Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Linezolid in plaats van ethambutol bij de behandeling van geneesmiddelgevoelige tuberculose

27 december 2014 bijgewerkt door: Jae-Joon Yim, Seoul National University Hospital

Substitutie van ethambutol door linezolid tijdens de intensieve fase van de behandeling van longtuberculose: een prospectief, multicenter, gerandomiseerd, open-label fase II-onderzoek

De huidige standaard kortdurende behandeling van longtuberculose duurt 6 maanden. Deze lange behandelingsduur verhoogt de kans op bijwerkingen en vermindert de therapietrouw van de patiënt aan anti-tbc-medicijnen. Linezolid toonde een aanzienlijke werkzaamheid tegen refractaire multiresistente tuberculose. Gezien de duidelijke anti-tbc-effecten van linezolid en de mogelijke nadelige effecten van langdurig gebruik, is het rationeel om linezolid te gebruiken in plaats van ethambutol gedurende de eerste 4 weken van de behandeling van geneesmiddelgevoelige longtuberculose. Door middel van een gerandomiseerde gecontroleerde studie zullen de onderzoekers de hypothese evalueren dat het gebruik van linezolid in plaats van ethambutol de sputumkweekconversie na 2 maanden behandeling met 15% zal verhogen. Patiënten met tuberculose zonder resistentie tegen rifampicine worden gerandomiseerd naar de volgende drie armen in een verhouding van 1:1:1: arma 1 (controle-arm), arm 2 (linezolid gedurende 2 weken in plaats van ethambutol), arm 3 (linezolid gedurende 4 weken). in plaats van ethambutol) Het primaire resultaat is de conversieratio van de sputumkweek na 2 maanden behandeling (vloeibare media).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

429

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 156-707
        • Werving
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Deog Kyeom Kim, MD
      • Seoul, Korea, republiek van, 100-799
        • Werving
        • National Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ji Yeon Lee, MD
    • Kyunggi
      • Seongnam, Kyunggi, Korea, republiek van, 463-707
        • Werving
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jong Sun Park, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen van 20 tot 80 jaar (20- en 80-jarige patiënten kunnen deelnemen).
  • Gedocumenteerde sputum Xpert MTB/RIF assay-positieve longtuberculose bij screening.
  • Op huidige tbc-therapie (indien van toepassing) gedurende ≤14 dagen op het moment van inschrijving.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met hiv/aids.
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden, die zwanger zijn, borstvoeding geven of niet bereid zijn zwangerschap te vermijden.

  • Een van de volgende:

    i.Absoluut aantal neutrofielen van <2000 cellen/ml. ii.Aantal witte bloedcellen (WBC) van <3000/μL. iii.Hemoglobineconcentratie van <7,0 g/dL. iv.Serumcreatininegehalte van >2,0 mg/dL. v.Aspartaataminotransferase (AST of SGOT) van >100 IU/L. vi.Alanine-aminotransferase (ALT of SGPT) van >100 IU/L. vii.Totaal bilirubinegehalte van >2,0 mg/dL. viii.Geschiedenis van optische neuritis of perifere neuropathie. ix.Andere significante laboratoriumafwijkingen (d.w.z. absoluut aantal neutrofielen, creatininegehalte).

    x. De noodzaak van voortdurende therapie met SSRI's, tricyclische antidepressiva, serotonine 5-HT1-receptoragonisten (triptanen), meperidine, buspiron, monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers), sympathicomimetica (bijv. pseudo-efedrine), vasopressiva (bijv. epinefrine, noradrenaline ), of dopaminerge middelen (bijv. dopamine, dobutamine).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Arm 1 (controlearm)
Standaardbehandeling voor geneesmiddelgevoelige longtuberculose met isoniazide (6 maanden), rifampicine (6 maanden), pyrazinamide (2 maanden) en ethambutol (2 maanden)
Geneesmiddel: Ethambutol
Experimenteel: Arm 2 (experimentele arm 1)
Isoniazide (6 maanden), rifampicine (6 maanden), pyrazinamide (2 maanden) en linezolid (600 mg/dag, 2 weken)
Geneesmiddel: Linezolid
Experimenteel: Arm 3 (experimentele arm 2)
Isoniazide (6 maanden), rifampicine (6 maanden), pyrazinamide (2 maanden) en linezolid (600 mg/dag, 4 weken)
Geneesmiddel: Linezolid

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Sputumkweekconversieratio op vloeibare media
Tijdsspanne: na 2 maanden behandeling
na 2 maanden behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Sputumkweekconversiepercentage op vaste media
Tijdsspanne: na 2 maanden behandeling
na 2 maanden behandeling
Tijd tot sputumkweekconversie (vloeibare en vaste media)
Tijdsspanne: Gedurende 6 maanden behandeling
Gedurende 6 maanden behandeling
Genezingspercentage
Tijdsspanne: Na 6 maanden behandeling
Na 6 maanden behandeling
Slagingspercentage van de behandeling
Tijdsspanne: na 6 maanden behandeling
na 6 maanden behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Medewerkers

Pfizer
Seoul National University Bundang Hospital
SMG-SNU Boramae Medical Center
Ministry of Health & Welfare, Korea

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jae-Joon Yim, MD, Seoul National University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 november 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

25 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 december 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 december 2014

Laatst geverifieerd

1 december 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • J-1310-026-523

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren