Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Линезолид вместо этамбутола в лечении лекарственно-чувствительного туберкулеза

27 декабря 2014 г. обновлено: Jae-Joon Yim, Seoul National University Hospital

Замена этамбутола линезолидом во время интенсивной фазы лечения туберкулеза легких: проспективное, многоцентровое, рандомизированное, открытое исследование фазы II

Текущий стандартный короткий курс лечения легочного ТБ требует 6 месяцев. Такая длительная продолжительность лечения увеличивает вероятность побочных эффектов и снижает приверженность пациентов к противотуберкулезным препаратам. Линезолид показал значительную эффективность против рефрактерного туберкулеза с множественной лекарственной устойчивостью. Учитывая выраженный противотуберкулезный эффект линезолида, а также возможные побочные эффекты при его длительном применении, рационально использовать линезолид вместо этамбутола в течение первых 4 нед лечения лекарственно-чувствительного туберкулеза легких. С помощью рандомизированного контролируемого исследования исследователи оценят гипотезу о том, что использование линезолида вместо этамбутола увеличит показатель конверсии посева мокроты на 15% после 2 месяцев лечения. Пациенты с ТБ без устойчивости к рифампицину будут рандомизированы в следующие три группы в соотношении 1:1:1: группа 1 (контрольная группа), группа 2 (линезолид в течение 2 недель вместо этамбутола), группа 3 (линезолид в течение 4 недель). вместо этамбутола) Первичным результатом будет коэффициент конверсии посева мокроты через 2 месяца лечения (жидкие среды).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

429

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 156-707
        • Рекрутинг
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
        • Контакт:
          • Deog Kyeom Kim, MD
          • Номер телефона: 02-870-2228
          • Электронная почта: kimdkmd@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Deog Kyeom Kim, MD
      • Seoul, Корея, Республика, 100-799
        • Рекрутинг
        • National Medical Center
        • Контакт:
          • Ji Yeon Lee, MD
          • Номер телефона: 82222607284
          • Электронная почта: jedidiah125@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Ji Yeon Lee, MD
    • Kyunggi
      • Seongnam, Kyunggi, Корея, Республика, 463-707
        • Рекрутинг
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Контакт:
          • Jong Sun Park, MD
          • Номер телефона: 031-787-7054
          • Электронная почта: jspark.im@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Jong Sun Park, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины в возрасте от 20 до 80 лет (могут участвовать 20- и 80-летние пациенты).
  • Документально подтвержденный положительный результат анализа мокроты Xpert MTB/RIF на туберкулез легких при скрининге.
  • Текущая противотуберкулезная терапия (если есть) в течение ≤14 дней на момент регистрации.

Критерий исключения:

  • Больные ВИЧ/СПИДом.
  • Женщины детородного возраста, беременные, кормящие грудью или не желающие избежать беременности.

  • Любое из следующего:

    i.Абсолютное количество нейтрофилов <2000 клеток/мл. ii. Количество лейкоцитов (WBC) <3000/мкл. iii.Концентрация гемоглобина <7,0 г/дл. iv. Уровень креатинина в сыворотке >2,0 мг/дл. v.Аспартатаминотрансфераза (АСТ или SGOT) >100 МЕ/л. vi.Аланинаминотрансфераза (ALT или SGPT) >100 МЕ/л. vii. Уровень общего билирубина > 2,0 мг/дл. viii. Неврит зрительного нерва или периферическая нейропатия в анамнезе. ix. Другие значительные отклонения лабораторных показателей (например, абсолютное количество нейтрофилов, уровень креатинина).

    x. Необходимость постоянной терапии СИОЗС, трициклическими антидепрессантами, агонистами серотониновых 5-HT1-рецепторов (триптанами), меперидином, буспироном, ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО), симпатомиметическими средствами (например, псевдоэфедрином), вазопрессорами (например, адреналином, норэпинефрином). ) или дофаминергические агенты (например, дофамин, добутамин).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Рычаг 1 (рука управления)
Стандартное лечение лекарственно-чувствительного туберкулеза легких с использованием изониазида (6 месяцев), рифампицина (6 месяцев), пиразинамида (2 месяца) и этамбутола (2 месяца)
Лекарство: Этамбутол
Экспериментальный: Рукав 2 (экспериментальный рукав 1)
Изониазид (6 месяцев), рифампицин (6 месяцев), пиразинамид (2 месяца) и линезолид (600 мг/день, 2 недели)
Лекарство: Линезолид
Экспериментальный: Рукав 3 (экспериментальный рукав 2)
Изониазид (6 месяцев), рифампицин (6 месяцев), пиразинамид (2 месяца) и линезолид (600 мг/день, 4 недели)
Лекарство: Линезолид

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Коэффициент конверсии посева мокроты на жидкие среды
Временное ограничение: через 2 месяца лечения
через 2 месяца лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Коэффициент конверсии посева мокроты на плотные среды
Временное ограничение: через 2 месяца лечения
через 2 месяца лечения
Время конверсии посева мокроты (жидкие и твердые среды)
Временное ограничение: За 6 месяцев лечения
За 6 месяцев лечения
Скорость лечения
Временное ограничение: Через 6 месяцев лечения
Через 6 месяцев лечения
Коэффициент успеха лечения
Временное ограничение: после 6 месяцев лечения
после 6 месяцев лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seoul National University Hospital

Соавторы

Pfizer
Seoul National University Bundang Hospital
SMG-SNU Boramae Medical Center
Ministry of Health & Welfare, Korea

Следователи

  • Главный следователь: Jae-Joon Yim, MD, Seoul National University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 ноября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 ноября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 ноября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 декабря 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 декабря 2014 г.

Последняя проверка

1 декабря 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • J-1310-026-523

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться