Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Linezolid zamiast etambutolu w leczeniu gruźlicy lekoopornej

27 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Jae-Joon Yim, Seoul National University Hospital

Zastąpienie etambutolu linezolidem podczas intensywnej fazy leczenia gruźlicy płuc: prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie fazy II

Obecne standardowe krótkoterminowe leczenie gruźlicy płuc trwa 6 miesięcy. Ten długi czas trwania leczenia zwiększa prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych, jednocześnie zmniejszając przestrzeganie przez pacjentów leków przeciwgruźliczych. Linezolid wykazał znaczną skuteczność przeciwko opornej na leczenie wielolekoopornej gruźlicy. Biorąc pod uwagę wyraźne działanie przeciwgruźlicze linezolidu oraz możliwe działania niepożądane długotrwałego jego stosowania, racjonalne jest stosowanie linezolidu zamiast etambutolu przez pierwsze 4 tygodnie leczenia lekoopornej gruźlicy płuc. Poprzez randomizowane badanie kontrolowane badacze ocenią hipotezę, że zastosowanie linezolidu zamiast etambutolu zwiększy współczynnik konwersji posiewu plwociny o 15% po 2 miesiącach leczenia. Pacjenci z gruźlicą bez oporności na ryfampicynę zostaną losowo przydzieleni do następujących trzech ramion w stosunku 1:1:1: Arma 1 (ramię kontrolne), Ramię 2 (linezolid przez 2 tygodnie zamiast etambutolu), Ramię 3 (linezolid przez 4 tygodnie zamiast etambutolu) Pierwszorzędowym wynikiem będzie stopień konwersji posiewu plwociny po 2 miesiącach leczenia (pożywki płynne).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

429

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 156-707
        • Rekrutacyjny
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Deog Kyeom Kim, MD
      • Seoul, Republika Korei, 100-799
        • Rekrutacyjny
        • National medical center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ji Yeon Lee, MD
    • Kyunggi
      • Seongnam, Kyunggi, Republika Korei, 463-707
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jong Sun Park, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 20 do 80 lat (mogą brać udział pacjenci w wieku 20 i 80 lat).
  • Udokumentowana gruźlica płuc w teście Xpert MTB/RIF w plwocinie podczas badania przesiewowego.
  • Obecna terapia gruźlicy (jeśli jest stosowana) przez ≤14 dni w momencie rejestracji.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z HIV/AIDS.
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży, karmią piersią lub nie chcą uniknąć ciąży.

  • Którekolwiek z poniższych:

    i. Bezwzględna liczba neutrofilów <2000 komórek/ml. ii. Liczba białych krwinek (WBC) <3000/μl. iii. Stężenie hemoglobiny <7,0 g/dL. iv. Stężenie kreatyniny w surowicy >2,0 mg/dl. v. Aminotransferaza asparaginianowa (AST lub SGOT) >100 IU/L. vi. Aminotransferaza alaninowa (ALT lub SGPT) >100 IU/l. vii. Poziom bilirubiny całkowitej >2,0 mg/dl. viii. Historia zapalenia nerwu wzrokowego lub neuropatii obwodowej. ix. Inne znaczące nieprawidłowości laboratoryjne (tj. bezwzględna liczba neutrofili, poziom kreatyniny).

    x. Konieczność ciągłego leczenia lekami z grupy SSRI, trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, agonistami receptora serotoninowego 5-HT1 (tryptany), meperydyną, buspironem, inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO), lekami sympatykomimetycznymi (np. pseudoefedryna), lekami wazopresyjnymi (np. adrenalina, noradrenalina ) lub środki dopaminergiczne (np. dopamina, dobutamina).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię 1 (ramię sterujące)
Standardowe leczenie lekoopornej gruźlicy płuc przy użyciu izoniazydu (6 miesięcy), ryfampicyny (6 miesięcy), pirazynamidu (2 miesiące) i etambutolu (2 miesiące)
Lek: Etambutol
Eksperymentalny: Ramię 2 (ramię eksperymentalne 1)
Izoniazyd (6 miesięcy), ryfampicyna (6 miesięcy), pirazynamid (2 miesiące) i linezolid (600 mg/dzień, 2 tygodnie)
Lek: Linezolid
Eksperymentalny: Ramię 3 (ramię eksperymentalne 2)
Izoniazyd (6 miesięcy), ryfampicyna (6 miesięcy), pirazynamid (2 miesiące) i linezolid (600 mg/dzień, 4 tygodnie)
Lek: Linezolid

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Współczynnik konwersji hodowli plwociny na płynnych podłożach
Ramy czasowe: po 2 miesiącach leczenia
po 2 miesiącach leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Współczynnik konwersji hodowli plwociny na podłożach stałych
Ramy czasowe: po 2 miesiącach leczenia
po 2 miesiącach leczenia
Czas do konwersji posiewu plwociny (pożywki płynne i stałe)
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy leczenia
W ciągu 6 miesięcy leczenia
Odsetek wyleczeń
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach leczenia
Po 6 miesiącach leczenia
Wskaźnik sukcesu leczenia
Ramy czasowe: po 6 miesiącach leczenia
po 6 miesiącach leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Współpracownicy

Pfizer
Seoul National University Bundang Hospital
SMG-SNU Boramae Medical Center
Ministry of Health & Welfare, Korea

Śledczy

  • Główny śledczy: Jae-Joon Yim, MD, Seoul National University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • J-1310-026-523

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Linezolid

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj