利奈唑胺替代乙胺丁醇治疗药物敏感结核病
2014年12月27日 更新者：Jae-Joon Yim、Seoul National University Hospital
在肺结核治疗的强化阶段用利奈唑胺替代乙胺丁醇：一项前瞻性、多中心、随机、开放标签的 II 期试验
目前肺结核的标准短程治疗需要 6 个月才能完成。
这种长时间的治疗增加了副作用的可能性，同时降低了患者对抗结核药物的依从性。
利奈唑胺对难治性多药耐药结核病显示出相当大的疗效。
考虑到利奈唑胺显着的抗结核作用以及长期使用可能产生的不良反应，在药物敏感肺结核治疗的前 4 周内使用利奈唑胺代替乙胺丁醇是合理的。
通过随机对照试验，研究人员将评估使用利奈唑胺代替乙胺丁醇治疗 2 个月后痰培养转化率提高 15% 的假设。
对利福平无耐药性的结核病患者将以 1:1:1 的比例随机分配到以下三个组：第 1 组（对照组）、第 2 组（利奈唑胺代替乙胺丁醇 2 周）、第 3 组（利奈唑胺 4 周）代替乙胺丁醇）主要结果将是治疗 2 个月后的痰培养转化率（液体培养基）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
429
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Seoul、大韩民国、156-707
- 招聘中
- SMG-SNU Boramae Medical Center
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接触：
- Deog Kyeom Kim, MD
- 电话号码：02-870-2228
- 邮箱：kimdkmd@gmail.com
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首席研究员：
- Deog Kyeom Kim, MD
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Seoul、大韩民国、100-799
- 招聘中
- National Medical Center
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接触：
- Ji Yeon Lee, MD
- 电话号码：82222607284
- 邮箱：jedidiah125@gmail.com
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首席研究员：
- Ji Yeon Lee, MD
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Kyunggi
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Seongnam、Kyunggi、大韩民国、463-707
- 招聘中
- Seoul National University Bundang Hospital
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接触：
- Jong Sun Park, MD
- 电话号码：031-787-7054
- 邮箱：jspark.im@gmail.com
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首席研究员：
- Jong Sun Park, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 20岁至80岁的男性和女性（20岁和80岁的患者可以参加）。
- 筛选时记录的痰液 Xpert MTB/RIF 检测阳性肺结核。
- 在入组时正在进行 ≤14 天的当前结核病治疗（如果有）。
排除标准：
- 艾滋病毒/艾滋病患者。
- 怀孕、哺乳或不愿避孕的育龄女性。
以下任何一项：
i.<2000 个细胞/mL 的绝对中性粒细胞计数。 ii. 白细胞计数 (WBC) <3000/μL。 iii. 血红蛋白浓度 <7.0 g/dL。 iv.血清肌酐水平 >2.0 mg/dL。 v.>100 IU/L 的天冬氨酸转氨酶（AST 或 SGOT）。 vi.>100 IU/L 的丙氨酸转氨酶（ALT 或 SGPT）。 vii. 总胆红素水平 >2.0 mg/dL。 viii.视神经炎或周围神经病变的病史。 ix. 其他重要的实验室异常（即中性粒细胞绝对计数、肌酐水平）。
x. 需要持续使用 SSRIs、三环类抗抑郁药、5-羟色胺 5-HT1 受体激动剂（曲普坦类药物）、哌替啶、丁螺环酮、单胺氧化酶抑制剂 (MAOIs)、拟交感神经药（例如伪麻黄碱）、血管加压药（例如肾上腺素、去甲肾上腺素） )，或多巴胺能药物（例如，多巴胺、多巴酚丁胺）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：第 1 臂（控制臂）
使用异烟肼（6 个月）、利福平（6 个月）、吡嗪酰胺（2 个月）和乙胺丁醇（2 个月）对药物敏感的肺结核进行标准治疗
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实验性的：手臂 2（实验手臂 1）
异烟肼（6 个月）、利福平（6 个月）、吡嗪酰胺（2 个月）和利奈唑胺（600 毫克/天，2 周）
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实验性的：手臂 3（实验手臂 2）
异烟肼（6 个月）、利福平（6 个月）、吡嗪酰胺（2 个月）和利奈唑胺（600 毫克/天，4 周）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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液体培养基上的痰培养转化率
大体时间：治疗2个月后
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治疗2个月后
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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固体培养基上的痰培养转化率
大体时间：治疗2个月后
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治疗2个月后
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痰培养转化时间（液体和固体培养基）
大体时间：在6个月的治疗期间
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在6个月的治疗期间
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治愈率
大体时间：治疗6个月后
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治疗6个月后
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治疗成功率
大体时间：治疗6个月后
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治疗6个月后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Jae-Joon Yim, MD、Seoul National University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Lee JK, Lee JY, Kim DK, Yoon HI, Jeong I, Heo EY, Park YS, Jo YS, Lee JH, Park SS, Park JS, Kim J, Lee SM, Joh JS, Lee CH, Lee J, Choi SM, Park JH, Lee SH, Cho YJ, Lee YJ, Kim SJ, Kwak N, Hwang YR, Kim H, Ki J, Lim JN, Choi HS, Lee M, Song T, Kim HS, Han J, Ahn H, Hahn S, Yim JJ. Substitution of ethambutol with linezolid during the intensive phase of treatment of pulmonary tuberculosis: a prospective, multicentre, randomised, open-label, phase 2 trial. Lancet Infect Dis. 2019 Jan;19(1):46-55. doi: 10.1016/S1473-3099(18)30480-8. Epub 2018 Nov 23.
- Lee JY, Kim DK, Lee JK, Yoon HI, Jeong I, Heo E, Park YS, Lee JH, Park SS, Lee SM, Lee CH, Lee J, Choi SM, Park JS, Joh JS, Cho YJ, Lee YJ, Kim SJ, Hwang YR, Kim H, Ki J, Choi H, Han J, Ahn H, Hahn S, Yim JJ. Substitution of ethambutol with linezolid during the intensive phase of treatment of pulmonary tuberculosis: study protocol for a prospective, multicenter, randomized, open-label, phase II trial. Trials. 2017 Feb 13;18(1):68. doi: 10.1186/s13063-017-1811-0.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年1月1日
初级完成 (预期的)
2015年12月1日
研究完成 (预期的)
2016年6月1日
研究注册日期
首次提交
2013年11月13日
首先提交符合 QC 标准的
2013年11月19日
首次发布 (估计)
2013年11月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年12月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年12月27日
最后验证
2014年12月1日
更多信息
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