- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01994538
Tratamento de Sete x 14 Dias para Infecção do Trato Urinário Masculino
Tratamento de sete dias versus quatorze dias para infecção do trato urinário masculino
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo proposto é um estudo randomizado controlado por placebo da duração do tratamento para infecção do trato urinário masculino (ITU). Especificamente, 319 homens com ITU serão randomizados para 7 vs. 14 dias de tratamento antimicrobiano. O desfecho primário é a resolução dos sintomas de ITU, avaliada 14 dias após o término do tratamento antimicrobiano ativo. Os resultados secundários incluem ITU recorrente nas 4 semanas após o tratamento, eventos adversos a medicamentos e transporte intestinal de bacilos Gram-negativos resistentes a antimicrobianos. Os indivíduos serão inscritos na Clínica de Atenção Primária e no Departamento de Emergência do Minneapolis VA Medical Center (MVAMC).
Atualmente, a duração ideal do tratamento para ITU masculina é desconhecida. Um ensaio clínico de 14 versus 28 dias de tratamento não mostrou diferença nos resultados, enquanto outro ensaio de 3 versus 14 dias mostrou um aumento na recorrência com 3 dias de tratamento. No entanto, as recomendações atuais de tratamento são para tratar homens com ITU por 7 a 14 dias, e não existem dados que favoreçam a duração mais curta ou mais longa. A maioria dos homens com ITU na AV é tratada por mais de 7 dias, o que está associado a um aumento pequeno, mas significativo, da infecção por Clostridium difficile. Além disso, outros estudos de doenças infecciosas não ITU mostraram que o tratamento de maior duração leva ao aumento da resistência antimicrobiana. O tratamento de maior duração também é mais caro e inconveniente para os pacientes. Assim, uma vez que o tratamento de maior duração está associado a alguns resultados adversos, para justificar o tratamento de maior duração, deve haver algum benefício clinicamente significativo para o tratamento prolongado.
Consequentemente, o estudo randomizado controlado por placebo proposto de 319 homens com ITU testará a hipótese de que 7 dias de tratamento antimicrobiano não é inferior para a resolução dos sintomas de ITU quando comparado a 14 dias de tratamento. Este estudo fornecerá informações valiosas para pacientes e médicos com AV em relação a uma decisão clínica comum e pouco estudada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
-
-
Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Deve ter tudo
- Sexo masculino
- Novo início (dentro de 7 dias) de pelo menos um dos seguintes sintomas/achados: disúria, frequência urinária, urgência, hematúria, dor perineal, dor suprapúbica, sensibilidade no ângulo costovertebral ou dor no flanco
- Tratada em regime de ambulatório (Centro de Cuidados Primários ou Serviço de Urgência), com < 24 horas de observação no hospital ou Serviço de Urgência após o diagnóstico inicial
- Tratamento prescrito com pelo menos 7 dias, mas não mais de 14 dias, de ciprofloxacina ou TMP-SMZ
Critério de exclusão:
Não deve ter nenhum
- Admissão no hospital (por > 24h) no momento do diagnóstico
- Febre documentada no momento da avaliação inicial (38,0 Celsius)
- Inscrição anterior no estudo
- Tratamento para ITU nos últimos 14 dias
- Não é capaz de dar consentimento informado
- Não está disposto a retornar para a visita de estudo
- Sintomas considerados mais prováveis de serem causados por um diagnóstico não de ITU (por exemplo, cálculo urinário, infecção sexualmente transmissível, etc.)
- Outra terapia antimicrobiana (nova ou em andamento) prescrita para um diagnóstico não de ITU (por exemplo, celulite, pneumonia, etc.)
- Tratamento iniciado com um antimicrobiano empírico ao qual o organismo isolado na cultura de urina é não suscetível com base em critérios laboratoriais padrão
- Tratamento iniciado com regime antimicrobiano empírico com subdosagem, com base nas diretrizes e revisões atuais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Tratamento antimicrobiano de duração mais longa (14 dias)
14 dias de ciprofloxacino ou trimetoprima/sulfametoxazol
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14 dias de tratamento antimicrobiano
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PLACEBO_COMPARATOR: Tratamento antimicrobiano de duração mais curta (7 dias)
7 dias de ciprofloxacina ou trimetoprima/sulfametoxazol, seguidos de 7 dias de placebo
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7 dias de tratamento antimicrobiano
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resolução dos sintomas de ITU 14 dias após a conclusão da terapia antimicrobiana ativa
Prazo: 14 dias
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Este resultado será avaliado de forma binária.
Indivíduos com sintomas persistentes de ITU ou que receberam mais antimicrobianos devido a sintomas de ITU serão considerados como não tendo atingido o desfecho primário, enquanto aqueles sem sintomas persistentes de ITU e que não receberam mais antimicrobianos serão considerados como tendo atingido o desfecho primário.
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14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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ITU recorrente dentro de 28 dias após a conclusão da medicação ativa do estudo
Prazo: 28 dias
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Novo início de ITU sintomática no período de acompanhamento de 28 dias
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28 dias
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Evento Adverso de Medicamento nos 28 Dias Após a Conclusão da Medicação do Estudo
Prazo: 28 dias
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A incidência de eventos adversos a medicamentos, incluindo náusea, vômito, diarréia, tontura, dor de cabeça, alergia a medicamentos e infecção por C. difficile, tanto individualmente quanto em conjunto, será comparada entre os grupos de tratamento Este resultado é o número de indivíduos que experimentam QUALQUER evento adverso de medicamento |
28 dias
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Transporte Intestinal de Bacilos Gram Negativos Resistentes a Antimicrobianos
Prazo: 7 dias
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Transporte intestinal de bacilos Gram-negativos resistentes a antimicrobianos após completar a medicação do estudo, em comparação com uma amostra de linha de base coletada no início do tratamento.
A resistência antimicrobiana para esta medida foi definida como resistência recentemente detectada a qualquer um dos medicamentos do estudo, ciprofloxacina ou trimetoprima/sulfametoxazol.
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7 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dimitri M Drekonja, MD, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Urológicas
- Atributos da doença
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Infecções do trato urinário
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstritores
- Descongestionantes Nasais
- Oximetazolina
Outros números de identificação do estudo
- CLIN-008-13S
- I01BX007080 (OTHER_GRANT: VA Merit Review)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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