Rokotus hyttysen pureman kautta säteilyn vaikutukseltaan heikennetyillä sporotsoiiteilla (IMRAS)

Sisällyttämiskriteerit:

• Terveet aikuiset (mies tai ei-raskaana, ei-imettävä nainen) 18-50-vuotiaat (mukaan lukien).
• Saatavilla ja halukas osallistumaan opintojen ajan.
• Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
• Pystyy suorittamaan ymmärrysarvioinnin vähintään 70 % oikein.
• Hyvä yleisterveys ilman kliinisesti merkittäviä terveysongelmia sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja laboratoriotutkimuksen perusteella.
• Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja heidän on suostuttava olemaan raskaaksi tai imettämättä tutkimuksen aikana. Hänen on oltava valmis käyttämään luotettavaa ehkäisyä tutkimuksen aikana. Luotettaviin ehkäisymuotoihin kuuluvat kondomien, pallean tai kohdunkaulan korkin käyttö, ehkäisypillerit, kierukka tai siittiöitä tappavat tuotteet.
• Sitoudu pidättymään verenluovutuksesta (paitsi tässä tutkimuksessa vaaditulla tavalla) 3 vuoden ajan P falciparum -altistuksen jälkeen.
• Sovi, ettet matkusta malariaandeemiselle alueelle tutkimuksen aikana.
• Hyvä perifeerinen laskimopääsy.

Poissulkemiskriteerit:

• Positiivinen HIV-, HBsAg- tai HCV-serologia.
• Positiivinen sirppisoluseulontatesti, mukaan lukien todisteet sirppiominaisuudesta.
• Reaktiivisuus CSP- tai AMA1 ELISpot -määrityksellä tai ELISA:lla määritettynä IMRAS-tutkimusspesifisellä menettelyllä #204.
• Anemia (alle normaalin hemoglobiinin vertailulaboratorioarvon) seulonnassa.
• Paino alle 110 paunaa (tämä ei koske tarttuvuuskontrollia, koska se on leukafereesitoimenpiteen kohteena olevien potilaiden painon raja)
• Mikä tahansa aiempi malariainfektio tai matkustaminen malarian endeemiselle alueelle 6 kuukauden aikana ennen ensimmäistä rokotusta.
• Pitkäaikainen oleskelu (> 5 vuotta) alueella, jolla tiedetään levinneen merkittävästi Pf:tä [kumulatiivinen elinikäinen altistuminen].
• Systeemisen immunosuppressiivisen farmakoterapian käyttö yli 10 päivän ajan 60 päivän sisällä suunnitellusta ensimmäisestä rokotuksesta (inhaloitavat ja paikalliset steroidit ovat sallittuja; lyhytkestoiset tai kapenevat 10 päivän tai sitä lyhyemmät kortikosteroidihoito-ohjelmat, jotka on keskeytetty ennen ensimmäistä immunisaatiota, ovat sallittuja).
• Nykyinen merkittävä sairaus (sydän-, verisuoni-, maksa-, munuais-, keuhko- tai hematologinen) tai todisteet mistä tahansa muusta vakavasta taustalla olevasta sairaudesta, joka on tunnistettu sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen tai laboratoriotutkimuksen perusteella (mukaan lukien verenvuotohäiriöt).
• Suunnittele leikkaus ilmoittautumisen ja 28. haasteen jälkeisen päivän välisenä aikana (pienet toimenpiteet, valinnainen korjaava näkökirurgia ja hammaslääkäritoimenpiteet ovat sallittuja).
• Immunoglobuliinin ja/tai minkä tahansa verivalmisteen vastaanotto 90 päivän kuluessa suunnitellusta leukafereesista tai immunisaatiosta. Versio 13.0 (08.5.2015) 70 Yhdysvaltain hallituksen omistama Poistettu: 8 Poistettu: 8. heinäkuuta 2014
• Sillä on näyttöä kohonneesta sydän- ja verisuonitautiriskistä (määritelty > 5–10 %, 5 vuoden riski) Gazianon (2008) menetelmällä määritettynä. Riskitekijöitä ovat sukupuoli, ikä (vuosia), systolinen verenpaine (mm Hg), tupakointitila, painoindeksi (BMI, kg/m2), raportoitu diabetestila ja verenpaine.
• Epänormaali elektrokardiogrammi (EKG), joka määritellään sellaiseksi, jossa näkyy patologisia Q-aaltoja ja merkittäviä ST-T-aallon muutoksia; vasemman kammion hypertrofia; mikä tahansa ei-sinusrytmi, lukuun ottamatta yksittäisiä ennenaikaisia ​​eteissupistuksia; oikean tai vasemman nipun haaralohko; tai pitkälle edennyt (toissijainen tai tertiäärinen) A-V-sydänkatkos.
• Pernan poiston historia.
• Aiemmat muut sairaudet tai tilat, jotka tutkijan arvion mukaan voivat merkittävästi lisätä koehenkilön tutkimussuunnitelmaan osallistumiseen liittyvää riskiä tai vaarantaa tieteellisiä tavoitteita. Tämä voi sisältää seulontaprosessin aikana havaitut psykiatriset häiriöt (kuten persoonallisuushäiriöt, ahdistuneisuushäiriöt tai skitsofrenia) tai käyttäytymistaipumuksen (mukaan lukien aktiivinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö), jotka tutkijan mielestä vaikeuttaisivat protokollan noudattamista.
• Anafylaktinen tai vakava vaste hyttysen puremiin, verkkokalvon tai näkökentän muutokset tai tunnettu allergia malarialääkkeelle klorokiinifosfaatille, jota käytetään malariaan sairastuvien potilaiden hoitoon CHMI:n jälkeen.
• Osallistuminen mihin tahansa tutkimukseen, joka sisältää mitä tahansa tutkittavaa rokotetta tai lääkettä 30 päivää ennen seulontakäyntiä, tai aikoo osallistua toiseen tutkittavaan rokote-/lääketutkimukseen tähän tutkimukseen osallistumisen aikana tai kuukauden sisällä sen jälkeen.
• Minkä tahansa lääkkeen, jolla on malariaa estävää vaikutusta, käyttö tai suunniteltu käyttö, joka osuisi samaan aikaan immunisoinnin tai altistuksen kanssa.
• Aiemmin psoriaasi tai porfyria, jotka voivat pahentua klorokiinihoidon jälkeen.
• Sellaisten lääkkeiden, joiden tiedetään aiheuttavan lääkereaktioita klorokiinin tai atovakoni-proguaniilin (Malarone), kuten simetidiinin, metoklopramidin, antasidien ja kaoliinin, odotettu käyttö 7-28 vuorokauden aikana altistuksen jälkeisenä aikana.
• Kaikki muut merkittävät havainnot, jotka voivat tutkijan näkemyksen mukaan merkittävästi lisätä koehenkilön tutkimukseen osallistumiseen liittyvää riskiä tai vaarantaa tieteellisiä tavoitteita.