The Train Study: ouderlijk begrip van geïnformeerde toestemming (TRAIN)
"Traditional Research Nurses Versus an Innovative Undergraduate Research Assistant Program: Parental Understanding of Informed Consent" (de TRAIN-studie)
Samenvatting van het project: Een van de uitdagingen waarmee pediatrische onderzoekers worden geconfronteerd, is de noodzaak om de afnemende financiering in evenwicht te brengen met de tijd en personeelskosten die gepaard gaan met het inschrijven van kinderen. Om dit aan te pakken, ontwikkelde het onderzoeksteam van de Spoedeisende Hulp (ED) een innovatief model voor inschrijving en toestemming van proefpersonen met behulp van hoogopgeleide en begeleide niet-gegradueerde studenten. Vanuit het perspectief van human resources is het inzetten van studenten kosteneffectiever dan het traditionele onderzoeksverpleegkundige model. Een punt van zorg bij deze methode is echter de toereikendheid van het begrip van de ouders van onderzoeksinformatie voor geïnformeerde toestemming. Het doel van dit project is na te gaan of de inzet van studenten minstens zo goed is als de duurdere "gouden standaard" van ervaren onderzoeksverpleegkundigen. De validatie van dit innovatieve studentenmodel zal onderzoekers in staat stellen om beter tegemoet te komen aan de behoeften van de ouders en de efficiëntie van pediatrisch onderzoek te verhogen.
Het primaire doel van deze studie is het meten van ouderlijk begrip van geïnformeerde toestemmingsinformatie met behulp van een innovatief niet-gegradueerd onderzoeksassistentprogramma in vergelijking met toestemming met behulp van het traditionele onderzoeksverpleegkundigenmodel. Onze hypothese is dat het begrip van ouders van het geïnformeerde toestemmingsinformatieproces wanneer benaderd door niet-gegradueerde studenten vergelijkbaar (of niet slechter) zal zijn dan wanneer toestemming wordt verkregen door een onderzoeksverpleegkundige.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
- University of Calgary, Alberta Children's Hospital Emergency Department
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Het kind van de ouder moet in aanmerking komen voor een interventionele studie in de afdeling spoedeisende hulp van het Alberta Children's Hospital
- Ouder of begeleidende volwassene moet de wettelijke voogd zijn
- Er moeten één zelfstandig opgeleide onderzoeksstudent en één onderzoeksverpleegkundige beschikbaar zijn voor randomisatie
- De ouder moet worden blootgesteld aan het volledige proces van geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Vorige deelnemer aan de TRAIN-studie
- Ouderlijke taalbarrière
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
GEEN_INTERVENTIE: Traditionele verpleegkundige inschrijving
Onderzoeksverpleegkundigen krijgen mondelinge toestemming van patiënt/verzorger.
|
|
|
EXPERIMENTEEL: Inschrijving van studenten
Getrainde onderzoeksstudenten zullen digitale videoschijven (dvd's) van primaire onderzoekers gebruiken die studie-informatie uitleggen om geïnformeerde toestemming te verkrijgen
|
Het standaardproces voor geïnformeerde toestemming is dat onderzoeksverpleegkundigen mondelinge uitleg geven over onderzoeken.
In de interventiearm zullen getrainde onderzoeksstudenten dvd's gebruiken die zijn gemaakt door de hoofdonderzoeker van het onderzoek om onderzoeksinformatie uit te leggen in het proces van geïnformeerde toestemming.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ouderlijk begrip van het geïnformeerde toestemmingsproces met behulp van een gestandaardiseerd meetinstrument, de Deaconess Informed Consent Comprehension Test (DICCT)
Tijdsspanne: 1 dag ED-bezoek
|
De DICCT is een gevalideerde en betrouwbare tool die is ontwikkeld om het begrip van geïnformeerde toestemmingsinformatie bij volwassen proefpersonen te beoordelen en is aangepast om het begrip van toestemming door ouders te meten.
Ouderlijk begrip van het toestemmingsproces zal worden gemeten met behulp van een gemodificeerde Deaconess Informed Consent Comprehension Test (mDICCT), die eerder is gebruikt in een pediatrische setting.
De score op de DICCT wordt gepresenteerd als een gemiddelde of mediaan (afhankelijk van de verdeling) met 95% betrouwbaarheidsintervallen (CI's).
De juiste parametrische (t-test) of niet-parametrische test zal worden gebruikt om de score op de DICCT tussen de interventie (inschrijving van studenten) en de controlegroep (inschrijving van traditionele verpleegkundigen) te vergelijken.
|
1 dag ED-bezoek
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van het toestemmingsproces
Tijdsspanne: 1 dag ED-bezoek
|
De duur van het toestemmingsproces vanaf de eerste benadering tot het moment waarop het toestemmingsformulier wordt verkregen of de toestemming wordt geweigerd, wordt gerapporteerd voor alle geregistreerde patiënten (mediaan, IQR) en voor patiënten in de interventiegroep (inschrijving van studenten) en de controlegroep (inschrijving van traditionele verpleegkundigen).
|
1 dag ED-bezoek
|
|
Duur van het verblijf van de patiënt op de afdeling
Tijdsspanne: 1 dag ED-bezoek
|
Duur van het verblijf op de SEH voor alle patiënten die deelnamen aan het onderzoek, voor patiënten in de interventiegroep (studentinschrijving) en in de controlegroep (traditionele verpleegkundige inschrijving), gepresenteerd als mediaan met IQR.
|
1 dag ED-bezoek
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
toestemmingspercentage
Tijdsspanne: 1 dag ED-bezoek
|
Percentage patiënten/zorgverleners dat instemt met de interventie (studenteninschrijvingsgroep) en in de controlegroep (traditionele verpleegstersinschrijving) gerapporteerd als een proportie met 95% BI's.
|
1 dag ED-bezoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Antonia S Stang, MD, Department of Pediatrics, University of Calgary
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Flory J, Emanuel E. Interventions to improve research participants' understanding in informed consent for research: a systematic review. JAMA. 2004 Oct 6;292(13):1593-601. doi: 10.1001/jama.292.13.1593.
- Davis DP, Poste JC, Kelly D. The UCSD Research Associate Program: a recipe for successfully integrating undergraduates with emergency medicine research. J Emerg Med. 2005 Jan;28(1):89-93. doi: 10.1016/j.jemermed.2004.07.012.
- Hollander JE, Singer AJ. An innovative strategy for conducting clinical research: the academic associate program. Acad Emerg Med. 2002 Feb;9(2):134-7. doi: 10.1111/j.1553-2712.2002.tb00230.x.
- Miller CK, O'Donnell DC, Searight HR, Barbarash RA. The Deaconess Informed Consent Comprehension Test: an assessment tool for clinical research subjects. Pharmacotherapy. 1996 Sep-Oct;16(5):872-8.
- Tait AR, Voepel-Lewis T, Malviya S. Do they understand? (part I): parental consent for children participating in clinical anesthesia and surgery research. Anesthesiology. 2003 Mar;98(3):603-8. doi: 10.1097/00000542-200303000-00005.
- Segal S, Lloyd T, Houts PS, Stillman PL, Jungas RL, Greer RB 3rd. The association between students' research involvement in medical school and their postgraduate medical activities. Acad Med. 1990 Aug;65(8):530-3. doi: 10.1097/00001888-199008000-00010.
- Ryan RE, Prictor MJ, McLaughlin KJ, Hill SJ. Audio-visual presentation of information for informed consent for participation in clinical trials. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Jan 23;(1):CD003717. doi: 10.1002/14651858.CD003717.pub2.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- ACHF-001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .