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Linezolid invece di etambutolo nel trattamento della tubercolosi sensibile ai farmaci

27 dicembre 2014 aggiornato da: Jae-Joon Yim, Seoul National University Hospital

Sostituzione di etambutolo con linezolid durante la fase intensiva del trattamento della tubercolosi polmonare: uno studio di fase II prospettico, multicentrico, randomizzato, in aperto

L'attuale trattamento standard di breve durata per la tubercolosi polmonare richiede 6 mesi per essere completato. Questa lunga durata del trattamento aumenta la probabilità di effetti collaterali mentre diminuisce l'aderenza dei pazienti ai farmaci anti-TBC. Linezolid ha mostrato una notevole efficacia contro la tubercolosi multiresistente refrattaria. Considerando i marcati effetti antitubercolari del linezolid così come i possibili effetti avversi del suo uso a lungo termine, è razionale utilizzare il linezolid al posto dell'etambutolo per le prime 4 settimane di trattamento per la tubercolosi polmonare sensibile ai farmaci. Attraverso uno studio controllato randomizzato, i ricercatori valuteranno l'ipotesi che l'uso di linezolid invece di etambutolo aumenterà il tasso di conversione della coltura dell'espettorato del 15% dopo 2 mesi di trattamento. I pazienti con tubercolosi senza resistenza alla rifampicina saranno randomizzati ai seguenti tre bracci con un rapporto 1:1:1: Arma 1 (braccio di controllo), Braccio 2 (linezolid per 2 settimane invece di etambutolo), Braccio 3 (linezolid per 4 settimane invece di etambutolo) L'esito primario sarà il tasso di conversione della coltura dell'espettorato dopo 2 mesi di trattamento (media liquido).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

429

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 156-707
        • Reclutamento
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Deog Kyeom Kim, MD
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 100-799
        • Reclutamento
        • National medical center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ji Yeon Lee, MD
    • Kyunggi
      • Seongnam, Kyunggi, Corea, Repubblica di, 463-707
        • Reclutamento
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jong Sun Park, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine di età compresa tra i 20 e gli 80 anni (possono partecipare pazienti di 20 e 80 anni).
  • TBC polmonare positiva al test Xpert MTB/RIF nell'espettorato documentata allo screening.
  • In corso di terapia per la tubercolosi (se presente) per ≤14 giorni al momento dell'arruolamento.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con HIV/AIDS.
  • Donne in età fertile, che sono incinte, che allattano o che non vogliono evitare la gravidanza.

  • Uno dei seguenti:

    i.Conta assoluta dei neutrofili <2000 cellule/mL. ii. Conta dei globuli bianchi (WBC) <3000/μL. iii.Concentrazione di emoglobina <7,0 g/dL. iv.Livello di creatinina sierica >2,0 mg/dL. v.Aspartato aminotransferasi (AST o SGOT) >100 UI/L. vi.Alanina aminotransferasi (ALT o SGPT) >100 UI/L. vii. Livello di bilirubina totale >2,0 mg/dL. viii.Storia di neurite ottica o neuropatia periferica. ix. Altre anomalie di laboratorio significative (ad es. conta assoluta dei neutrofili, livello di creatinina).

    x.La necessità di una terapia continua con SSRI, antidepressivi triciclici, agonisti del recettore della serotonina 5-HT1 (triptani), meperidina, buspirone, inibitori delle monoaminossidasi (IMAO), agenti simpaticomimetici (ad es. pseudoefedrina), agenti vasopressivi (ad es. epinefrina, norepinefrina ), o agenti dopaminergici (ad es. dopamina, dobutamina).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio 1 (braccio di controllo)
Trattamento standard per la tubercolosi polmonare sensibile ai farmaci con isoniazide (6 mesi), rifampicina (6 mesi), pirazinamide (2 mesi) ed etambutolo (2 mesi)
Droga: Etambutolo
Sperimentale: Braccio 2 (braccio sperimentale 1)
Isoniazide (6 mesi), rifampicina (6 mesi), pirazinamide (2 mesi) e linezolid (600 mg/giorno, 2 settimane)
Droga: Linezolid
Sperimentale: Braccio 3 (braccio sperimentale 2)
Isoniazide (6 mesi), rifampicina (6 mesi), pirazinamide (2 mesi) e linezolid (600 mg/giorno, 4 settimane)
Droga: Linezolid

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di conversione della coltura dell'espettorato su terreno liquido
Lasso di tempo: dopo 2 mesi di trattamento
dopo 2 mesi di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di conversione della coltura dell'espettorato su terreno solido
Lasso di tempo: dopo 2 mesi di trattamento
dopo 2 mesi di trattamento
Tempo per la conversione della coltura dell'espettorato (media liquido e solido)
Lasso di tempo: Durante 6 mesi di trattamento
Durante 6 mesi di trattamento
Tasso di cura
Lasso di tempo: Dopo 6 mesi di trattamento
Dopo 6 mesi di trattamento
Tasso di successo del trattamento
Lasso di tempo: dopo 6 mesi di trattamento
dopo 6 mesi di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Collaboratori

Pfizer
Seoul National University Bundang Hospital
SMG-SNU Boramae Medical Center
Ministry of Health & Welfare, Korea

Investigatori

  • Investigatore principale: Jae-Joon Yim, MD, Seoul National University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

25 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • J-1310-026-523

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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