男性の尿路感染症に対する7日間と14日間の治療
男性の尿路感染症に対する7日間治療と14日間の治療
調査の概要
詳細な説明
提案された研究は、男性の尿路感染症（UTI）の治療期間に関するランダム化プラセボ対照試験である。 具体的には、尿路感染症を患っている男性 319 人が、7 日間対 14 日間の抗菌治療を受けるよう無作為に割り付けられます。 主要な転帰は、積極的な抗菌治療の完了後 14 日後に評価される UTI 症状の消失です。 副次的転帰には、治療後 4 週間の再発性尿路感染症、薬物有害事象、および抗菌薬耐性グラム陰性桿菌の腸内保菌が含まれます。 被験者は、ミネアポリスVA医療センター（MVAMC）のプライマリケアクリニックおよび救急科から登録されます。
現在、男性の尿路感染症に対する最適な治療期間は不明です。 14 日間と 28 日間の治療を行った臨床試験では転帰に差は見られませんでしたが、3 日間と 14 日間の別の臨床試験では 3 日間の治療で再発が増加したことが示されました。 しかし、現在の治療推奨は、UTIの男性を7～14日間治療することであり、より短い期間またはより長い期間を支持するデータは存在しない。 VA に UTI を患う男性のほとんどは 7 日以上治療を受けますが、これはクロストリジウム ディフィシル感染のわずかではありますが大幅な増加に関連しています。 さらに、非UTI感染症に関する他の研究では、治療期間が長くなると抗菌薬耐性が増加することが示されています。 治療期間が長くなると費用も高くつき、患者にとっても不便になります。 したがって、長期治療は何らかの有害な転帰を伴うため、長期治療を正当化するには、長期治療に臨床的に有意な利点がなければなりません。
したがって、尿路感染症の男性319人を対象とした提案されたランダム化プラセボ対照試験は、7日間の抗菌薬治療が14日間の治療と比較した場合、尿路感染症の症状の解消に関して非劣性であるという仮説を検証することになる。 この研究は、よく研究されていない臨床上の決定に関する貴重な情報をVA患者と臨床医に提供するでしょう。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55417
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
すべて持っている必要があります
- 男性の性別
- 以下の症状/所見のうち少なくとも1つの新規発症（7日以内）：排尿困難、頻尿、尿意切迫感、血尿、会陰痛、恥骨上の痛み、肋椎角の圧痛、または側腹部痛
- 外来（プライマリケアセンターまたは救急科）として治療され、最初の診断時から病院または救急科で24時間未満の観察が行われる
- シプロフロキサシンまたはTMP-SMZのいずれかを少なくとも7日間、最大14日間投与する処方された治療
除外基準:
何もないはずです
- 診断時の入院（24時間以上）
- 初期評価時に記録された発熱 (摂氏 38.0 度)
- 研究への以前の登録
- 過去14日間に尿路感染症の治療を受けている
- インフォームド・コンセントを与えることができない
- 研究訪問に戻りたくない
- 非UTI診断によって引き起こされる可能性が高いと考えられる症状（例、尿路結石、性感染症など）
- 非UTI診断（蜂窩織炎、肺炎など）に対して処方されるその他の抗菌療法（新規または継続中）
- 標準的な検査基準に基づいて、尿培養で分離された微生物が感受性を持たない経験的な抗菌薬で治療を開始する
- 現在のガイドラインとレビューに基づいて、投与量が不足している経験的な抗菌薬レジメンで治療が開始される
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：より長い期間 (14 日間) の抗菌治療
シプロフロキサシンまたはトリメトプリム/スルファメトキサゾールを14日間投与
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14日間の抗菌治療
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PLACEBO_COMPARATOR：抗菌治療期間の短縮 (7 日間)
シプロフロキサシンまたはトリメトプリム/スルファメトキサゾールを7日間投与し、その後プラセボを7日間投与
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7日間の抗菌治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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積極的抗菌療法完了後 14 日後の UTI 症状の解消
時間枠：14日間
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この結果は二項対立的に評価されます。
持続性のＵＴＩ症状を有する被験者、またはＵＴＩ症状のためにさらなる抗菌薬の投与を受けた被験者は、主要アウトカムを満たしていないとみなされる一方、持続性のＵＴＩ症状がなく、さらなる抗菌薬の投与を受けていない被験者は、主要アウトカムを満たしたとみなされる。
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14日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治験薬の投与終了後28日以内に尿路感染症が再発した場合
時間枠：28日
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28日間の追跡期間内に症候性尿路感染症が新たに発症した
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28日
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研究薬の投与完了後28日間の薬物有害事象
時間枠：28日
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吐き気、嘔吐、下痢、めまい、頭痛、薬物アレルギー、クロストリジウム・ディフィシル感染症などの薬物有害事象の発生率を、個別および全体として、治療群間で比較します。 この結果は、薬物有害事象を経験した被験者の数です。 |
28日
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抗菌薬耐性グラム陰性桿菌の腸内保菌
時間枠：7日
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治療初期に採取したベースラインサンプルと比較した、治験薬投与完了後の腸内での抗菌薬耐性グラム陰性桿菌の保有数。
この尺度における抗菌薬耐性は、治験薬、シプロフロキサシンまたはトリメトプリム/スルファメトキサゾールのいずれかに対する新たに検出された耐性として定義されました。
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7日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Dimitri M Drekonja, MD、Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CLIN-008-13S
- I01BX007080 (OTHER_GRANT：VA Merit Review)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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