Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Linezolid istället för etambutol vid behandling av läkemedelskänslig tuberkulos

27 december 2014 uppdaterad av: Jae-Joon Yim, Seoul National University Hospital

Ersättning av etambutol med linezolid under den intensiva fasen av behandling av lungtuberkulos: en prospektiv, multicenter, randomiserad, öppen fas II-studie

Den nuvarande vanliga kortkursbehandlingen för lung-TB kräver 6 månader att genomföra. Denna långa behandlingslängd ökar sannolikheten för biverkningar samtidigt som patienternas följsamhet till anti-TB-läkemedel minskar. Linezolid visade avsevärd effekt mot refraktär multiresistent tuberkulos. Med tanke på de markanta anti-TB-effekterna av linezolid såväl som de möjliga negativa effekterna av dess långtidsanvändning, är det rationellt att använda linezolid istället för etambutol under de första 4 veckorna av behandlingen för läkemedelskänslig lung-TB. Genom en randomiserad kontrollerad studie kommer utredarna att utvärdera hypotesen att användningen av linezolid istället för etambutol kommer att öka omvandlingshastigheten för sputumodling med 15 % efter 2 månaders behandling. Patienter med TB utan resistens mot rifampicin kommer att randomiseras till följande tre armar i förhållandet 1:1:1: Arma 1 (kontrollarm), arm 2 (linezolid i 2 veckor istället för etambutol), arm 3 (linezolid i 4 veckor) istället för etambutol) Det primära resultatet blir omvandlingshastighet för sputumodling efter 2 månaders behandling (flytande medium).

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

429

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 156-707
        • Rekrytering
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Deog Kyeom Kim, MD
      • Seoul, Korea, Republiken av, 100-799
        • Rekrytering
        • National Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ji Yeon Lee, MD
    • Kyunggi
      • Seongnam, Kyunggi, Korea, Republiken av, 463-707
        • Rekrytering
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jong Sun Park, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor i åldrarna 20 till 80 år (20- och 80-åriga patienter kan delta).
  • Dokumenterad sputum Xpert MTB/RIF analyspositiv lung-TB vid screening.
  • På aktuell TB-terapi (om någon) i ≤14 dagar vid tidpunkten för inskrivningen.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med HIV/AIDS.
  • Kvinnor i fertil ålder, som är gravida, ammar eller ovilliga att undvika graviditet.

  • Något av följande:

    i.Absolut neutrofilantal på <2000 celler/ml. ii.Antal vita blodkroppar (WBC) på <3000/μL. iii.Hemoglobinkoncentration <7,0 g/dL. iv.Serumkreatininnivå på >2,0 mg/dL. v. Aspartataminotransferas (ASAT eller SGOT) på >100 IE/L. vi.Alaninaminotransferas (ALT eller SGPT) på >100 IE/L. vii.Total bilirubinnivå på >2,0 mg/dL. viii.Historia om optisk neurit eller perifer neuropati. ix.Andra signifikanta laboratorieavvikelser (d.v.s. absolut antal neutrofiler, kreatininnivå).

    x. Behovet av pågående terapi med SSRI, tricykliska antidepressiva medel, serotonin 5-HT1-receptoragonister (triptaner), meperidin, buspiron, monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare), sympatomimetiska medel (t.ex. pseudoefedrin), vasopressiva medel, (noeepinephrine. ) eller dopaminerga medel (t.ex. dopamin, dobutamin).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm 1 (kontrollarm)
Standardbehandling för läkemedelskänslig lung-TB med isoniazid (6 månader), rifampicin (6 månader), pyrazinamid (2 månader) och etambutol (2 månader)
Läkemedel: Etambutol
Experimentell: Arm 2 (experimentell arm 1)
Isoniazid (6 månader), rifampicin (6 månader), pyrazinamid (2 månader) och linezolid (600 mg/dag, 2 veckor)
Läkemedel: Linezolid
Experimentell: Arm 3 (experimentell arm 2)
Isoniazid (6 månader), rifampicin (6 månader), pyrazinamid (2 månader) och linezolid (600 mg/dag, 4 veckor)
Läkemedel: Linezolid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Omvandlingshastighet för sputumkultur på flytande media
Tidsram: efter 2 månaders behandling
efter 2 månaders behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Omvandlingshastighet för sputumkultur på fasta medier
Tidsram: efter 2 månaders behandling
efter 2 månaders behandling
Dags för omvandling av sputumkultur (flytande och fasta medier)
Tidsram: Under 6 månaders behandling
Under 6 månaders behandling
Härdningshastighet
Tidsram: Efter 6 månaders behandling
Efter 6 månaders behandling
Framgångsfrekvens för behandling
Tidsram: efter 6 månaders behandling
efter 6 månaders behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbetspartners

Pfizer
Seoul National University Bundang Hospital
SMG-SNU Boramae Medical Center
Ministry of Health & Welfare, Korea

Utredare

  • Huvudutredare: Jae-Joon Yim, MD, Seoul National University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2015

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 november 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2013

Första postat (Uppskatta)

25 november 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 december 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 december 2014

Senast verifierad

1 december 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • J-1310-026-523

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera