Immunizálás szúnyogcsípés útján sugárzástól gyengített sporozoitákkal (IMRAS)

Bevételi kritériumok:

• Egészséges felnőttek (férfiak vagy nem terhesek, nem szoptató nők) 18-50 éves korig (beleértve).
• Rendelkezésre áll és hajlandó részt venni a tanulás idejére.
• Képes és hajlandó írásos, tájékozott beleegyezést adni.
• Képes a megértés felmérésére legalább 70%-os helyes pontszámmal.
• Jó általános egészségi állapotban, klinikailag jelentős egészségügyi problémák nélkül, a kórtörténet, a fizikális vizsgálat és a laboratóriumi szűrés alapján.
• A fogamzóképes korú nőknél negatív terhességi tesztet kell végezni a szűréskor, és bele kell egyeznie abba, hogy a vizsgálat időtartama alatt nem esnek teherbe és nem szoptatnak. Hajlandónak kell lennie megbízható fogamzásgátlási mód alkalmazására a vizsgálat során. A fogamzásgátlás megbízható formái közé tartozik az óvszer, a rekeszizom vagy a méhnyak sapka, a fogamzásgátló tabletták, az IUD vagy a spermiumölő termékek.
• Fogadja el, hogy tartózkodik a véradástól (kivéve, ha ebben a vizsgálatban előírja) a P falciparum fertőzést követően 3 évig.
• Fogadja el, hogy a vizsgálat ideje alatt nem utazik malária endémiás régióba.
• Jó perifériás vénás hozzáférés.

Kizárási kritériumok:

• Pozitív HIV, HBsAg vagy HCV szerológia.
• Pozitív sarlósejtes szűrővizsgálat, beleértve a sarlós tulajdonság bizonyítékát.
• Reaktivitás CSP vagy AMA1 ELISpot vizsgálattal vagy ELISA-val, az IMRAS 204. számú vizsgálati specifikus eljárás szerint.
• Vérszegénység (a hemoglobin normál laboratóriumi referenciaértéke alatt) a szűrés során.
• Súly kevesebb, mint 110 font (ez nem vonatkozik a fertőzőképesség-ellenőrzésekre, mivel ez egy súlyhatár a leukaferézises eljáráson átesett alanyoknál)
• Bármilyen anamnézisben szereplő maláriafertőzés vagy utazás egy malária endémiás régióba az első immunizálást megelőző 6 hónapon belül.
• Hosszú távú tartózkodás (> 5 év) olyan területen, amelyről ismert, hogy jelentős Pf-transzmissziót szenvedett [halmozott élettartam-expozíció].
• Szisztémás immunszuppresszív farmakoterápia alkalmazása több mint 10 napig a tervezett első immunizálást követő 60 napon belül (inhalációs és helyi szteroidok megengedettek; rövid időtartamú vagy 10 napos vagy rövidebb, csökkentett kortikoszteroid-kezelések megengedettek, amelyeket az első immunizálás előtt abbahagytak).
• Jelenlegi jelentős egészségügyi állapot (szív- és érrendszeri, máj-, vese-, tüdő- vagy hematológiai) vagy bármely más súlyos alapbetegség bizonyítéka, amelyet a kórtörténet, fizikális vizsgálat vagy laboratóriumi vizsgálat azonosított (beleértve a vérzési rendellenességeket is).
• Tervezze meg a műtétet a beiratkozás és a kihívás utáni 28. nap között (kisebb beavatkozások, elektív korrekciós látásműtét és fogászati ​​beavatkozások megengedettek).
• Immunglobulin és/vagy bármely vérkészítmény átvétele a tervezett leukaferézis vagy immunizálás után 90 napon belül. 13.0-s verzió (2015. május 8.) 70, az Egyesült Államok kormányának tulajdona Törölve: 8 Törölve: 2014. JÚLIUS 08.
• Gaziano (2008) módszere szerint megnövekedett szív- és érrendszeri megbetegedések kockázata (meghatározása szerint > 5–10%, 5 éves kockázat) bizonyított. A kockázati tényezők közé tartozik a nem, az életkor (év), a szisztolés vérnyomás (Hgmm), a dohányzási állapot, a testtömeg-index (BMI, kg/m2), a bejelentett cukorbetegség állapota és a vérnyomás.
• Rendellenes elektrokardiogram (EKG), amely kóros Q-hullámokat és jelentős ST-T hullámváltozásokat mutat; bal kamrai hipertrófia; bármely nem sinus ritmus, kivéve az elszigetelt korai pitvari összehúzódásokat; jobb vagy bal köteg ágblokk; vagy előrehaladott (másodlagos vagy harmadlagos) A-V szívblokk.
• A splenectomia története.
• Bármilyen más betegség vagy állapot anamnézisében, amely a vizsgáló megítélése szerint jelentősen növelheti az alanynak a vizsgálati eljárásban való részvételével kapcsolatos kockázatot vagy veszélyeztetheti a tudományos célkitűzéseket. Ide tartozhatnak a szűrés során feltárt pszichiátriai zavarok (például személyiségzavarok, szorongásos zavarok vagy skizofrénia) vagy viselkedési hajlamok (beleértve az aktív alkohol- vagy kábítószer-fogyasztást is), amelyek a vizsgáló véleménye szerint megnehezítenék a protokollnak való megfelelést.
• Anafilaxiás vagy súlyos válaszreakció szúnyogcsípésekre, retina vagy látómező elváltozásokra, vagy ismert allergia a maláriaellenes klorokin-foszfátra, amelyet a CHMI után maláriában szenvedő betegek kezelésére fognak alkalmazni.
• Részvétel bármilyen vizsgálati vakcinát vagy gyógyszert magában foglaló vizsgálatban a szűrési látogatást megelőző 30 napon belül, vagy egy másik vizsgálati vakcinával/gyógyszerrel végzett kutatásban való részvétel terve a jelen vizsgálatban való részvétel alatt vagy az azt követő 1 hónapon belül.
• Bármilyen maláriaellenes hatású gyógyszer alkalmazása vagy tervezett alkalmazása, amely egybeesik az immunizálással vagy a kihívással.
• Az anamnézisben előforduló pikkelysömör vagy porfíria, amely klorokinos kezelés után súlyosbodhat.
• A klorokinnal vagy atovakvon-proguanillal (Malarone) ismerten gyógyszerreakciókat okozó gyógyszerek, például cimetidin, metoklopramid, antacidok és kaolin várható alkalmazása a 7–28. napon a fertőzés utáni időszakban.
• Bármilyen egyéb jelentős megállapítás, amely a vizsgáló megítélése szerint jelentősen növelheti az alanynak a vizsgálatban való részvételével kapcsolatos kockázatot, vagy veszélyeztetheti a tudományos célkitűzéseket.