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Linezolid anstelle von Ethambutol bei der Behandlung von arzneimittelempfindlicher Tuberkulose

27. Dezember 2014 aktualisiert von: Jae-Joon Yim, Seoul National University Hospital

Substitution von Ethambutol durch Linezolid während der Intensivphase der Behandlung von Lungentuberkulose: Eine prospektive, multizentrische, randomisierte, offene Phase-II-Studie

Die derzeitige Standard-Kurzzeitbehandlung für Lungentuberkulose dauert 6 Monate, bis sie abgeschlossen ist. Diese lange Behandlungsdauer erhöht die Wahrscheinlichkeit von Nebenwirkungen und verringert gleichzeitig die Therapietreue der Patienten gegenüber Anti-TB-Medikamenten. Linezolid zeigte eine beträchtliche Wirksamkeit gegen refraktäre multiresistente TB. In Anbetracht der ausgeprägten Anti-TB-Wirkung von Linezolid sowie der möglichen Nebenwirkungen seiner Langzeitanwendung ist es sinnvoll, Linezolid anstelle von Ethambutol in den ersten 4 Wochen der Behandlung einer arzneimittelempfindlichen pulmonalen TB zu verwenden. In einer randomisierten kontrollierten Studie werden die Forscher die Hypothese bewerten, dass die Verwendung von Linezolid anstelle von Ethambutol die Konversionsrate der Sputumkultur nach 2 Monaten Behandlung um 15 % erhöht. Patienten mit TB ohne Resistenz gegen Rifampicin werden im Verhältnis 1:1:1 randomisiert den folgenden drei Armen zugeteilt: Arma 1 (Kontrollarm), Arm 2 (Linezolid für 2 Wochen anstelle von Ethambutol), Arm 3 (Linezolid für 4 Wochen anstelle von Ethambutol) Das primäre Ergebnis ist die Konversionsrate der Sputumkultur nach 2 Monaten Behandlung (flüssige Medien).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

429

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 156-707
        • Rekrutierung
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Deog Kyeom Kim, MD
      • Seoul, Korea, Republik von, 100-799
        • Rekrutierung
        • National medical center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ji Yeon Lee, MD
    • Kyunggi
      • Seongnam, Kyunggi, Korea, Republik von, 463-707
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jong Sun Park, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 20 bis 80 Jahren (20- und 80-jährige Patienten können teilnehmen).
  • Dokumentierte Sputum Xpert MTB/RIF Assay-positive pulmonale TB beim Screening.
  • Bei aktueller TB-Therapie (falls vorhanden) für ≤ 14 Tage zum Zeitpunkt der Registrierung.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit HIV/AIDS.
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind, stillen oder nicht bereit sind, eine Schwangerschaft zu vermeiden.

  • Eines der folgenden:

    i. Absolute Neutrophilenzahl von <2000 Zellen/ml. ii. Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC) von <3000/μl. iii.Hämoglobinkonzentration von <7,0 g/dL. iv.Serum-Kreatininspiegel von >2,0 mg/dL. v.Aspartataminotransferase (AST oder SGOT) von >100 IU/L. vi. Alaninaminotransferase (ALT oder SGPT) von >100 IU/L. vii. Gesamtbilirubinspiegel von > 2,0 mg/dL. viii.Vorgeschichte von Optikusneuritis oder peripherer Neuropathie. ix. Andere signifikante Laboranomalien (d. h. absolute Neutrophilenzahl, Kreatininspiegel).

    x. Die Notwendigkeit einer laufenden Therapie mit SSRIs, trizyklischen Antidepressiva, Serotonin-5-HT1-Rezeptoragonisten (Triptane), Meperidin, Buspiron, Monoaminooxidase-Hemmern (MAO-Hemmern), Sympathomimetika (z. B. Pseudoephedrin), vasopressiven Mitteln (z. B. Epinephrin, Norepinephrin). ) oder dopaminerge Mittel (z. B. Dopamin, Dobutamin).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm 1 (Steuerarm)
Standardbehandlung bei arzneimittelsensitiver Lungentuberkulose mit Isoniazid (6 Monate), Rifampicin (6 Monate), Pyrazinamid (2 Monate) und Ethambutol (2 Monate)
Arzneimittel: Ethambutol
Experimental: Arm 2 (experimenteller Arm 1)
Isoniazid (6 Monate), Rifampicin (6 Monate), Pyrazinamid (2 Monate) und Linezolid (600 mg/Tag, 2 Wochen)
Arzneimittel: Linezolid
Experimental: Arm 3 (experimenteller Arm 2)
Isoniazid (6 Monate), Rifampicin (6 Monate), Pyrazinamid (2 Monate) und Linezolid (600 mg/Tag, 4 Wochen)
Arzneimittel: Linezolid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Konversionsrate der Sputumkultur auf flüssigen Medien
Zeitfenster: nach 2 Monaten Behandlung
nach 2 Monaten Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Konversionsrate der Sputumkultur auf festen Medien
Zeitfenster: nach 2 Monaten Behandlung
nach 2 Monaten Behandlung
Zeit bis zur Umwandlung der Sputumkultur (flüssige und feste Medien)
Zeitfenster: Während 6 Monaten Behandlung
Während 6 Monaten Behandlung
Heilungsrate
Zeitfenster: Nach 6 Monaten Behandlung
Nach 6 Monaten Behandlung
Behandlungserfolgsquote
Zeitfenster: nach 6 Monaten Behandlung
nach 6 Monaten Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Mitarbeiter

Pfizer
Seoul National University Bundang Hospital
SMG-SNU Boramae Medical Center
Ministry of Health & Welfare, Korea

Ermittler

  • Hauptermittler: Jae-Joon Yim, MD, Seoul National University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • J-1310-026-523

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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