방사선 감쇠 포자소체로 모기에 물리는 것을 통한 예방접종 (IMRAS)

포함 기준:

• 18-50세(포함)의 건강한 성인(남성 또는 임신하지 않고 모유 수유하지 않는 여성).
• 연구 기간 동안 참여 가능하고 참여할 의향이 있습니다.
• 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.
• 최소 70%의 정답 점수로 이해도 평가를 완료할 수 있습니다.
• 병력, 신체 검사 및 검사실 검사를 통해 확인된 바와 같이 임상적으로 심각한 건강 문제가 없는 양호한 일반 건강.
• 가임 여성은 스크리닝 시 음성 임신 테스트를 받아야 하며 연구 기간 동안 임신하거나 모유 수유를 하지 않는다는 데 동의해야 합니다. 그녀는 연구 중에 신뢰할 수 있는 형태의 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다. 신뢰할 수 있는 형태의 피임에는 콘돔, 격막 또는 자궁경부 캡, 피임약, IUD 또는 정자 살해 제품의 사용이 포함됩니다.
• P falciparum 챌린지 후 3년 동안 헌혈을 삼가는 데 동의합니다(본 연구에서 요구되는 경우 제외).
• 연구 기간 동안 말라리아 유행 지역으로 여행하지 않는 데 동의합니다.
• 좋은 말초 정맥 접근.

제외 기준:

• 양성 HIV, HBsAg 또는 HCV 혈청학.
• 겸상적혈구 특성의 증거를 포함한 양성 겸상적혈구 선별 검사.
• CSP 또는 AMA1 ELISpot 분석 또는 IMRAS 연구 특정 절차 #204에 의해 결정된 ELISA에 의한 반응성.
• 스크리닝 시 빈혈(헤모글로빈의 정상 참조 실험실 값 미만).
• 110파운드 미만의 체중
• 말라리아 감염 이력이 있거나 첫 예방 접종 전 6개월 이내에 말라리아 유행 지역을 여행한 적이 있는 경우.
• Pf[누적 평생 노출]의 상당한 전염이 있는 것으로 알려진 지역에서 장기 거주(> 5년) 이력.
• 예정된 첫 번째 예방접종 60일 이내에 10일 이상 전신 면역억제제 약물 요법 사용(흡입 및 국소 스테로이드 허용, 첫 예방접종 전에 중단한 단기간 또는 10일 이하의 테이퍼드 코르티코스테로이드 요법 허용).
• 현재 심각한 의학적 상태(심혈관, 간, 신장, 폐 또는 혈액학적) 또는 병력, 신체 검사 또는 실험실 검사(출혈 장애 포함)에서 확인된 기타 심각한 기본 의학적 상태의 증거.
• 등록과 챌린지 후 28일 사이에 수술 계획을 세우십시오(간단한 절차, 선택적 교정 시력 수술 및 치과 절차는 허용됨).
• 예정된 백혈구 성분채집술 또는 예방접종으로부터 90일 이내에 면역글로불린 및/또는 모든 혈액 제제의 수령. 버전 13.0(2015년 5월 8일) 70 미국 정부 독점 삭제: 8 삭제: 2014년 7월 8일
• Gaziano(2008)의 방법에 의해 결정된 심혈관 질환 위험 증가(> 5%-10%, 5년 위험으로 정의)의 증거가 있습니다. 위험 요인에는 성별, 연령(연령), 수축기 혈압(mmHg), 흡연 상태, 체질량 지수(BMI, kg/m2), 보고된 당뇨병 상태 및 혈압이 포함됩니다.
• 병리학적 Q파와 현저한 ST-T파 변화를 나타내는 것으로 정의되는 비정상적인 심전도(ECG); 좌심실 비대; 고립된 조기 심방 수축을 제외한 모든 비동 리듬; 오른쪽 또는 왼쪽 번들 분기 블록; 또는 고급(2차 또는 3차) A-V 심장 블록.
• 비장 절제술의 역사.
• 연구자의 판단에 따라 프로토콜에 대한 피험자의 참여와 관련된 위험을 크게 증가시키거나 과학적 목표를 손상시킬 수 있는 다른 질병 또는 상태의 이력. 여기에는 정신 장애(예: 인격 장애, 불안 장애 또는 정신분열증) 또는 조사자의 의견에 따라 프로토콜 준수를 어렵게 만드는 스크리닝 과정 중에 발견된 행동 경향(활성 알코올 또는 약물 남용 포함)이 포함될 수 있습니다.
• 모기 물림, 망막 또는 시야 변화에 대한 아나필락시스 또는 중증 반응의 이력, 또는 CHMI 후 말라리아가 발병하는 피험자를 치료하는 데 사용될 항말라리아 인산클로로퀸에 대한 알려진 알레르기.
• 스크리닝 방문 전 30일 이내에 조사용 백신 또는 약물과 관련된 모든 연구에 참여하거나 이 연구에 참여하는 동안 또는 이후 1개월 이내에 다른 조사용 백신/약물 연구에 참여할 계획.
• 예방접종 또는 챌린지와 일치하는 항말라리아 활성이 있는 약물의 사용 또는 계획된 사용.
• 클로로퀸 치료 후 악화될 수 있는 건선 또는 포르피린증의 병력.
• 챌린지 후 7일에서 28일 사이에 시메티딘, 메토클로프라미드, 제산제, 카올린과 같은 클로로퀸 또는 아토바쿠온-프로구아닐(말라론)과 약물 반응을 일으키는 것으로 알려진 약물의 예상 사용.
• 연구자의 판단에 따라 피험자의 연구 참여와 관련된 위험을 크게 증가시키거나 과학적 목표를 손상시킬 수 있는 기타 중요한 발견.