The Train Study: A szülői beleegyezés megértése (TRAIN)
2016. október 24. frissítette: Antonia Stang, University of Calgary
"Hagyományos kutatónővérek és innovatív egyetemi kutatói asszisztens program: a szülői beleegyezés megértése" (a TRAIN-tanulmány)
A projekt összefoglalása: A gyermekgyógyász kutatók előtt álló egyik kihívás az, hogy egyensúlyba kell hozni a csökkenő finanszírozást a gyermekek beiskolázásával kapcsolatos idő- és humánerőforrás-költségekkel. Ennek megoldására a Sürgősségi Osztály (ED) kutatócsoportja kifejlesztett egy innovatív modellt a tantárgyfelvételhez és a beleegyezéshez, magasan képzett és felügyelt egyetemi hallgatók felhasználásával. Emberi erőforrások szempontjából a hallgatók alkalmazása költséghatékonyabb, mint a hagyományos kutatónővér modell. Ezzel a módszerrel azonban aggodalomra ad okot, hogy a szülők megfelelő mértékben megértsék a vizsgálati információkat a tájékozott beleegyezéshez. A projekt célja annak megállapítása, hogy a hallgatók igénybevétele legalább olyan jó-e, mint a tapasztalt kutatónővérek költségesebb "aranystandardja". Ennek az innovatív diákmodellnek az érvényesítése lehetővé teszi a gyermekegészségügyi kutatók számára, hogy jobban megfeleljenek a szülők igényeinek, és növeljék a gyermekgyógyászati kutatások hatékonyságát.
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja, hogy mérje a szülői beleegyezéssel kapcsolatos információk megértését egy innovatív egyetemi kutatási asszisztensi program segítségével, összehasonlítva a hagyományos kutatónővér modellt alkalmazó beleegyezéssel. Feltételezzük, hogy a szülők megértése a tájékozott beleegyezés információs folyamatával, amikor egyetemi hallgatók keresik fel őket, hasonló (vagy nem rosszabb) lesz, mint amikor a beleegyezést egy kutatónővér szerezte meg.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
12
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
- University of Calgary, Alberta Children's Hospital Emergency Department
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 14 év (GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A szülő gyermekének alkalmasnak kell lennie az Alberta Gyermekkórház sürgősségi osztályán végzett intervenciós vizsgálatra
- A törvényes gyámnak a szülőnek vagy a kísérő felnőttnek kell lennie
- Egy független, képzett kutató hallgatónak és egy kutatónővérnek kell rendelkezésre állnia a randomizáláshoz
- A szülőt ki kell téve a teljes tájékozott beleegyezési folyamatnak
Kizárási kritériumok:
- A TRAIN tanulmány korábbi résztvevője
- Szülői nyelvi akadály
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Hagyományos nővér beiratkozás
A kutatónővérek szóbeli beleegyezést kapnak a pácienstől/gondozótól.
|
|
|
KÍSÉRLETI: Diákbeiratkozás
A képzett kutatóhallgatók az elsődleges kutatók digitális videolemezeit (DVD-ket) használják, amelyek elmagyarázzák a vizsgálati információkat, hogy tájékozott beleegyezést szerezzenek.
|
A szokásos tájékoztatáson alapuló beleegyezési eljárás célja, hogy a kutatónővérek szóbeli magyarázatot adjanak a tanulmányokhoz.
Az intervenciós karban a képzett kutatók a vizsgálatvezető által készített DVD-lemezeket használják a tanulmányi információk magyarázatára a tájékozott hozzájárulási folyamat során.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tájékoztatáson alapuló beleegyezési folyamat szülői megértése egy szabványos mérőeszköz, a Deaconess Informed Consent Comprehension Test (DICCT) segítségével
Időkeret: 1 napos ED látogatás
|
A DICCT egy validált és megbízható eszköz, amelyet arra fejlesztettek ki, hogy felmérje a tájékozott beleegyezéssel kapcsolatos információk megértését a felnőtt vizsgálati alanyok körében, és amelyet a szülők beleegyezésének megértésének mérésére alakítottak ki.
A szülők beleegyezési folyamatának megértését egy módosított Deaconess Informed Consent Comprehension Test (mDICCT) segítségével mérik, amelyet korábban gyermekgyógyászati környezetben alkalmaztak.
A DICCT pontszáma átlag vagy mediánként jelenik meg (az eloszlástól függően) 95%-os megbízhatósági intervallumokkal (CI).
A megfelelő parametrikus (t-teszt) vagy nem-paraméteres tesztet használják a DICCT pontszámának összehasonlítására a beavatkozás (hallgatói felvétel) és a kontrollcsoport (hagyományos ápolói felvétel) között.
|
1 napos ED látogatás
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hozzájárulási eljárás időtartama
Időkeret: 1 napos ED látogatás
|
A beleegyezési folyamat időtartama a kezdeti megközelítéstől a beleegyezési űrlap megszerzéséig vagy a beleegyezés elutasításáig minden beiratkozott páciens (medián, IQR), valamint a beavatkozásban (hallgatók felvétele) és a kontrollcsoportban (hagyományos ápolói beiratkozás) szereplő betegeknél jelentést kap.
|
1 napos ED látogatás
|
|
A beteg osztályon való tartózkodásának időtartama
Időkeret: 1 napos ED látogatás
|
Az ED-ben való tartózkodás időtartama a vizsgálatba bevont összes betegnél, az intervenciós csoportban (hallgatók felvétele) és a kontrollcsoportban (hagyományos ápolónői felvétel) az IQR mediánjaként.
|
1 napos ED látogatás
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
beleegyezési arány
Időkeret: 1 napos ED látogatás
|
Az intervenciós (tanulói felvételi csoport) és a kontrollcsoportban (hagyományos ápolói beiratkozás) beleegyező betegek/gondozók aránya 95%-os CI-vel.
|
1 napos ED látogatás
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Antonia S Stang, MD, Department of Pediatrics, University of Calgary
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Flory J, Emanuel E. Interventions to improve research participants' understanding in informed consent for research: a systematic review. JAMA. 2004 Oct 6;292(13):1593-601. doi: 10.1001/jama.292.13.1593.
- Davis DP, Poste JC, Kelly D. The UCSD Research Associate Program: a recipe for successfully integrating undergraduates with emergency medicine research. J Emerg Med. 2005 Jan;28(1):89-93. doi: 10.1016/j.jemermed.2004.07.012.
- Hollander JE, Singer AJ. An innovative strategy for conducting clinical research: the academic associate program. Acad Emerg Med. 2002 Feb;9(2):134-7. doi: 10.1111/j.1553-2712.2002.tb00230.x.
- Miller CK, O'Donnell DC, Searight HR, Barbarash RA. The Deaconess Informed Consent Comprehension Test: an assessment tool for clinical research subjects. Pharmacotherapy. 1996 Sep-Oct;16(5):872-8.
- Tait AR, Voepel-Lewis T, Malviya S. Do they understand? (part I): parental consent for children participating in clinical anesthesia and surgery research. Anesthesiology. 2003 Mar;98(3):603-8. doi: 10.1097/00000542-200303000-00005.
- Segal S, Lloyd T, Houts PS, Stillman PL, Jungas RL, Greer RB 3rd. The association between students' research involvement in medical school and their postgraduate medical activities. Acad Med. 1990 Aug;65(8):530-3. doi: 10.1097/00001888-199008000-00010.
- Ryan RE, Prictor MJ, McLaughlin KJ, Hill SJ. Audio-visual presentation of information for informed consent for participation in clinical trials. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Jan 23;(1):CD003717. doi: 10.1002/14651858.CD003717.pub2.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. november 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2014. december 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2014. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. november 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. november 22.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. november 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2016. október 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. október 24.
Utolsó ellenőrzés
2016. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ACHF-001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .