Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pociągu: zrozumienie przez rodziców świadomej zgody (TRAIN)

24 października 2016 zaktualizowane przez: Antonia Stang, University of Calgary

„Pielęgniarki zajmujące się tradycyjnymi badaniami kontra innowacyjny program asystentów dla studentów studiów licencjackich: rozumienie przez rodziców świadomej zgody” (badanie TRAIN)

Podsumowanie projektu: Jednym z wyzwań stojących przed badaczami pediatrycznymi jest potrzeba zrównoważenia zmniejszających się funduszy z czasem i kosztami zasobów ludzkich związanymi z rejestracją dzieci. Aby temu zaradzić, zespół badawczy oddziału ratunkowego (SOR) opracował innowacyjny model rejestracji pacjentów i uzyskiwania zgody, korzystając z dobrze wyszkolonych i nadzorowanych studentów studiów licencjackich. Z punktu widzenia zasobów ludzkich wykorzystanie studentów jest bardziej opłacalne niż tradycyjny model pielęgniarki badawczej. Jednak problemem związanym z tą metodą jest adekwatność zrozumienia informacji z badania przez rodziców w celu uzyskania świadomej zgody. Celem tego projektu jest ustalenie, czy wykorzystanie studentów jest co najmniej tak dobre, jak bardziej kosztowny „złoty standard” doświadczonych pielęgniarek badawczych. Walidacja tego innowacyjnego modelu studenckiego umożliwi badaczom zajmującym się zdrowiem dzieci lepsze zaspokajanie potrzeb rodziców i zwiększenie wydajności badań pediatrycznych.

Głównym celem tego badania jest zmierzenie zrozumienia przez rodziców informacji o świadomej zgodzie przy użyciu innowacyjnego programu asystenta badawczego w porównaniu ze zgodą przy użyciu tradycyjnego modelu pielęgniarki badawczej. Stawiamy hipotezę, że zrozumienie przez rodziców procesu informacji o świadomej zgodzie, gdy zwrócą się do nich studenci studiów licencjackich, będzie porównywalne (lub nie gorsze) niż w przypadku uzyskania zgody przez pielęgniarkę badawczą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • University of Calgary, Alberta Children's Hospital Emergency Department

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 14 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dziecko rodzica musi kwalifikować się do badania interwencyjnego w Oddziale Ratunkowym Szpitala Dziecięcego w Albercie
  • Rodzic lub towarzysząca osoba dorosła musi być prawnym opiekunem
  • Do randomizacji musi być dostępny jeden niezależny wyszkolony student badań i jedna pielęgniarka naukowa
  • Rodzic musi być narażony na cały proces świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzedni uczestnik badania TRAIN
  • Bariera językowa rodziców

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
NIE_INTERWENCJA: Tradycyjna rekrutacja pielęgniarek
Pielęgniarki badawcze uzyskają ustną zgodę pacjenta/opiekuna.
EKSPERYMENTALNY: Rejestracja studentów
Przeszkoleni studenci będą korzystać z cyfrowych dysków wideo (DVD) głównych badaczy wyjaśniających informacje dotyczące badania w celu uzyskania świadomej zgody
Inny: Rejestracja studentów
Standardowy proces świadomej zgody polega na udzielaniu ustnych wyjaśnień badań przez pielęgniarki prowadzące badania. W grupie interwencyjnej przeszkoleni studenci będą korzystać z płyt DVD sporządzonych przez głównego badacza w celu wyjaśnienia informacji dotyczących badania w procesie uzyskiwania świadomej zgody.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zrozumienie przez rodziców procesu świadomej zgody za pomocą wystandaryzowanego narzędzia pomiarowego, testu zrozumienia świadomej zgody Deaconess (DICCT)
Ramy czasowe: 1-dniowa wizyta na SOR
DICCT to sprawdzone i wiarygodne narzędzie, które zostało opracowane w celu oceny zrozumienia informacji o świadomej zgodzie wśród dorosłych uczestników badania i przystosowane do pomiaru zrozumienia zgody przez rodziców. Zrozumienie przez rodziców procesu wyrażania zgody będzie mierzone za pomocą zmodyfikowanego testu rozumienia zgody poinformowanej przez diakonów (mDICCT), który był wcześniej stosowany w warunkach pediatrycznych. Wynik DICCT zostanie przedstawiony jako średnia lub mediana (w zależności od dystrybucji) z 95% przedziałami ufności (CI). Odpowiedni test parametryczny (test t) lub test nieparametryczny zostanie użyty do porównania wyniku DICCT między interwencją (włączenie studentów) a grupą kontrolną (włączenie tradycyjnych pielęgniarek).
1-dniowa wizyta na SOR

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania procesu zgody
Ramy czasowe: 1-dniowa wizyta na SOR
Czas trwania procesu uzyskiwania zgody od wstępnego podejścia do czasu uzyskania formularza zgody lub odmowy zgody będzie raportowany dla wszystkich włączonych pacjentów (mediana, IQR), jak również dla pacjentów objętych interwencją (włączenie studentów) i grupy kontrolnej (włączenie tradycyjnych pielęgniarek).
1-dniowa wizyta na SOR
Długość pobytu pacjenta na oddziale
Ramy czasowe: 1-dniowa wizyta na SOR
Długość pobytu na SOR dla wszystkich pacjentów włączonych do badania, dla pacjentów z grupy interwencyjnej (włączenie studentów) oraz w grupie kontrolnej (włączenie pielęgniarek tradycyjnych), przedstawione jako mediany z IQR.
1-dniowa wizyta na SOR

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik zgody
Ramy czasowe: 1-dniowa wizyta na SOR
Odsetek pacjentów/opiekunów, którzy wyrazili zgodę na interwencję (grupa rekrutacyjna studentów) i grupa kontrolna (grupa rekrutacyjna tradycyjnych pielęgniarek) podany jako odsetek z 95% przedziałem ufności.
1-dniowa wizyta na SOR

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Calgary

Śledczy

  • Główny śledczy: Antonia S Stang, MD, Department of Pediatrics, University of Calgary

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 listopada 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

25 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

26 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACHF-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rejestracja studentów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj