Linezolid etambutol helyett a gyógyszerre érzékeny tuberkulózis kezelésében
2014. december 27. frissítette: Jae-Joon Yim, Seoul National University Hospital
Az etambutol linezoliddal történő helyettesítése a tüdőtuberkulózis kezelésének intenzív szakaszában: prospektív, többközpontú, randomizált, nyílt, II. fázisú vizsgálat
A pulmonalis tbc jelenlegi standard, rövid kezelésének befejezése 6 hónapot igényel.
Ez a hosszú kezelési időtartam növeli a mellékhatások valószínűségét, miközben csökkenti a betegek tbc-ellenes gyógyszerekhez való ragaszkodását.
A linezolid jelentős hatékonyságot mutatott a refrakter, multirezisztens tuberkulózissal szemben.
Figyelembe véve a linezolid markáns anti-TB hatását, valamint a hosszú távú használat lehetséges káros hatásait, a gyógyszerre érzékeny tüdőtbc kezelés első 4 hetében ésszerű a linezolid alkalmazása etambutol helyett.
Randomizált, kontrollált vizsgálat során a kutatók értékelni fogják azt a hipotézist, hogy az etambutol helyett linezolid alkalmazása 15%-kal növeli a köpettenyészet konverziós arányát 2 hónapos kezelés után.
A rifampicin-rezisztencia nélküli tbc-s betegeket 1:1:1 arányban randomizálják a következő három karba: Arma 1 (kontroll kar), 2. kar (linezolid 2 hétig etambutol helyett), 3. kar (linezolid 4 hétig) etambutol helyett) Az elsődleges eredmény a köpettenyészet konverziós aránya lesz 2 hónapos kezelés után (folyékony táptalaj).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
429
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 156-707
- Toborzás
- SMG-SNU Boramae Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Deog Kyeom Kim, MD
- Telefonszám: 02-870-2228
- E-mail: kimdkmd@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Deog Kyeom Kim, MD
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 100-799
- Toborzás
- National Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Ji Yeon Lee, MD
- Telefonszám: 82222607284
- E-mail: jedidiah125@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Ji Yeon Lee, MD
-
-
Kyunggi
-
Seongnam, Kyunggi, Koreai Köztársaság, 463-707
- Toborzás
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jong Sun Park, MD
- Telefonszám: 031-787-7054
- E-mail: jspark.im@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Jong Sun Park, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 20 és 80 év közötti férfiak és nők (20 és 80 éves betegek vehetnek részt).
- Dokumentált köpet Xpert MTB/RIF assay-pozitív pulmonalis TB a szűréskor.
- Jelenlegi TB-kezelésben (ha van ilyen) ≤14 napig a beiratkozáskor.
Kizárási kritériumok:
- HIV/AIDS-es betegek.
- Fogamzóképes korú nők, akik terhesek, szoptatnak vagy nem hajlandók elkerülni a terhességet.
Az alábbiak bármelyike:
i.Abszolút neutrofilszám <2000 sejt/ml. ii. Fehérvérsejtszám (WBC) <3000/μL. iii.Hemoglobin koncentráció <7,0 g/dl. iv. A szérum kreatinin szintje >2,0 mg/dl. v. Aszpartát-aminotranszferáz (AST vagy SGOT) >100 NE/L. vi.Alanin-aminotranszferáz (ALT vagy SGPT) >100 NE/L. vii.A teljes bilirubinszint >2,0 mg/dl. viii. Opticus neuritis vagy perifériás neuropathia anamnézisében. ix. Egyéb jelentős laboratóriumi eltérések (azaz abszolút neutrofilszám, kreatininszint).
x.Az SSRI-k, triciklusos antidepresszánsok, szerotonin 5-HT1 receptor agonisták (triptánok), meperidin, buspiron, monoamin-oxidáz gátlók (MAOI), szimpatomimetikumok (pl. pszeudoefedrin), vazopresszív szerek (pl. pszeudoefedrin), vazopresszív szerek (pl. ), vagy dopaminerg szerek (például dopamin, dobutamin).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1. kar (vezérlőkar)
Gyógyszerérzékeny tüdő tuberkulózis standard kezelése izoniaziddal (6 hónap), rifampicinnel (6 hónap), pirazinamiddal (2 hónap) és etambutollal (2 hónap)
|
|
|
Kísérleti: 2. kar (1. kísérleti kar)
Izoniazid (6 hónap), rifampicin (6 hónap), pirazinamid (2 hónap) és linezolid (600 mg/nap, 2 hét)
|
|
|
Kísérleti: 3. kar (2. kísérleti kar)
Izoniazid (6 hónap), rifampicin (6 hónap), pirazinamid (2 hónap) és linezolid (600 mg/nap, 4 hét)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A köpettenyészet konverziós aránya folyékony táptalajon
Időkeret: 2 hónapos kezelés után
|
2 hónapos kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A köpettenyészet konverziós aránya szilárd táptalajon
Időkeret: 2 hónapos kezelés után
|
2 hónapos kezelés után
|
|
A köpettenyészet átalakulásának ideje (folyékony és szilárd táptalaj)
Időkeret: 6 hónapos kezelés alatt
|
6 hónapos kezelés alatt
|
|
Gyógyulási arány
Időkeret: 6 hónapos kezelés után
|
6 hónapos kezelés után
|
|
A kezelés sikerének aránya
Időkeret: 6 hónapos kezelés után
|
6 hónapos kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jae-Joon Yim, MD, Seoul National University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Lee JK, Lee JY, Kim DK, Yoon HI, Jeong I, Heo EY, Park YS, Jo YS, Lee JH, Park SS, Park JS, Kim J, Lee SM, Joh JS, Lee CH, Lee J, Choi SM, Park JH, Lee SH, Cho YJ, Lee YJ, Kim SJ, Kwak N, Hwang YR, Kim H, Ki J, Lim JN, Choi HS, Lee M, Song T, Kim HS, Han J, Ahn H, Hahn S, Yim JJ. Substitution of ethambutol with linezolid during the intensive phase of treatment of pulmonary tuberculosis: a prospective, multicentre, randomised, open-label, phase 2 trial. Lancet Infect Dis. 2019 Jan;19(1):46-55. doi: 10.1016/S1473-3099(18)30480-8. Epub 2018 Nov 23.
- Lee JY, Kim DK, Lee JK, Yoon HI, Jeong I, Heo E, Park YS, Lee JH, Park SS, Lee SM, Lee CH, Lee J, Choi SM, Park JS, Joh JS, Cho YJ, Lee YJ, Kim SJ, Hwang YR, Kim H, Ki J, Choi H, Han J, Ahn H, Hahn S, Yim JJ. Substitution of ethambutol with linezolid during the intensive phase of treatment of pulmonary tuberculosis: study protocol for a prospective, multicenter, randomized, open-label, phase II trial. Trials. 2017 Feb 13;18(1):68. doi: 10.1186/s13063-017-1811-0.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. január 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2015. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2016. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. november 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. november 19.
Első közzététel (Becslés)
2013. november 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. december 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. december 27.
Utolsó ellenőrzés
2014. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fertőzések
- Légúti fertőzések
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Bakteriális fertőzések
- Bakteriális fertőzések és mikózisok
- Gram-pozitív bakteriális fertőzések
- Actinomycetales fertőzések
- Mycobacterium fertőzések
- Tuberkulózis
- Tuberkulózis, tüdőgyulladás
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Enzim gátlók
- Antibakteriális szerek
- Fehérjeszintézis gátlók
- Antituberkuláris szerek
- Linezolid
- Etambutol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- J-1310-026-523
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .