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Die Zugstudie: Elternverständnis der Einverständniserklärung (TRAIN)

24. Oktober 2016 aktualisiert von: Antonia Stang, University of Calgary

„Traditionelle Forschungskrankenschwestern im Vergleich zu einem innovativen Forschungsassistentenprogramm für Studenten: Eltern verstehen die Einwilligung nach Aufklärung“ (die TRAIN-Studie)

Projektzusammenfassung: Eine der Herausforderungen, vor denen pädiatrische Forscher stehen, ist die Notwendigkeit, sinkende Mittel mit den Zeit- und Personalkosten zu vereinbaren, die mit der Einschreibung von Kindern verbunden sind. Um dieses Problem anzugehen, entwickelte das Forschungsteam der Notaufnahme (ED) ein innovatives Modell für die Einschreibung und Einwilligung von Studienteilnehmern mithilfe hochqualifizierter und betreuter Bachelor-Studenten. Aus personeller Sicht ist der Einsatz von Studenten kosteneffizienter als das traditionelle Modell der Research Nurse. Ein Problem bei dieser Methode ist jedoch die Angemessenheit des elterlichen Verständnisses der Studieninformationen für eine Einwilligung nach Aufklärung. Ziel dieses Projekts ist es festzustellen, ob der Einsatz von Studierenden mindestens so gut ist wie der teurere „Goldstandard“ erfahrener Forschungskrankenschwestern. Die Validierung dieses innovativen Studentenmodells wird es Forschern im Bereich der Kindergesundheit ermöglichen, besser auf die Bedürfnisse der Eltern einzugehen und die Effizienz der pädiatrischen Forschung zu steigern.

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, das elterliche Verständnis der Informationen zur Einwilligung nach Aufklärung mithilfe eines innovativen Programms für wissenschaftliche Hilfskräfte im Grundstudium im Vergleich zur Einwilligung nach dem traditionellen Modell der Forschungskrankenschwester zu messen. Wir gehen davon aus, dass das elterliche Verständnis des Informationsprozesses zur Einwilligung nach Aufklärung bei Kontaktaufnahme mit Studenten im Grundstudium vergleichbar (oder nicht schlechter) sein wird als bei Einholung der Einwilligung durch eine Forschungskrankenschwester.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • University of Calgary, Alberta Children's Hospital Emergency Department

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 14 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Kind des Elternteils muss für eine Interventionsstudie in der Notaufnahme des Alberta Children's Hospital in Frage kommen
  • Der Erziehungsberechtigte muss ein Elternteil oder ein begleitender Erwachsener sein
  • Für die Randomisierung müssen ein unabhängig ausgebildeter Forschungsstudent und eine Forschungskrankenschwester verfügbar sein
  • Die Eltern müssen dem gesamten Prozess der Einwilligung nach Aufklärung ausgesetzt sein

Ausschlusskriterien:

  • Früherer Teilnehmer der TRAIN-Studie
  • Sprachbarriere der Eltern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Traditionelle Einschreibung von Krankenschwestern
Forschungskrankenschwestern erhalten die mündliche Zustimmung des Patienten/Betreuers.
EXPERIMENTAL: Einschreibung von Studenten
Geschulte Forschungsstudenten verwenden digitale Videodiscs (DVDs) von Primärforschern, die Studieninformationen erläutern, um eine Einverständniserklärung einzuholen
Sonstiges: Einschreibung von Studenten
Der Standardprozess der Einwilligung nach Aufklärung besteht darin, dass Forschungskrankenschwestern mündliche Erklärungen zu Studien abgeben. Im Interventionsarm verwenden geschulte Forschungsstudenten DVDs, die vom Hauptprüfer der Studie erstellt wurden, um Studieninformationen im Prozess der Einwilligung nach Aufklärung zu erläutern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verständnis der Eltern für den Prozess der Einwilligung nach Aufklärung mithilfe eines standardisierten Messinstruments, dem Deaconess Informed Consent Comprehension Test (DICCT)
Zeitfenster: 1 Tag ED-Besuch
Das DICCT ist ein validiertes und zuverlässiges Instrument, das entwickelt wurde, um das Verständnis der Informationen zur Einwilligung nach Aufklärung bei erwachsenen Probanden zu bewerten, und das angepasst wurde, um das Verständnis der Eltern für die Einwilligung zu messen. Das Verständnis der Eltern für den Einwilligungsprozess wird mithilfe eines modifizierten Deaconess Informed Consent Comprehension Test (mDICCT) gemessen, der zuvor in einer pädiatrischen Umgebung eingesetzt wurde. Der DICCT-Wert wird als Mittelwert oder Median (je nach Verteilung) mit 95 %-Konfidenzintervallen (CI) dargestellt. Der entsprechende parametrische (t-Test) oder nichtparametrische Test wird verwendet, um die Punktzahl im DICCT zwischen der Intervention (Schülereinschreibung) und der Kontrollgruppe (traditionelle Einschreibung von Krankenschwestern) zu vergleichen.
1 Tag ED-Besuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Einwilligungsprozesses
Zeitfenster: 1 Tag ED-Besuch
Die Dauer des Einwilligungsprozesses von der ersten Kontaktaufnahme bis zum Einholen des Einwilligungsformulars oder der Verweigerung der Einwilligung wird für alle eingeschlossenen Patienten (Median, IQR) sowie für Patienten in der Interventionsgruppe (Einschreibung von Studenten) und der Kontrollgruppe (Einschreibung von traditionellen Krankenschwestern) gemeldet.
1 Tag ED-Besuch
Verweildauer des Patienten in der Abteilung
Zeitfenster: 1 Tag ED-Besuch
Aufenthaltsdauer in der Notaufnahme für alle in die Studie aufgenommenen Patienten, für Patienten in der Interventionsgruppe (Einschreibung von Studenten) und in der Kontrollgruppe (Einschreibung von traditionellen Krankenschwestern), dargestellt als Mediane mit IQR.
1 Tag ED-Besuch

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zustimmungsrate
Zeitfenster: 1 Tag ED-Besuch
Anteil der Patienten/Pflegekräfte, die der Intervention zustimmten (Studenteneinschreibungsgruppe) und in der Kontrollgruppe (traditionelle Einschreibung von Krankenschwestern), angegeben als Anteil mit 95 %-KI.
1 Tag ED-Besuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Calgary

Ermittler

  • Hauptermittler: Antonia S Stang, MD, Department of Pediatrics, University of Calgary

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

25. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

26. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACHF-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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