放射線弱毒化スポロゾイトによる蚊刺による予防接種 (IMRAS)

包含基準:

• 18～50歳の健康な成人（男性または妊娠していない、授乳していない女性）。
• 研究期間中に利用可能で、参加する意思がある。
• -書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供します。
• 理解度評価を 70% 以上の正解率で完了することができます。
• 病歴、身体検査、および検査室でのスクリーニングによって確立された、臨床的に重大な健康上の問題のない良好な一般的な健康状態。
• 出産の可能性のある女性は、スクリーニング時に妊娠検査で陰性でなければならず、研究期間中は妊娠または授乳しないことに同意する必要があります。 彼女は研究中、信頼できる避妊法を喜んで使用しなければなりません。 確実な避妊法には、コンドーム、横隔膜または子宮頸管キャップ、避妊薬、IUD、または精子を殺す製品の使用が含まれます。
• -P falciparumチャレンジ後3年間、献血を控えることに同意します(この研究で必要な場合を除く)。
• -研究中にマラリア流行地域に旅行しないことに同意します。
• 良好な末梢静脈アクセス。

除外基準:

• -陽性のHIV、HBsAg、またはHCV血清学。
• -鎌状形質の証拠を含む陽性の鎌状赤血球スクリーニング検査。
• CSP または AMA1 ELISpot アッセイまたは ELISA による反応性は、IMRAS 試験固有手順 #204 によって決定されます。
• -スクリーニング時の貧血（ヘモグロビンの正常な基準検査値未満）。
• -体重が110ポンド未満（これは、白血球アフェレーシス手順を受ける被験者の体重カットオフであるため、感染性管理には適用されません）
• -マラリア感染の病歴または最初の予防接種の6か月前までにマラリア流行地域に旅行した。
• -Pfの重大な伝播があることが知られている地域での長期（> 5年）の居住歴[累積生涯曝露]。
• -予定されている最初の予防接種から60日以内に10日を超える全身性免疫抑制薬の薬物療法の使用（吸入および局所ステロイドは許可されています。最初の予防接種の前に中止された10日以下の短期間または漸減のコルチコステロイドレジメンは許可されています）。
• -現在の重大な病状（心血管、肝臓、腎臓、肺、または血液）、または病歴、身体検査、または臨床検査によって特定された他の深刻な基礎疾患の証拠（出血性疾患を含む）。
• 登録からチャレンジ後 28 日目までの手術の計画 (軽微な処置、選択的視力矯正手術、および歯科処置が許可されます)。
• -予定された白血球除去または予防接種から90日以内の免疫グロブリンおよび/または血液製剤の受領。 バージョン 13.0 (2015 年 5 月 8 日) 70 米国政府所有 削除: 8 削除: 2014 年 7 月 8 日
• Gaziano (2008) の方法によって決定されるように、心血管疾患のリスクが増加しているという証拠があります (> 5%-10%、5 年リスクとして定義されます)。 危険因子には、性別、年齢 (歳)、収縮期血圧 (mm Hg)、喫煙状況、体格指数 (BMI、kg/m2)、報告された糖尿病の状態、および血圧が含まれます。
• 異常な心電図 (ECG)。病的な Q 波と重大な ST-T 波の変化を示すものとして定義されます。左心室肥大;孤立した早期心房収縮を除く非洞調律;右または左のバンドル ブランチ ブロック。または高度な（二次または三次）A-V心臓ブロック。
• 脾臓摘出術の病歴。
• -治験責任医師の判断で、被験者のプロトコルへの参加に関連するリスクを大幅に増加させるか、科学的目的を損なう可能性がある他の病気または状態の病歴。 これには、スクリーニングプロセス中に発見された精神障害（人格障害、不安障害、または統合失調症など）または行動傾向（積極的なアルコールまたは薬物乱用を含む）が含まれる場合があり、治験責任医師の意見ではプロトコルへの準拠が困難になります。
• -アナフィラキシーまたは蚊に刺されたときの重度の反応、網膜または視野の変化、またはCHMI後にマラリアを発症する被験者の治療に使用される抗マラリア薬クロロキンリン酸に対する既知のアレルギーの病歴。
• -スクリーニング訪問前の30日以内に治験ワクチンまたは薬物を含む研究に参加するか、この研究への参加後1か月以内に別の治験ワクチン/薬物研究に参加する予定。
• 予防接種またはチャレンジと同時発生する抗マラリア活性のある薬物の使用または計画された使用。
• -乾癬またはポルフィリン症の病歴。クロロキンによる治療後に悪化する可能性があります。
• -シメチジン、メトクロプラミド、制酸剤、カオリンなどのクロロキンまたはアトバコン-プログアニル（マラロン）との薬物反応を引き起こすことが知られている薬物の使用が予想される チャレンジ後7〜28日。
• 治験責任医師の判断において、被験者の治験への参加に関連するリスクを大幅に増加させる可能性がある、または科学的目的を損なう可能性があるその他の重要な発見。