Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Linezolid en lugar de etambutol en el tratamiento de la tuberculosis sensible a fármacos

27 de diciembre de 2014 actualizado por: Jae-Joon Yim, Seoul National University Hospital

Sustitución de etambutol por linezolid durante la fase intensiva del tratamiento de la tuberculosis pulmonar: un ensayo de fase II prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y abierto

El tratamiento de corta duración estándar actual para la TB pulmonar requiere 6 meses para completarse. Esta larga duración del tratamiento aumenta la probabilidad de efectos secundarios al tiempo que disminuye la adherencia de los pacientes a los medicamentos antituberculosos. Linezolid mostró una eficacia considerable contra la TB multirresistente refractaria. Teniendo en cuenta los marcados efectos antituberculosos de linezolid, así como los posibles efectos adversos de su uso a largo plazo, es racional usar linezolid en lugar de etambutol durante las primeras 4 semanas de tratamiento para la TB pulmonar sensible a fármacos. A través de un ensayo controlado aleatorizado, los investigadores evaluarán la hipótesis de que el uso de linezolid en lugar de etambutol aumentará la tasa de conversión del cultivo de esputo en un 15 % después de 2 meses de tratamiento. Los pacientes con TB sin resistencia a la rifampicina serán asignados aleatoriamente a los siguientes tres brazos en una proporción de 1:1:1: Arma 1 (brazo de control), Brazo 2 (linezolid durante 2 semanas en lugar de etambutol), Brazo 3 (linezolid durante 4 semanas en lugar de etambutol) El resultado primario será la tasa de conversión del cultivo de esputo después de 2 meses de tratamiento (medios líquidos).

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

429

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 156-707
        • Reclutamiento
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
        • Contacto:
          • Deog Kyeom Kim, MD
          • Número de teléfono: 02-870-2228
          • Correo electrónico: kimdkmd@gmail.com
        • Investigador principal:
          • Deog Kyeom Kim, MD
      • Seoul, Corea, república de, 100-799
        • Reclutamiento
        • National Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ji Yeon Lee, MD
    • Kyunggi
      • Seongnam, Kyunggi, Corea, república de, 463-707
        • Reclutamiento
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contacto:
          • Jong Sun Park, MD
          • Número de teléfono: 031-787-7054
          • Correo electrónico: jspark.im@gmail.com
        • Investigador principal:
          • Jong Sun Park, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres de 20 a 80 años (pueden participar pacientes de 20 y 80 años).
  • Tuberculosis pulmonar positiva documentada en el ensayo Xpert MTB/RIF de esputo en la selección.
  • En tratamiento antituberculoso actual (si lo hay) durante ≤14 días en el momento de la inscripción.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con VIH/SIDA.
  • Mujeres en edad fértil, que están embarazadas, amamantando o que no desean evitar el embarazo.

  • Cualquiera de los siguientes:

    i.Recuento absoluto de neutrófilos <2000 células/mL. ii.Recuento de glóbulos blancos (WBC) de <3000/μL. iii.Concentración de hemoglobina <7,0 g/dl. iv.Nivel de creatinina sérica >2,0 mg/dl. v. Aspartato aminotransferasa (AST o SGOT) de >100 UI/L. vi.Alanina aminotransferasa (ALT o SGPT) de >100 UI/L. vii.Nivel de bilirrubina total >2,0 mg/dl. viii.Antecedentes de neuritis óptica o neuropatía periférica. ix.Otras anomalías de laboratorio significativas (es decir, recuento absoluto de neutrófilos, nivel de creatinina).

    x. La necesidad de una terapia continua con ISRS, antidepresivos tricíclicos, agonistas del receptor de serotonina 5-HT1 (triptanos), meperidina, buspirona, inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), agentes simpaticomiméticos (p. ej., pseudoefedrina), agentes vasopresores (p. ej., epinefrina, norepinefrina ), o agentes dopaminérgicos (por ejemplo, dopamina, dobutamina).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo 1 (brazo de control)
Tratamiento estándar para la tuberculosis pulmonar sensible a los medicamentos con isoniazida (6 meses), rifampicina (6 meses), pirazinamida (2 meses) y etambutol (2 meses)
Droga: Etambutol
Experimental: Brazo 2 (brazo experimental 1)
Isoniazida (6 meses), rifampicina (6 meses), pirazinamida (2 meses) y linezolida (600 mg/día, 2 semanas)
Droga: Linezolida
Experimental: Brazo 3 (brazo experimental 2)
Isoniazida (6 meses), rifampicina (6 meses), pirazinamida (2 meses) y linezolida (600 mg/día, 4 semanas)
Droga: Linezolida

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de conversión del cultivo de esputo en medios líquidos
Periodo de tiempo: después de 2 meses de tratamiento
después de 2 meses de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de conversión del cultivo de esputo en medios sólidos
Periodo de tiempo: después de 2 meses de tratamiento
después de 2 meses de tratamiento
Tiempo de conversión del cultivo de esputo (medios líquidos y sólidos)
Periodo de tiempo: Durante 6 meses de tratamiento
Durante 6 meses de tratamiento
Tasa de curación
Periodo de tiempo: Después de 6 meses de tratamiento
Después de 6 meses de tratamiento
Tasa de éxito del tratamiento
Periodo de tiempo: después de 6 meses de tratamiento
después de 6 meses de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Colaboradores

Pfizer
Seoul National University Bundang Hospital
SMG-SNU Boramae Medical Center
Ministry of Health & Welfare, Korea

Investigadores

  • Investigador principal: Jae-Joon Yim, MD, Seoul National University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de noviembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de noviembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de diciembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de diciembre de 2014

Última verificación

1 de diciembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • J-1310-026-523

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir