14 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dítě rodiče musí mít nárok na intervenční studii na pohotovostním oddělení dětské nemocnice v Albertě
  • Zákonným zástupcem musí být rodič nebo doprovázející dospělá osoba
  • Pro randomizaci musí být k dispozici jeden nezávislý vyškolený student výzkumu a jedna výzkumná sestra
  • Rodič musí být vystaven celému procesu informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí účastník studie TRAIN
  • Jazyková bariéra rodičů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
NO_INTERVENTION: Tradiční zápis zdravotních sester
Výzkumné sestry získají ústní souhlas od pacienta/pečovatele.
EXPERIMENTÁLNÍ: Zápis studentů
Vyškolení studenti výzkumu budou používat digitální video disky (DVD) primárních vyšetřovatelů vysvětlujících informace o studii k získání informovaného souhlasu
Jiný: Zápis studentů
Standardní proces informovaného souhlasu spočívá v tom, že výzkumné sestry poskytují verbální vysvětlení studií. V intervenční větvi vyškolení studenti výzkumu budou používat DVD vytvořená hlavním výzkumným pracovníkem studie k vysvětlení informací o studii v procesu informovaného souhlasu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rodičovské porozumění procesu informovaného souhlasu pomocí standardizovaného nástroje měření, testu porozumění informovaného souhlasu Diaconess (DICCT)
Časové okno: 1denní návštěva ED
DICCT je ověřený a spolehlivý nástroj, který byl vyvinut k posouzení porozumění informacím o informovaném souhlasu mezi dospělými subjekty studie a přizpůsobený k měření porozumění souhlasu ze strany rodičů. Porozumění procesu souhlasu ze strany rodičů bude měřeno pomocí modifikovaného testu porozumění souhlasu s informovaným diakonem (mDICCT), který se dříve používal v pediatrickém prostředí. Skóre na DICCT bude prezentováno jako průměr nebo medián (v závislosti na distribuci) s 95% intervaly spolehlivosti (CI). K porovnání skóre na DICCT mezi intervencí (zápis studentů) a kontrolní skupinou (tradiční zápis sester) bude použit příslušný parametrický (t-test) nebo neparametrický test.
1denní návštěva ED

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání souhlasu
Časové okno: 1denní návštěva ED
Doba trvání procesu souhlasu od počátečního přístupu až po získání formuláře souhlasu nebo odmítnutí souhlasu bude hlášena pro všechny zařazené pacienty (medián, IQR) a také pro pacienty v intervenční (zápis studentů) a kontrolní skupině (tradiční zápis sester).
1denní návštěva ED
Délka pobytu pacienta na odd
Časové okno: 1denní návštěva ED
Délka pobytu na ED pro všechny pacienty zařazené do studie, pro pacienty v intervenční skupině (zápis studentů) a v kontrolní skupině (klasický zápis sester), uváděná jako mediány s IQR.
1denní návštěva ED

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra souhlasu
Časové okno: 1denní návštěva ED
Podíl pacientů/pečovatelů, kteří souhlasí s intervencí (skupina se zařazováním studentů) a v kontrolní skupině (zařazení tradičních sester), byl uveden jako podíl s 95% CI.
1denní návštěva ED

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Calgary

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Antonia S Stang, MD, Department of Pediatrics, University of Calgary

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2013

První zveřejněno (ODHAD)

25. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

26. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • ACHF-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zápis studentů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit