火车研究：父母对知情同意的理解 (TRAIN)
2016年10月24日 更新者：Antonia Stang、University of Calgary
“传统的研究护士与创新的本科生研究助理项目：家长对知情同意的理解”（TRAIN 研究）
项目摘要：儿科研究人员面临的挑战之一是需要平衡减少的资金与招收儿童相关的时间和人力资源成本。 为了解决这个问题，急诊科 (ED) 研究团队使用训练有素和受监督的本科生开发了一种用于受试者注册和同意的创新模型。 从人力资源的角度来看，利用学生比传统的研究护士模式更具成本效益。 然而，这种方法的一个问题是父母对知情同意的研究信息的理解是否充分。 该项目的目的是确定学生的使用是否至少与经验丰富的研究护士的更昂贵的“黄金标准”一样好。 这种创新学生模型的验证将使儿童健康研究人员能够更好地满足父母的需求并提高儿科研究的效率。
本研究的主要目的是与使用传统研究护士模型的同意相比，使用创新的本科研究助理计划来衡量父母对知情同意信息的理解。 我们假设，当本科生接近时，父母对知情同意信息过程的理解将与研究护士获得同意时相当（或不差）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、加拿大、T3B 6A8
- University of Calgary, Alberta Children's Hospital Emergency Department
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 14年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 父母的孩子必须有资格在艾伯塔省儿童医院急诊科进行介入研究
- 父母或陪同的成年人必须是法定监护人
- 必须有一名经过独立培训的研究生和一名研究护士可用于随机化
- 家长必须了解整个知情同意过程
排除标准：
- 以前参加过 TRAIN 研究
- 父母语言障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION：传统护士招生
研究护士将获得患者/护理人员的口头同意。
|
|
|
实验性的：学生入学
受过培训的研究生将使用主要研究人员的数字视频光盘 (DVD) 解释研究信息以获得知情同意
|
标准的知情同意流程是让研究护士对研究进行口头解释。
在干预组中，训练有素的研究学生将使用研究主要研究者制作的 DVD 在知情同意过程中解释研究信息。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
使用标准化测量工具，即女执事知情同意理解测试 (DICCT)，家长对知情同意过程的理解
大体时间：1天急诊就诊
|
DICCT 是一种经过验证且可靠的工具，旨在评估成人研究对象对知情同意信息的理解，并适用于衡量父母对同意的理解。
父母对同意过程的理解将使用修改后的女执事知情同意理解测试 (mDICCT) 来衡量，该测试以前曾在儿科环境中使用过。
DICCT 的分数将以平均值或中位数（取决于分布）和 95% 置信区间 (CI's) 的形式呈现。
将使用适当的参数（t 检验）或非参数检验来比较干预组（学生入学）和对照组（传统护士入学）之间的 DICCT 分数。
|
1天急诊就诊
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
同意过程的持续时间
大体时间：1天急诊就诊
|
对于所有登记的患者（中位数，IQR）以及干预组（学生登记）和对照组（传统护士登记）的患者，将报告从初始方法到获得同意书或拒绝同意的同意过程的持续时间。
|
1天急诊就诊
|
|
患者在科室的停留时间
大体时间：1天急诊就诊
|
参与研究的所有患者在急诊室的停留时间，对于干预组（学生入学）和对照组（传统护士入学）的患者，以 IQR 的中位数表示。
|
1天急诊就诊
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
同意率
大体时间：1天急诊就诊
|
在干预组（学生登记组）和对照组（传统护士登记组）中同意的患者/护理人员比例报告为具有 95% CI 的比例。
|
1天急诊就诊
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Antonia S Stang, MD、Department of Pediatrics, University of Calgary
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Flory J, Emanuel E. Interventions to improve research participants' understanding in informed consent for research: a systematic review. JAMA. 2004 Oct 6;292(13):1593-601. doi: 10.1001/jama.292.13.1593.
- Davis DP, Poste JC, Kelly D. The UCSD Research Associate Program: a recipe for successfully integrating undergraduates with emergency medicine research. J Emerg Med. 2005 Jan;28(1):89-93. doi: 10.1016/j.jemermed.2004.07.012.
- Hollander JE, Singer AJ. An innovative strategy for conducting clinical research: the academic associate program. Acad Emerg Med. 2002 Feb;9(2):134-7. doi: 10.1111/j.1553-2712.2002.tb00230.x.
- Miller CK, O'Donnell DC, Searight HR, Barbarash RA. The Deaconess Informed Consent Comprehension Test: an assessment tool for clinical research subjects. Pharmacotherapy. 1996 Sep-Oct;16(5):872-8.
- Tait AR, Voepel-Lewis T, Malviya S. Do they understand? (part I): parental consent for children participating in clinical anesthesia and surgery research. Anesthesiology. 2003 Mar;98(3):603-8. doi: 10.1097/00000542-200303000-00005.
- Segal S, Lloyd T, Houts PS, Stillman PL, Jungas RL, Greer RB 3rd. The association between students' research involvement in medical school and their postgraduate medical activities. Acad Med. 1990 Aug;65(8):530-3. doi: 10.1097/00001888-199008000-00010.
- Ryan RE, Prictor MJ, McLaughlin KJ, Hill SJ. Audio-visual presentation of information for informed consent for participation in clinical trials. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Jan 23;(1):CD003717. doi: 10.1002/14651858.CD003717.pub2.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年11月1日
初级完成 (实际的)
2014年12月1日
研究完成 (实际的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年11月19日
首先提交符合 QC 标准的
2013年11月22日
首次发布 (估计)
2013年11月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年10月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年10月24日
最后验证
2016年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.