Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Togundersøgelsen: Forældreforståelse af informeret samtykke (TRAIN)

24. oktober 2016 opdateret af: Antonia Stang, University of Calgary

"Traditionelle forskningssygeplejersker versus et innovativt bachelorforskningsassistentprogram: Forældreforståelse af informeret samtykke" (TRAIN-undersøgelsen)

Projektresumé: En af de udfordringer, pædiatriske forskere står over for, er behovet for at balancere faldende finansiering med den tid og de menneskelige ressourceomkostninger, der er forbundet med at indskrive børn. For at imødegå dette udviklede forskerholdet i Emergency Department (ED) en innovativ model for emnetilmelding og samtykke ved hjælp af højtuddannede og superviserede bachelorstuderende. Fra et menneskelige ressourceperspektiv er det mere omkostningseffektivt at bruge studerende end den traditionelle forskningssygeplejerskemodel. Et problem med denne metode er imidlertid, at forældrenes forståelse af undersøgelsesoplysninger er tilstrækkelige for informeret samtykke. Formålet med dette projekt er at afgøre, om brugen af ​​studerende er mindst lige så god som den dyrere "guldstandard" for erfarne forskningssygeplejersker. Valideringen af ​​denne innovative elevmodel vil gøre det muligt for efterforskere af børns sundhed bedre at imødekomme forældres behov og øge effektiviteten af ​​pædiatrisk forskning.

Det primære formål med denne undersøgelse er at måle forældrenes forståelse af informeret samtykkeinformation ved hjælp af et innovativt forskningsassistentprogram sammenlignet med samtykke ved hjælp af den traditionelle forskningssygeplejerskemodel. Vi antager, at forældrenes forståelse af processen til information om informeret samtykke, når de kontaktes af bachelorstuderende, vil være sammenlignelig (eller ikke værre), end når samtykke indhentes af en forskningssygeplejerske.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • University of Calgary, Alberta Children's Hospital Emergency Department

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 14 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forældres barn skal være berettiget til en interventionsundersøgelse i Alberta Children's Hospital Emergency Department
  • Forælder eller ledsagende voksen skal være værge
  • En selvstændig uddannet forskningsstuderende og en forskningssygeplejerske skal være til rådighed for randomisering
  • Forældre skal udsættes for hele processen med informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere deltager i TRAIN-undersøgelsen
  • Forældres sprogbarriere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Traditionel sygeplejerskeindskrivning
Forskningssygeplejersker vil indhente mundtligt samtykke fra patient/plejer.
EKSPERIMENTEL: Studerendes tilmelding
Uddannede forskningsstuderende vil bruge digitale videodiske (DVD'er) fra primære efterforskere, der forklarer undersøgelsesoplysninger for at opnå informeret samtykke
Andet: Studerendes tilmelding
Standardprocessen for informeret samtykke er for forskningssygeplejersker at give verbale forklaringer af undersøgelser. I interventionsarmen vil uddannede forskerstuderende bruge DVD'er lavet af undersøgelsens hovedinvestigator til at forklare undersøgelsesoplysninger i processen med informeret samtykke.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forældreforståelse af informeret samtykkeproces ved hjælp af et standardiseret måleværktøj, Diakoness Informed Consent Comprehension Test (DICCT)
Tidsramme: 1 dags ED besøg
DICCT er et valideret og pålideligt værktøj, der blev udviklet til at vurdere forståelsen af ​​informeret samtykkeinformation blandt voksne forsøgspersoner og tilpasset til at måle forældrenes forståelse af samtykke. Forældrenes forståelse af samtykkeprocessen vil blive målt ved hjælp af en modificeret diakonisse-informeret samtykkeforståelsestest (mDICCT), som tidligere har været brugt i pædiatriske omgivelser. Scoren på DICCT vil blive præsenteret som en middelværdi eller median (afhængig af fordeling) med 95 % konfidensintervaller (CI'er). Den passende parametriske (t-test) eller ikke-parametriske test vil blive brugt til at sammenligne scoren på DICCT mellem interventionen (elevindskrivning) og kontrolgruppen (traditionel sygeplejerskeindskrivning).
1 dags ED besøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af samtykkeproces
Tidsramme: 1 dags ED besøg
Samtykkesprocessens varighed fra indledende tilgang til tidspunktet, hvor samtykkeerklæringen indhentes eller samtykke nægtes, vil blive rapporteret for alle tilmeldte patienter (median, IQR) samt for patienter i interventionen (elevindskrivning) og kontrolgruppen (traditionel sygeplejerskeindskrivning).
1 dags ED besøg
Patientens opholdstid på afdelingen
Tidsramme: 1 dags ED besøg
Opholdslængde i ED for alle patienter indskrevet i undersøgelsen, for patienter i interventionsgruppen (elevindskrivning) og i kontrolgruppen (traditionel sygeplejerskeindskrivning), præsenteret som medianer med IQR.
1 dags ED besøg

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
samtykkeprocent
Tidsramme: 1 dags ED besøg
Andel af patienter/plejere, der samtykker i interventionen (studerende indskrivningsgruppe) og i kontrolgruppen (traditionel sygeplejerskeindskrivning) rapporterede som en andel med 95 % CI'er.
1 dags ED besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Calgary

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Antonia S Stang, MD, Department of Pediatrics, University of Calgary

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. november 2013

Først opslået (SKØN)

25. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

26. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACHF-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Studerendes tilmelding

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner