Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

The Train Study: Foreldreforståelse av informert samtykke (TRAIN)

24. oktober 2016 oppdatert av: Antonia Stang, University of Calgary

"Tradisjonelle forskningssykepleiere versus et innovativt forskningsassistentprogram: Foreldreforståelse av informert samtykke" (TRAIN-studien)

Prosjektsammendrag: En av utfordringene pediatriske forskere står overfor er behovet for å balansere redusert finansiering med tids- og menneskelige ressurskostnader forbundet med å melde barn. For å løse dette utviklet forskerteamet Emergency Department (ED) en nyskapende modell for fagpåmelding og samtykke ved å bruke høyt trente og veiledede studenter. Fra et menneskelig ressursperspektiv er det mer kostnadseffektivt å bruke studenter enn den tradisjonelle forskningssykepleiermodellen. En bekymring med denne metoden er imidlertid at foreldrenes forståelse av studieinformasjon er tilstrekkelig for informert samtykke. Målet med dette prosjektet er å finne ut om bruken av studenter er minst like god som den mer kostbare «gullstandarden» til erfarne forskningssykepleiere. Valideringen av denne innovative studentmodellen vil gjøre det mulig for etterforskere av barnehelse å bedre møte foreldrenes behov og øke effektiviteten til pediatrisk forskning.

Hovedmålet med denne studien er å måle foreldrenes forståelse av informert samtykkeinformasjon ved å bruke et innovativt forskningsassistentprogram sammenlignet med samtykke ved bruk av den tradisjonelle forskningssykepleiermodellen. Vi antar at foreldrenes forståelse av informasjonsprosessen for informert samtykke når de blir kontaktet av studenter på bachelornivå, vil være sammenlignbar (eller ikke dårligere) enn når samtykke innhentes av en forskningssykepleier.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • University of Calgary, Alberta Children's Hospital Emergency Department

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 14 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Foreldres barn må være kvalifisert for en intervensjonsstudie i Alberta Children's Hospital Emergency Department
  • Forelder eller ledsagende voksen må være verge
  • Én selvstendig utdannet forskerstudent og én forskningssykepleier skal være tilgjengelig for randomisering
  • Foreldre må utsettes for hele prosessen med informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere deltaker i TRAIN-studien
  • Foreldres språkbarriere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
INGEN_INTERVENSJON: Tradisjonell sykepleierinnmelding
Forskningssykepleiere vil innhente muntlig samtykke fra pasient/pleier.
EKSPERIMENTELL: Student påmelding
Trente forskerstudenter vil bruke digitale videoplater (DVD-er) fra primæretterforskere som forklarer studieinformasjon for å få informert samtykke
Standarden for informert samtykke er for forskningssykepleiere som skal gi muntlige forklaringer av studier. I intervensjonsarmen vil trente forskerstudenter bruke DVD-er laget av studienes hovedetterforsker for å forklare studieinformasjon i prosessen med informert samtykke.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Foreldreforståelse av informert samtykkeprosess ved hjelp av et standardisert måleverktøy, Diakonesse Informed Consent Comprehension Test (DICCT)
Tidsramme: 1 dag ED besøk
DICCT er et validert og pålitelig verktøy som ble utviklet for å vurdere forståelsen av informert samtykkeinformasjon blant voksne studieobjekter og tilpasset for å måle foreldrenes forståelse av samtykke. Foreldres forståelse av samtykkeprosessen vil bli målt ved hjelp av en modifisert Deaconess Informed Consent Comprehension Test (mDICCT), som tidligere har blitt brukt i en pediatrisk setting. Poengsummen på DICCT vil bli presentert som et gjennomsnitt eller median (avhengig av distribusjon) med 95 % konfidensintervaller (CI-er). Den passende parametriske (t-testen) eller ikke-parametriske testen vil bli brukt til å sammenligne poengsummen på DICCT mellom intervensjonen (studentregistrering) og kontrollgruppen (tradisjonell sykepleierregistrering).
1 dag ED besøk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av samtykkeprosessen
Tidsramme: 1 dag ED besøk
Varighet av samtykkeprosessen fra innledende tilnærming til tidspunkt for innhenting av samtykke eller samtykke nektet vil bli rapportert for alle påmeldte pasienter (median, IQR) samt for pasienter i intervensjon (studentinnmelding) og kontrollgruppe (tradisjonell sykepleierregistrering).
1 dag ED besøk
Pasientens liggetid på avdelingen
Tidsramme: 1 dag ED besøk
Oppholdslengde i akuttmottaket for alle pasienter som ble inkludert i studien, for pasienter i intervensjonsgruppen (studentopptak) og i kontrollgruppen (tradisjonell sykepleierregistrering), presentert som medianer med IQR.
1 dag ED besøk

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
samtykkeraten
Tidsramme: 1 dag ED besøk
Andel pasienter/omsorgspersoner som samtykker i intervensjonen (studentgruppe) og kontrollgruppen (tradisjonell sykepleierinnmelding) rapporterte som en andel med 95 % KI.
1 dag ED besøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Antonia S Stang, MD, Department of Pediatrics, University of Calgary

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

25. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

26. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere