Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Linezolid i stedet for etambutol i behandling av medikamentfølsom tuberkulose

27. desember 2014 oppdatert av: Jae-Joon Yim, Seoul National University Hospital

Substitusjon av etambutol med linezolid under den intensive fasen av behandling av lungetuberkulose: en prospektiv, multisenter, randomisert, åpen fase II-studie

Gjeldende standard kortkursbehandling for lunge-TB krever 6 måneder å fullføre. Denne lange behandlingsvarigheten øker sannsynligheten for bivirkninger, samtidig som pasientens overholdelse av anti-TB-medisiner reduseres. Linezolid viste betydelig effekt mot refraktær multiresistent tuberkulose. Tatt i betraktning de markerte anti-TB-effektene av linezolid så vel som mulige bivirkninger av langtidsbruk, er det rasjonelt å bruke linezolid i stedet for etambutol de første 4 ukene av behandlingen for medikamentfølsom lunge-TB. Gjennom randomisert kontrollert studie vil etterforskerne evaluere hypotesen om at bruk av linezolid i stedet for etambutol vil øke sputumkulturkonverteringsraten med 15 % etter 2 måneders behandling. Pasienter med tuberkulose uten resistens mot rifampicin vil randomiseres til følgende tre armer i forholdet 1:1:1: Arma 1 (kontrollarm), arm 2 (linezolid i 2 uker i stedet for ethambutol), arm 3 (linezolid i 4 uker). i stedet for ethambutol) Primært resultat vil være sputumkulturkonverteringsrate etter 2 måneders behandling (flytende medium).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

429

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Jae-Joon Yim, MD
  • Telefonnummer: 82-2-2072-2059
  • E-post: yimjj@snu.ac.kr

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 156-707
        • Rekruttering
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Deog Kyeom Kim, MD
      • Seoul, Korea, Republikken, 100-799
        • Rekruttering
        • National Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ji Yeon Lee, MD
    • Kyunggi
      • Seongnam, Kyunggi, Korea, Republikken, 463-707
        • Rekruttering
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jong Sun Park, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner i alderen 20 til 80 år (20- og 80 år gamle pasienter kan delta).
  • Dokumentert sputum Xpert MTB/RIF assay-positiv lunge-TB ved screening.
  • På nåværende TB-behandling (hvis noen) i ≤14 dager ved registreringstidspunktet.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med HIV/AIDS.
  • Kvinner i fertil alder, som er gravide, ammer eller uvillige til å unngå graviditet.

  • Noen av følgende:

    i.Absolutt nøytrofiltall på <2000 celler/mL. ii. Antall hvite blodlegemer (WBC) <3000/μL. iii. Hemoglobinkonsentrasjon <7,0 g/dL. iv.Serumkreatininnivå på >2,0 mg/dL. v. Aspartataminotransferase (ASAT eller SGOT) på >100 IE/L. vi.Alaninaminotransferase (ALT eller SGPT) på >100 IE/L. vii.Totalt bilirubinnivå på >2,0 mg/dL. viii.Historie om optisk nevritt eller perifer nevropati. ix. Andre betydelige laboratorieavvik (dvs. absolutt antall nøytrofile celler, kreatininnivå).

    x. Behovet for pågående behandling med SSRI-er, trisykliske antidepressiva, serotonin 5-HT1-reseptoragonister (triptaner), meperidin, buspiron, monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere), sympatomimetiske midler (f.eks. pseudoefedrin), vasopressive midler, (noeepinephrin. ), eller dopaminerge midler (f.eks. dopamin, dobutamin).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Arm 1 (kontrollarm)
Standardbehandling for legemiddelsensitiv lunge-TB ved bruk av isoniazid (6 måneder), rifampicin (6 måneder), pyrazinamid (2 måneder) og etambutol (2 måneder)
Legemiddel: Ethambutol
Eksperimentell: Arm 2 (eksperimentell arm 1)
Isoniazid (6 måneder), rifampicin (6 måneder), pyrazinamid (2 måneder) og linezolid (600 mg/dag, 2 uker)
Legemiddel: Linezolid
Eksperimentell: Arm 3 (eksperimentell arm 2)
Isoniazid (6 måneder), rifampicin (6 måneder), pyrazinamid (2 måneder) og linezolid (600 mg/dag, 4 uker)
Legemiddel: Linezolid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sputumkulturkonverteringsrate på flytende medier
Tidsramme: etter 2 måneders behandling
etter 2 måneders behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sputumkulturkonverteringsrate på faste medier
Tidsramme: etter 2 måneders behandling
etter 2 måneders behandling
Tid til sputumkulturkonvertering (flytende og faste medier)
Tidsramme: I løpet av 6 måneders behandling
I løpet av 6 måneders behandling
Herdehastighet
Tidsramme: Etter 6 måneders behandling
Etter 6 måneders behandling
Suksessrate for behandling
Tidsramme: etter 6 måneders behandling
etter 6 måneders behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbeidspartnere

Pfizer
Seoul National University Bundang Hospital
SMG-SNU Boramae Medical Center
Ministry of Health & Welfare, Korea

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jae-Joon Yim, MD, Seoul National University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2013

Først lagt ut (Anslag)

25. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. desember 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. desember 2014

Sist bekreftet

1. desember 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • J-1310-026-523

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Linezolid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jamaica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere