Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Linetsolidi etambutolin sijaan lääkkeille herkän tuberkuloosin hoidossa

lauantai 27. joulukuuta 2014 päivittänyt: Jae-Joon Yim, Seoul National University Hospital

Etambutolin korvaaminen linetsolidilla keuhkotuberkuloosin intensiivisen hoidon vaiheen aikana: tuleva, monikeskus, satunnaistettu, avoin vaiheen II tutkimus

Nykyisen keuhkotuberkuloosin tavanomaisen lyhythoidon hoidon saaminen kestää kuusi kuukautta. Tämä pitkä hoidon kesto lisää sivuvaikutusten todennäköisyyttä ja vähentää samalla potilaiden sitoutumista tuberkuloosilääkkeisiin. Linetsolidi osoitti huomattavaa tehoa tulenkestävää, monilääkeresistenttiä tuberkuloosia vastaan. Ottaen huomioon linetsolidin merkittävät tuberkuloosin vastaiset vaikutukset sekä sen pitkäaikaisen käytön mahdolliset haittavaikutukset, on järkevää käyttää linetsolidia etambutolin sijasta lääkkeille herkän keuhkotuberkuloosin hoitoon ensimmäisten neljän viikon ajan. Satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa tutkijat arvioivat hypoteesin, jonka mukaan linetsolidin käyttö etambutolin sijaan lisää yskösviljelmän konversioprosenttia 15 % 2 kuukauden hoidon jälkeen. Tuberkuloosipotilaat, joilla ei ole resistenssiä rifampisiinille, satunnaistetaan seuraaviin kolmeen haaraan suhteessa 1:1:1: Arma 1 (kontrollihaara), haara 2 (linetsolidi 2 viikon ajan etambutolin sijaan), haara 3 (linetsolidi 4 viikon ajan) etambutolin sijaan) Ensisijainen tulos on yskösviljelmän muuntonopeus 2 kuukauden hoidon jälkeen (nestemäinen väliaine).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

429

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 156-707
        • Rekrytointi
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Deog Kyeom Kim, MD
      • Seoul, Korean tasavalta, 100-799
        • Rekrytointi
        • National Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ji Yeon Lee, MD
    • Kyunggi
      • Seongnam, Kyunggi, Korean tasavalta, 463-707
        • Rekrytointi
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jong Sun Park, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 20-80-vuotiaat miehet ja naiset (20- ja 80-vuotiaat potilaat voivat osallistua).
  • Dokumentoitu yskös Xpert MTB/RIF -testipositiivinen keuhko-TB seulonnassa.
  • Nykyisessä tuberkuloosihoidossa (jos käytössä) ≤14 päivän ajan ilmoittautumishetkellä.

Poissulkemiskriteerit:

  • HIV/AIDS-potilaat.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai eivät halua välttää raskautta.

  • Mikä tahansa seuraavista:

    i. Absoluuttinen neutrofiilien määrä < 2000 solua/ml. ii. Valkosolujen määrä (WBC) <3000/μl. iii.Hemoglobiinipitoisuus <7,0 g/dl. iv. Seerumin kreatiniinitaso > 2,0 mg/dl. v. Aspartaattiaminotransferaasi (AST tai SGOT) > 100 IU/l. vi. Alaniiniaminotransferaasi (ALT tai SGPT) > 100 IU/l. vii. Kokonaisbilirubiinitaso > 2,0 mg/dl. viii. Optisen neuriitin tai perifeerisen neuropatian historia. ix. Muut merkittävät laboratorioarvojen poikkeavuudet (eli absoluuttinen neutrofiilien määrä, kreatiniinitaso).

    x. Jatkuvan hoidon tarve SSRI-lääkkeillä, trisyklisillä masennuslääkkeillä, serotoniini-5-HT1-reseptorin agonisteilla (triptaanit), meperidiinillä, buspironilla, monoamiinioksidaasin estäjillä (MAO:illa), sympatomimeettisilla aineilla (esim. pseudoefedriini), vasopressiivisillä aineilla (esim. ) tai dopaminergisiä aineita (esim. dopamiinia, dobutamiinia).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Varsi 1 (ohjausvarsi)
Lääkeherkän keuhkotuberkuloosin standardihoito isoniatsidilla (6 kuukautta), rifampisiinilla (6 kuukautta), pyratsiiniamidilla (2 kuukautta) ja etambutolilla (2 kuukautta)
Lääke: Etambutoli
Kokeellinen: Varsi 2 (kokeellinen varsi 1)
Isoniatsidi (6 kuukautta), rifampisiini (6 kuukautta), pyratsiiniamidi (2 kuukautta) ja linetsolidi (600 mg/vrk, 2 viikkoa)
Lääke: Linetsolidi
Kokeellinen: Varsi 3 (kokeellinen varsi 2)
Isoniatsidi (6 kuukautta), rifampisiini (6 kuukautta), pyratsiiniamidi (2 kuukautta) ja linetsolidi (600 mg/vrk, 4 viikkoa)
Lääke: Linetsolidi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Yskösviljelmän muuntonopeus nestemäisellä alustalla
Aikaikkuna: 2 kuukauden hoidon jälkeen
2 kuukauden hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Yskösviljelmän muuntonopeus kiinteällä alustalla
Aikaikkuna: 2 kuukauden hoidon jälkeen
2 kuukauden hoidon jälkeen
Aika yskösviljelmän muuttumiseen (nestemäinen ja kiinteä väliaine)
Aikaikkuna: 6 kuukauden hoidon aikana
6 kuukauden hoidon aikana
Parantumisaste
Aikaikkuna: 6 kuukauden hoidon jälkeen
6 kuukauden hoidon jälkeen
Hoidon onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 6 kuukauden hoidon jälkeen
6 kuukauden hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seoul National University Hospital

Yhteistyökumppanit

Pfizer
Seoul National University Bundang Hospital
SMG-SNU Boramae Medical Center
Ministry of Health & Welfare, Korea

Tutkijat

  • Päätutkija: Jae-Joon Yim, MD, Seoul National University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. marraskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 25. marraskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 30. joulukuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 27. joulukuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • J-1310-026-523

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa