Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Linezolid i stedet for ethambutol til behandling af lægemiddelfølsom tuberkulose

27. december 2014 opdateret af: Jae-Joon Yim, Seoul National University Hospital

Substitution af ethambutol med linezolid under den intensive behandlingsfase af lungetuberkulose: et prospektivt, multicenter, randomiseret, åbent fase II-forsøg

Den nuværende standard kort-kurs behandling for lunge-TB kræver 6 måneder at gennemføre. Denne lange behandlingsvarighed øger sandsynligheden for bivirkninger og mindsker samtidig patienternes overholdelse af anti-TB-lægemidler. Linezolid viste betydelig effekt mod refraktær multiresistent TB. I betragtning af linezolids markante anti-TB-virkninger samt de mulige negative virkninger af dets langvarige brug, er det rationelt at bruge linezolid i stedet for ethambutol i de første 4 ugers behandling for lægemiddelmodtagelig lunge-TB. Gennem randomiseret kontrolleret forsøg vil efterforskerne evaluere hypotesen om, at brugen af ​​linezolid i stedet for ethambutol vil øge sputumkulturens konverteringsrate med 15 % efter 2 måneders behandling. Patienter med TB uden resistens over for rifampicin vil blive randomiseret til følgende tre arme i forholdet 1:1:1: Arma 1 (kontrolarm), Arm 2 (linezolid i 2 uger i stedet for ethambutol), Arm 3 (linezolid i 4 uger) i stedet for ethambutol) Det primære resultat vil være sputumkulturkonverteringshastighed efter 2 måneders behandling (flydende medium).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

429

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 156-707
        • Rekruttering
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Deog Kyeom Kim, MD
      • Seoul, Korea, Republikken, 100-799
        • Rekruttering
        • National Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ji Yeon Lee, MD
    • Kyunggi
      • Seongnam, Kyunggi, Korea, Republikken, 463-707
        • Rekruttering
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jong Sun Park, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen fra 20 til 80 år (20- og 80-årige patienter kan deltage).
  • Dokumenteret sputum Xpert MTB/RIF assay-positiv lunge-TB ved screening.
  • På nuværende TB-behandling (hvis nogen) i ≤14 dage på tidspunktet for tilmelding.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med HIV/AIDS.
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide, ammer eller uvillige til at undgå graviditet.

  • Enhver af følgende:

    i.Absolut neutrofiltal på <2000 celler/mL. ii. Antal hvide blodlegemer (WBC) på <3000/μL. iii. Hæmoglobinkoncentration på <7,0 g/dL. iv.Serumkreatininniveau på >2,0 mg/dL. v. Aspartataminotransferase (ASAT eller SGOT) på >100 IE/L. vi.Alaninaminotransferase (ALT eller SGPT) på >100 IE/L. vii.Totalt bilirubinniveau på >2,0 mg/dL. viii.Historie om optisk neuritis eller perifer neuropati. ix.Andre væsentlige laboratorieabnormiteter (dvs. absolut neutrofiltal, kreatininniveau).

    x. Behovet for løbende behandling med SSRI'er, tricykliske antidepressiva, serotonin 5-HT1-receptoragonister (triptaner), meperidin, buspiron, monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere), sympatomimetiske midler (f.eks. pseudoephedrin), vasopressive midler, (noeepinephrin. ), eller dopaminerge midler (f.eks. dopamin, dobutamin).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm 1 (kontrolarm)
Standardbehandling for lægemiddelfølsom lunge-TB med isoniazid (6 måneder), rifampicin (6 måneder), pyrazinamid (2 måneder) og ethambutol (2 måneder)
Medicin: Ethambutol
Eksperimentel: Arm 2 (eksperimentel arm 1)
Isoniazid (6 måneder), rifampicin (6 måneder), pyrazinamid (2 måneder) og linezolid (600 mg/dag, 2 uger)
Medicin: Linezolid
Eksperimentel: Arm 3 (eksperimentel arm 2)
Isoniazid (6 måneder), rifampicin (6 måneder), pyrazinamid (2 måneder) og linezolid (600 mg/dag, 4 uger)
Medicin: Linezolid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sputumkulturkonverteringshastighed på flydende medier
Tidsramme: efter 2 måneders behandling
efter 2 måneders behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sputumkulturkonverteringshastighed på faste medier
Tidsramme: efter 2 måneders behandling
efter 2 måneders behandling
Tid til sputumkulturkonvertering (flydende og faste medier)
Tidsramme: I løbet af 6 måneders behandling
I løbet af 6 måneders behandling
Kurshastighed
Tidsramme: Efter 6 måneders behandling
Efter 6 måneders behandling
Behandlingens succesrate
Tidsramme: efter 6 måneders behandling
efter 6 måneders behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbejdspartnere

Pfizer
Seoul National University Bundang Hospital
SMG-SNU Boramae Medical Center
Ministry of Health & Welfare, Korea

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jae-Joon Yim, MD, Seoul National University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2013

Først opslået (Skøn)

25. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • J-1310-026-523

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Linezolid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner