- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01994447
The Train Study: Foreldreforståelse av informert samtykke (TRAIN)
"Tradisjonelle forskningssykepleiere versus et innovativt forskningsassistentprogram: Foreldreforståelse av informert samtykke" (TRAIN-studien)
Prosjektsammendrag: En av utfordringene pediatriske forskere står overfor er behovet for å balansere redusert finansiering med tids- og menneskelige ressurskostnader forbundet med å melde barn. For å løse dette utviklet forskerteamet Emergency Department (ED) en nyskapende modell for fagpåmelding og samtykke ved å bruke høyt trente og veiledede studenter. Fra et menneskelig ressursperspektiv er det mer kostnadseffektivt å bruke studenter enn den tradisjonelle forskningssykepleiermodellen. En bekymring med denne metoden er imidlertid at foreldrenes forståelse av studieinformasjon er tilstrekkelig for informert samtykke. Målet med dette prosjektet er å finne ut om bruken av studenter er minst like god som den mer kostbare «gullstandarden» til erfarne forskningssykepleiere. Valideringen av denne innovative studentmodellen vil gjøre det mulig for etterforskere av barnehelse å bedre møte foreldrenes behov og øke effektiviteten til pediatrisk forskning.
Hovedmålet med denne studien er å måle foreldrenes forståelse av informert samtykkeinformasjon ved å bruke et innovativt forskningsassistentprogram sammenlignet med samtykke ved bruk av den tradisjonelle forskningssykepleiermodellen. Vi antar at foreldrenes forståelse av informasjonsprosessen for informert samtykke når de blir kontaktet av studenter på bachelornivå, vil være sammenlignbar (eller ikke dårligere) enn når samtykke innhentes av en forskningssykepleier.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
- University of Calgary, Alberta Children's Hospital Emergency Department
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Foreldres barn må være kvalifisert for en intervensjonsstudie i Alberta Children's Hospital Emergency Department
- Forelder eller ledsagende voksen må være verge
- Én selvstendig utdannet forskerstudent og én forskningssykepleier skal være tilgjengelig for randomisering
- Foreldre må utsettes for hele prosessen med informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere deltaker i TRAIN-studien
- Foreldres språkbarriere
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
INGEN_INTERVENSJON: Tradisjonell sykepleierinnmelding
Forskningssykepleiere vil innhente muntlig samtykke fra pasient/pleier.
|
|
|
EKSPERIMENTELL: Student påmelding
Trente forskerstudenter vil bruke digitale videoplater (DVD-er) fra primæretterforskere som forklarer studieinformasjon for å få informert samtykke
|
Standarden for informert samtykke er for forskningssykepleiere som skal gi muntlige forklaringer av studier.
I intervensjonsarmen vil trente forskerstudenter bruke DVD-er laget av studienes hovedetterforsker for å forklare studieinformasjon i prosessen med informert samtykke.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foreldreforståelse av informert samtykkeprosess ved hjelp av et standardisert måleverktøy, Diakonesse Informed Consent Comprehension Test (DICCT)
Tidsramme: 1 dag ED besøk
|
DICCT er et validert og pålitelig verktøy som ble utviklet for å vurdere forståelsen av informert samtykkeinformasjon blant voksne studieobjekter og tilpasset for å måle foreldrenes forståelse av samtykke.
Foreldres forståelse av samtykkeprosessen vil bli målt ved hjelp av en modifisert Deaconess Informed Consent Comprehension Test (mDICCT), som tidligere har blitt brukt i en pediatrisk setting.
Poengsummen på DICCT vil bli presentert som et gjennomsnitt eller median (avhengig av distribusjon) med 95 % konfidensintervaller (CI-er).
Den passende parametriske (t-testen) eller ikke-parametriske testen vil bli brukt til å sammenligne poengsummen på DICCT mellom intervensjonen (studentregistrering) og kontrollgruppen (tradisjonell sykepleierregistrering).
|
1 dag ED besøk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av samtykkeprosessen
Tidsramme: 1 dag ED besøk
|
Varighet av samtykkeprosessen fra innledende tilnærming til tidspunkt for innhenting av samtykke eller samtykke nektet vil bli rapportert for alle påmeldte pasienter (median, IQR) samt for pasienter i intervensjon (studentinnmelding) og kontrollgruppe (tradisjonell sykepleierregistrering).
|
1 dag ED besøk
|
|
Pasientens liggetid på avdelingen
Tidsramme: 1 dag ED besøk
|
Oppholdslengde i akuttmottaket for alle pasienter som ble inkludert i studien, for pasienter i intervensjonsgruppen (studentopptak) og i kontrollgruppen (tradisjonell sykepleierregistrering), presentert som medianer med IQR.
|
1 dag ED besøk
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
samtykkeraten
Tidsramme: 1 dag ED besøk
|
Andel pasienter/omsorgspersoner som samtykker i intervensjonen (studentgruppe) og kontrollgruppen (tradisjonell sykepleierinnmelding) rapporterte som en andel med 95 % KI.
|
1 dag ED besøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Antonia S Stang, MD, Department of Pediatrics, University of Calgary
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Flory J, Emanuel E. Interventions to improve research participants' understanding in informed consent for research: a systematic review. JAMA. 2004 Oct 6;292(13):1593-601. doi: 10.1001/jama.292.13.1593.
- Davis DP, Poste JC, Kelly D. The UCSD Research Associate Program: a recipe for successfully integrating undergraduates with emergency medicine research. J Emerg Med. 2005 Jan;28(1):89-93. doi: 10.1016/j.jemermed.2004.07.012.
- Hollander JE, Singer AJ. An innovative strategy for conducting clinical research: the academic associate program. Acad Emerg Med. 2002 Feb;9(2):134-7. doi: 10.1111/j.1553-2712.2002.tb00230.x.
- Miller CK, O'Donnell DC, Searight HR, Barbarash RA. The Deaconess Informed Consent Comprehension Test: an assessment tool for clinical research subjects. Pharmacotherapy. 1996 Sep-Oct;16(5):872-8.
- Tait AR, Voepel-Lewis T, Malviya S. Do they understand? (part I): parental consent for children participating in clinical anesthesia and surgery research. Anesthesiology. 2003 Mar;98(3):603-8. doi: 10.1097/00000542-200303000-00005.
- Segal S, Lloyd T, Houts PS, Stillman PL, Jungas RL, Greer RB 3rd. The association between students' research involvement in medical school and their postgraduate medical activities. Acad Med. 1990 Aug;65(8):530-3. doi: 10.1097/00001888-199008000-00010.
- Ryan RE, Prictor MJ, McLaughlin KJ, Hill SJ. Audio-visual presentation of information for informed consent for participation in clinical trials. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Jan 23;(1):CD003717. doi: 10.1002/14651858.CD003717.pub2.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- ACHF-001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .