Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Linezolid místo etambutolu v léčbě tuberkulózy citlivé na léky

27. prosince 2014 aktualizováno: Jae-Joon Yim, Seoul National University Hospital

Substituce etambutolu linezolidem během intenzivní fáze léčby plicní tuberkulózy: Prospektivní, multicentrická, randomizovaná, otevřená studie fáze II

Současná standardní krátkodobá léčba plicní TBC vyžaduje k dokončení 6 měsíců. Toto dlouhé trvání léčby zvyšuje pravděpodobnost nežádoucích účinků a zároveň snižuje adherenci pacientů k lékům proti TBC. Linezolid prokázal značnou účinnost proti refrakterní multirezistentní TBC. Vzhledem k výrazným antiTB účinkům linezolidu i možným nežádoucím účinkům jeho dlouhodobého užívání je racionální používat linezolid místo ethambutolu po dobu prvních 4 týdnů léčby lékově citlivé plicní TBC. Prostřednictvím randomizované kontrolované studie vyšetřovatelé vyhodnotí hypotézu, že použití linezolidu místo etambutolu zvýší míru konverze kultury sputa o 15 % po 2 měsících léčby. Pacienti s TBC bez rezistence na rifampicin budou randomizováni do následujících tří ramen v poměru 1:1:1: Arma 1 (kontrolní rameno), Arma 2 (linezolid po dobu 2 týdnů místo etambutolu), Arma 3 (linezolid po dobu 4 týdnů místo etambutolu) Primárním výsledkem bude rychlost konverze kultury sputa po 2 měsících léčby (tekuté médium).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

429

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 156-707
        • Nábor
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Deog Kyeom Kim, MD
      • Seoul, Korejská republika, 100-799
        • Nábor
        • National medical center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ji Yeon Lee, MD
    • Kyunggi
      • Seongnam, Kyunggi, Korejská republika, 463-707
        • Nábor
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jong Sun Park, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku od 20 do 80 let (mohou se zúčastnit pacienti ve věku 20 a 80 let).
  • Dokumentované sputum Xpert MTB/RIF test-pozitivní plicní TBC při screeningu.
  • Na současné terapii TBC (pokud existuje) po dobu ≤ 14 dní v době zařazení.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s HIV/AIDS.
  • Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné, kojící nebo se nechtějí vyhnout těhotenství.

  • Kterákoli z následujících možností:

    i.Absolutní počet neutrofilů <2000 buněk/ml. ii. Počet bílých krvinek (WBC) <3000/μl. iii. Koncentrace hemoglobinu <7,0 g/dl. iv. Hladina kreatininu v séru >2,0 mg/dl. v. Aspartátaminotransferáza (AST nebo SGOT) >100 IU/L. vi.Alaninaminotransferáza (ALT nebo SGPT) >100 IU/L. vii. Celková hladina bilirubinu >2,0 mg/dl. viii. Historie optické neuritidy nebo periferní neuropatie. ix. Jiné významné laboratorní abnormality (tj. absolutní počet neutrofilů, hladina kreatininu).

    x. Potřeba pokračující terapie SSRI, tricyklickými antidepresivy, agonisty serotoninového 5-HT1 receptoru (triptany), meperidinem, buspironem, inhibitory monoaminooxidázy (IMAO), sympatomimetiky (např., pseudoefedrinem), vazopresivními látkami (např. epinefrin, norepin nebo dopaminergní činidla (např. dopamin, dobutamin).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno 1 (řídicí rameno)
Standardní léčba plicní TBC citlivé na léky pomocí isoniazidu (6 měsíců), rifampicinu (6 měsíců), pyrazinamidu (2 měsíce) a ethambutolu (2 měsíce)
Lék: Ethambutol
Experimentální: Rameno 2 (experimentální rameno 1)
Isoniazid (6 měsíců), rifampicin (6 měsíců), pyrazinamid (2 měsíce) a linezolid (600 mg/den, 2 týdny)
Lék: Linezolid
Experimentální: Rameno 3 (experimentální rameno 2)
Isoniazid (6 měsíců), rifampicin (6 měsíců), pyrazinamid (2 měsíce) a linezolid (600 mg/den, 4 týdny)
Lék: Linezolid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rychlost konverze kultury sputa na kapalném médiu
Časové okno: po 2 měsících léčby
po 2 měsících léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rychlost konverze kultury sputa na pevném médiu
Časové okno: po 2 měsících léčby
po 2 měsících léčby
Doba do konverze kultury sputa (kapalná a pevná média)
Časové okno: Během 6 měsíců léčby
Během 6 měsíců léčby
Míra vyléčení
Časové okno: Po 6 měsících léčby
Po 6 měsících léčby
Míra úspěšnosti léčby
Časové okno: po 6 měsících léčby
po 6 měsících léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Spolupracovníci

Pfizer
Seoul National University Bundang Hospital
SMG-SNU Boramae Medical Center
Ministry of Health & Welfare, Korea

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jae-Joon Yim, MD, Seoul National University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

25. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. prosince 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • J-1310-026-523

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Linezolid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit