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Le linézolide au lieu de l'éthambutol dans le traitement de la tuberculose sensible aux médicaments

27 décembre 2014 mis à jour par: Jae-Joon Yim, Seoul National University Hospital

Substitution de l'éthambutol par le linézolide pendant la phase intensive du traitement de la tuberculose pulmonaire : un essai de phase II prospectif, multicentrique, randomisé, ouvert

Le traitement standard actuel de courte durée pour la tuberculose pulmonaire nécessite 6 mois. Cette longue durée de traitement augmente la probabilité d'effets secondaires tout en diminuant l'adhésion des patients aux médicaments antituberculeux. Le linézolide a montré une efficacité considérable contre la tuberculose multirésistante réfractaire. Compte tenu des effets antituberculeux marqués du linézolide ainsi que des effets indésirables possibles de son utilisation à long terme, il est rationnel d'utiliser le linézolide à la place de l'éthambutol pendant les 4 premières semaines de traitement de la tuberculose pulmonaire sensible aux médicaments. Grâce à un essai contrôlé randomisé, les enquêteurs évalueront l'hypothèse selon laquelle l'utilisation du linézolide au lieu de l'éthambutol augmentera le taux de conversion des cultures d'expectorations de 15 % après 2 mois de traitement. Les patients atteints de tuberculose sans résistance à la rifampicine seront randomisés dans les trois bras suivants selon un ratio 1:1:1 : Arma 1 (bras témoin), Arma 2 (linézolide pendant 2 semaines au lieu de l'éthambutol), Arma 3 (linézolide pendant 4 semaines au lieu de l'éthambutol) Le résultat principal sera le taux de conversion des cultures d'expectoration après 2 mois de traitement (milieu liquide).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

429

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 156-707
        • Recrutement
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Deog Kyeom Kim, MD
      • Seoul, Corée, République de, 100-799
        • Recrutement
        • National Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ji Yeon Lee, MD
    • Kyunggi
      • Seongnam, Kyunggi, Corée, République de, 463-707
        • Recrutement
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jong Sun Park, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes âgés de 20 à 80 ans (les patients de 20 et 80 ans peuvent participer).
  • Crachats documentés Xpert MTB/RIF assay-positif TB pulmonaire lors du dépistage.
  • Sous traitement antituberculeux en cours (le cas échéant) pendant ≤ 14 jours au moment de l'inscription.

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints du VIH/SIDA.
  • Les femmes en âge de procréer, qui sont enceintes, qui allaitent ou qui ne veulent pas éviter une grossesse.

  • L'un des éléments suivants :

    i. Nombre absolu de neutrophiles < 2 000 cellules/mL. ii. Numération des globules blancs (WBC) < 3 000/μL. iii.Concentration d'hémoglobine < 7,0 g/dL. iv.Taux de créatinine sérique > 2,0 mg/dL. v.Aspartate aminotransférase (AST ou SGOT) > 100 UI/L. vi.Alanine aminotransférase (ALT ou SGPT) > 100 UI/L. vii.Taux de bilirubine totale > 2,0 mg/dL. viii. Antécédents de névrite optique ou de neuropathie périphérique. ix. Autres anomalies de laboratoire importantes (c.-à-d. Nombre absolu de neutrophiles, taux de créatinine).

    x. La nécessité d'un traitement continu avec des ISRS, des antidépresseurs tricycliques, des agonistes des récepteurs 5-HT1 de la sérotonine (triptans), de la mépéridine, de la buspirone, des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO), des agents sympathomimétiques (par exemple, la pseudoéphédrine), des agents vasopresseurs (par exemple, l'épinéphrine, la noradrénaline ), ou des agents dopaminergiques (par exemple, la dopamine, la dobutamine).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras 1 (bras de contrôle)
Traitement standard de la tuberculose pulmonaire sensible aux médicaments utilisant l'isoniazide (6 mois), la rifampicine (6 mois), le pyrazinamide (2 mois) et l'éthambutol (2 mois)
Médicament: Éthambutol
Expérimental: Bras 2 (bras expérimental 1)
Isoniazide (6 mois), rifampicine (6 mois), pyrazinamide (2 mois) et linézolide (600 mg/jour, 2 semaines)
Médicament: Linézolide
Expérimental: Bras 3 (bras expérimental 2)
Isoniazide (6 mois), rifampicine (6 mois), pyrazinamide (2 mois) et linézolide (600 mg/jour, 4 semaines)
Médicament: Linézolide

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de conversion des cultures d'expectoration sur milieu liquide
Délai: après 2 mois de traitement
après 2 mois de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de conversion des cultures d'expectoration sur milieu solide
Délai: après 2 mois de traitement
après 2 mois de traitement
Délai de conversion des cultures d'expectorations (milieux liquides et solides)
Délai: Pendant 6 mois de traitement
Pendant 6 mois de traitement
Taux de guérison
Délai: Après 6 mois de traitement
Après 6 mois de traitement
Taux de réussite du traitement
Délai: après 6 mois de traitement
après 6 mois de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Hospital

Collaborateurs

Pfizer
Seoul National University Bundang Hospital
SMG-SNU Boramae Medical Center
Ministry of Health & Welfare, Korea

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jae-Joon Yim, MD, Seoul National University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2013

Première publication (Estimation)

25 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 décembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 décembre 2014

Dernière vérification

1 décembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • J-1310-026-523

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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