Linezolida em vez de etambutol no tratamento da tuberculose suscetível a drogas
27 de dezembro de 2014 atualizado por: Jae-Joon Yim, Seoul National University Hospital
Substituição de Etambutol por Linezolida Durante a Fase Intensiva do Tratamento da Tuberculose Pulmonar: Um Estudo Prospectivo, Multicêntrico, Randomizado, Aberto de Fase II
O atual tratamento padrão de curta duração para TB pulmonar requer 6 meses para ser concluído.
Essa longa duração do tratamento aumenta a probabilidade de efeitos colaterais e diminui a adesão dos pacientes aos medicamentos anti-TB.
A linezolida mostrou eficácia considerável contra a TB multirresistente refratária.
Considerando os efeitos anti-TB marcantes da linezolida, bem como os possíveis efeitos adversos de seu uso a longo prazo, é racional usar linezolida em vez de etambutol nas primeiras 4 semanas de tratamento para TB pulmonar suscetível a drogas.
Por meio de ensaio controlado randomizado, os pesquisadores avaliarão a hipótese de que o uso de linezolida em vez de etambutol aumentará a taxa de conversão da cultura de escarro em 15% após 2 meses de tratamento.
Os pacientes com TB sem resistência à rifampicina serão randomizados para os três braços a seguir na proporção de 1:1:1: Arma 1 (braço de controle), Braço 2 (linezolida por 2 semanas em vez de etambutol), Braço 3 (linezolida por 4 semanas em vez de etambutol) O resultado primário será a taxa de conversão da cultura de escarro após 2 meses de tratamento (meio líquido).
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
429
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 156-707
- Recrutamento
- SMG-SNU Boramae Medical Center
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Contato:
- Deog Kyeom Kim, MD
- Número de telefone: 02-870-2228
- E-mail: kimdkmd@gmail.com
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Investigador principal:
- Deog Kyeom Kim, MD
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Seoul, Republica da Coréia, 100-799
- Recrutamento
- National Medical Center
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Contato:
- Ji Yeon Lee, MD
- Número de telefone: 82222607284
- E-mail: jedidiah125@gmail.com
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Investigador principal:
- Ji Yeon Lee, MD
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Kyunggi
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Seongnam, Kyunggi, Republica da Coréia, 463-707
- Recrutamento
- Seoul National University Bundang Hospital
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Contato:
- Jong Sun Park, MD
- Número de telefone: 031-787-7054
- E-mail: jspark.im@gmail.com
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Investigador principal:
- Jong Sun Park, MD
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres de 20 a 80 anos (podem participar pacientes de 20 e 80 anos).
- Teste de escarro Xpert MTB/RIF positivo para tuberculose pulmonar na triagem.
- Em terapia de TB atual (se houver) por ≤ 14 dias no momento da inscrição.
Critério de exclusão:
- Pacientes com HIV/AIDS.
- Mulheres com potencial para engravidar, grávidas, amamentando ou que não desejam evitar a gravidez.
Qualquer um dos seguintes:
i. Contagem absoluta de neutrófilos <2.000 células/mL. ii. Contagem de glóbulos brancos (WBC) de <3000/μL. iii.Concentração de hemoglobina <7,0 g/dL. iv. Nível de creatinina sérica de >2,0 mg/dL. v.Aspartato aminotransferase (AST ou SGOT) de >100 UI/L. vi.Alanina aminotransferase (ALT ou SGPT) de >100 UI/L. vii. Nível de bilirrubina total >2,0 mg/dL. viii.História de neurite óptica ou neuropatia periférica. ix. Outras anormalidades laboratoriais significativas (ou seja, contagem absoluta de neutrófilos, nível de creatinina).
x. A necessidade de terapia contínua com ISRSs, antidepressivos tricíclicos, agonistas dos receptores 5-HT1 da serotonina (triptanos), meperidina, buspirona, inibidores da monoamina oxidase (IMAO), agentes simpatomiméticos (por exemplo, pseudoefedrina), agentes vasopressores (por exemplo, epinefrina, norepinefrina ) ou agentes dopaminérgicos (por exemplo, dopamina, dobutamina).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Braço 1 (braço de controle)
Tratamento padrão para TB pulmonar sensível a medicamentos com isoniazida (6 meses), rifampicina (6 meses), pirazinamida (2 meses) e etambutol (2 meses)
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Experimental: Braço 2 (braço experimental 1)
Isoniazida (6 meses), rifampicina (6 meses), pirazinamida (2 meses) e linezolida (600 mg/dia, 2 semanas)
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Experimental: Braço 3 (braço experimental 2)
Isoniazida (6 meses), rifampicina (6 meses), pirazinamida (2 meses) e linezolida (600 mg/dia, 4 semanas)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de conversão da cultura de escarro em meio líquido
Prazo: após 2 meses de tratamento
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após 2 meses de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de conversão de cultura de escarro em meio sólido
Prazo: após 2 meses de tratamento
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após 2 meses de tratamento
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Tempo para conversão da cultura de escarro (meio líquido e sólido)
Prazo: Durante 6 meses de tratamento
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Durante 6 meses de tratamento
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Taxa de cura
Prazo: Após 6 meses de tratamento
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Após 6 meses de tratamento
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Taxa de sucesso do tratamento
Prazo: após 6 meses de tratamento
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após 6 meses de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jae-Joon Yim, MD, Seoul National University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Lee JK, Lee JY, Kim DK, Yoon HI, Jeong I, Heo EY, Park YS, Jo YS, Lee JH, Park SS, Park JS, Kim J, Lee SM, Joh JS, Lee CH, Lee J, Choi SM, Park JH, Lee SH, Cho YJ, Lee YJ, Kim SJ, Kwak N, Hwang YR, Kim H, Ki J, Lim JN, Choi HS, Lee M, Song T, Kim HS, Han J, Ahn H, Hahn S, Yim JJ. Substitution of ethambutol with linezolid during the intensive phase of treatment of pulmonary tuberculosis: a prospective, multicentre, randomised, open-label, phase 2 trial. Lancet Infect Dis. 2019 Jan;19(1):46-55. doi: 10.1016/S1473-3099(18)30480-8. Epub 2018 Nov 23.
- Lee JY, Kim DK, Lee JK, Yoon HI, Jeong I, Heo E, Park YS, Lee JH, Park SS, Lee SM, Lee CH, Lee J, Choi SM, Park JS, Joh JS, Cho YJ, Lee YJ, Kim SJ, Hwang YR, Kim H, Ki J, Choi H, Han J, Ahn H, Hahn S, Yim JJ. Substitution of ethambutol with linezolid during the intensive phase of treatment of pulmonary tuberculosis: study protocol for a prospective, multicenter, randomized, open-label, phase II trial. Trials. 2017 Feb 13;18(1):68. doi: 10.1186/s13063-017-1811-0.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de novembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de novembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
25 de novembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de dezembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de dezembro de 2014
Última verificação
1 de dezembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções por Bactérias Gram-Positivas
- Infecções por Actinomycetales
- Infecções por Mycobacterium
- Tuberculose
- Tuberculose Pulmonar
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes antibacterianos
- Inibidores da Síntese de Proteínas
- Agentes Antituberculares
- Linezolida
- Etambutol
Outros números de identificação do estudo
- J-1310-026-523
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