Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование поезда: родительское понимание информированного согласия (TRAIN)

24 октября 2016 г. обновлено: Antonia Stang, University of Calgary

«Традиционные медсестры-исследователи в сравнении с инновационной программой ассистентов-исследователей бакалавриата: понимание родителями информированного согласия» (исследование TRAIN)

Резюме проекта: Одной из проблем, стоящих перед педиатрическими исследователями, является необходимость сбалансировать уменьшающееся финансирование с временными и человеческими затратами, связанными с набором детей. Чтобы решить эту проблему, исследовательская группа Отделения неотложной помощи (ED) разработала инновационную модель для регистрации субъектов и получения согласия с использованием хорошо подготовленных и контролируемых студентов бакалавриата. С точки зрения человеческих ресурсов использование студентов более рентабельно, чем традиционная модель медсестры-исследователя. Тем не менее, проблема с этим методом заключается в адекватности понимания родителями информации об исследовании для получения информированного согласия. Цель этого проекта - определить, является ли использование студентов хотя бы таким же хорошим, как и более дорогостоящий «золотой стандарт» опытных медсестер-исследователей. Проверка этой инновационной студенческой модели позволит исследователям детского здоровья лучше удовлетворять потребности родителей и повысить эффективность педиатрических исследований.

Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы измерить понимание родителями информации об информированном согласии с использованием инновационной программы для студентов-исследователей по сравнению с согласием с использованием традиционной модели исследовательской медсестры. Мы предполагаем, что понимание родителями информационного процесса информированного согласия, когда к нему обращаются студенты бакалавриата, будет сопоставимо (или не хуже), чем когда согласие получено медсестрой-исследователем.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T3B 6A8
        • University of Calgary, Alberta Children's Hospital Emergency Department

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 14 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Ребенок родителя должен иметь право на участие в интервенционном исследовании в отделении неотложной помощи детской больницы Альберты.
  • Родитель или сопровождающий взрослый должен быть законным опекуном
  • Для рандомизации должны быть доступны один независимый обученный студент-исследователь и одна медсестра-исследователь.
  • Родитель должен быть ознакомлен со всем процессом информированного согласия

Критерий исключения:

  • Предыдущий участник исследования TRAIN
  • Родительский языковой барьер

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
NO_INTERVENTION: Традиционная регистрация медсестры
Медсестры-исследователи получат устное согласие пациента/опекуна.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Зачисление студентов
Обученные студенты-исследователи будут использовать цифровые видеодиски (DVD) основных исследователей, объясняющих информацию об исследовании, для получения информированного согласия.
Стандартный процесс информированного согласия заключается в том, чтобы медсестры-исследователи давали устные объяснения исследований. В группе вмешательства обученные студенты-исследователи будут использовать DVD-диски, сделанные главным исследователем исследования, для объяснения информации об исследовании в процессе получения информированного согласия.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Понимание родителями процесса информированного согласия с использованием стандартизированного инструмента измерения, теста на понимание информированного согласия диакониссы (DICCT)
Временное ограничение: 1-дневный визит в отделение неотложной помощи
DICCT — это проверенный и надежный инструмент, разработанный для оценки понимания информации об информированном согласии взрослыми субъектами исследования и адаптированный для измерения понимания родителями согласия. Понимание родителями процесса получения согласия будет измеряться с помощью модифицированного теста на понимание информированного согласия диакониссы (mDICCT), который ранее использовался в педиатрических учреждениях. Оценка по DICCT будет представлена ​​как среднее значение или медиана (в зависимости от распределения) с 95% доверительными интервалами (ДИ). Соответствующий параметрический (t-критерий) или непараметрический тест будет использоваться для сравнения баллов по DICCT между группой вмешательства (зачисление студентов) и контрольной группой (традиционный набор медсестер).
1-дневный визит в отделение неотложной помощи

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность процесса согласия
Временное ограничение: 1-дневный визит в отделение неотложной помощи
Продолжительность процесса получения согласия от первоначального подхода до времени получения формы согласия или отказа в согласии будет сообщена для всех включенных пациентов (медиана, IQR), а также для пациентов в группе вмешательства (зачисление студентов) и контрольной группе (традиционное зачисление медсестры).
1-дневный визит в отделение неотложной помощи
Продолжительность пребывания больного в отделении
Временное ограничение: 1-дневный визит в отделение неотложной помощи
Продолжительность пребывания в отделении неотложной помощи для всех пациентов, включенных в исследование, для пациентов в группе вмешательства (зачисление студентов) и в контрольной группе (зачисление традиционных медсестер), представленная в виде медианы с IQR.
1-дневный визит в отделение неотложной помощи

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
уровень согласия
Временное ограничение: 1-дневный визит в отделение неотложной помощи
Доля пациентов/опекунов, давших согласие, в группе вмешательства (группа набора студентов) и в контрольной группе (традиционный набор медсестер) указана как доля с 95% ДИ.
1-дневный визит в отделение неотложной помощи

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Antonia S Stang, MD, Department of Pediatrics, University of Calgary

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 ноября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 ноября 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

25 ноября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

26 октября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 октября 2016 г.

Последняя проверка

1 октября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • ACHF-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться