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Tratamento de Sete x 14 Dias para Infecção do Trato Urinário Masculino

13 de maio de 2021 atualizado por: VA Office of Research and Development

Tratamento de sete dias versus quatorze dias para infecção do trato urinário masculino

Este estudo investigará o tratamento da infecção do trato urinário em homens. Especificamente, os investigadores estão procurando ver se a duração mais curta dos antibióticos (7 dias) é pior do que a duração mais longa dos antibióticos (14 dias). Os pesquisadores também estudarão se um tratamento mais longo leva a um aumento de bactérias resistentes a antibióticos no intestino grosso (cólon) ou a um aumento nos efeitos colaterais dos medicamentos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O estudo proposto é um estudo randomizado controlado por placebo da duração do tratamento para infecção do trato urinário masculino (ITU). Especificamente, 319 homens com ITU serão randomizados para 7 vs. 14 dias de tratamento antimicrobiano. O desfecho primário é a resolução dos sintomas de ITU, avaliada 14 dias após o término do tratamento antimicrobiano ativo. Os resultados secundários incluem ITU recorrente nas 4 semanas após o tratamento, eventos adversos a medicamentos e transporte intestinal de bacilos Gram-negativos resistentes a antimicrobianos. Os indivíduos serão inscritos na Clínica de Atenção Primária e no Departamento de Emergência do Minneapolis VA Medical Center (MVAMC).

Atualmente, a duração ideal do tratamento para ITU masculina é desconhecida. Um ensaio clínico de 14 versus 28 dias de tratamento não mostrou diferença nos resultados, enquanto outro ensaio de 3 versus 14 dias mostrou um aumento na recorrência com 3 dias de tratamento. No entanto, as recomendações atuais de tratamento são para tratar homens com ITU por 7 a 14 dias, e não existem dados que favoreçam a duração mais curta ou mais longa. A maioria dos homens com ITU na AV é tratada por mais de 7 dias, o que está associado a um aumento pequeno, mas significativo, da infecção por Clostridium difficile. Além disso, outros estudos de doenças infecciosas não ITU mostraram que o tratamento de maior duração leva ao aumento da resistência antimicrobiana. O tratamento de maior duração também é mais caro e inconveniente para os pacientes. Assim, uma vez que o tratamento de maior duração está associado a alguns resultados adversos, para justificar o tratamento de maior duração, deve haver algum benefício clinicamente significativo para o tratamento prolongado.

Consequentemente, o estudo randomizado controlado por placebo proposto de 319 homens com ITU testará a hipótese de que 7 dias de tratamento antimicrobiano não é inferior para a resolução dos sintomas de ITU quando comparado a 14 dias de tratamento. Este estudo fornecerá informações valiosas para pacientes e médicos com AV em relação a uma decisão clínica comum e pouco estudada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

273

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

Deve ter tudo

  • Sexo masculino
  • Novo início (dentro de 7 dias) de pelo menos um dos seguintes sintomas/achados: disúria, frequência urinária, urgência, hematúria, dor perineal, dor suprapúbica, sensibilidade no ângulo costovertebral ou dor no flanco
  • Tratada em regime de ambulatório (Centro de Cuidados Primários ou Serviço de Urgência), com < 24 horas de observação no hospital ou Serviço de Urgência após o diagnóstico inicial
  • Tratamento prescrito com pelo menos 7 dias, mas não mais de 14 dias, de ciprofloxacina ou TMP-SMZ

Critério de exclusão:

Não deve ter nenhum

  • Admissão no hospital (por > 24h) no momento do diagnóstico
  • Febre documentada no momento da avaliação inicial (38,0 Celsius)
  • Inscrição anterior no estudo
  • Tratamento para ITU nos últimos 14 dias
  • Não é capaz de dar consentimento informado
  • Não está disposto a retornar para a visita de estudo
  • Sintomas considerados mais prováveis ​​de serem causados ​​por um diagnóstico não de ITU (por exemplo, cálculo urinário, infecção sexualmente transmissível, etc.)
  • Outra terapia antimicrobiana (nova ou em andamento) prescrita para um diagnóstico não de ITU (por exemplo, celulite, pneumonia, etc.)
  • Tratamento iniciado com um antimicrobiano empírico ao qual o organismo isolado na cultura de urina é não suscetível com base em critérios laboratoriais padrão
  • Tratamento iniciado com regime antimicrobiano empírico com subdosagem, com base nas diretrizes e revisões atuais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Tratamento antimicrobiano de duração mais longa (14 dias)
14 dias de ciprofloxacino ou trimetoprima/sulfametoxazol
14 dias de tratamento antimicrobiano
PLACEBO_COMPARATOR: Tratamento antimicrobiano de duração mais curta (7 dias)
7 dias de ciprofloxacina ou trimetoprima/sulfametoxazol, seguidos de 7 dias de placebo
7 dias de tratamento antimicrobiano

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resolução dos sintomas de ITU 14 dias após a conclusão da terapia antimicrobiana ativa
Prazo: 14 dias
Este resultado será avaliado de forma binária. Indivíduos com sintomas persistentes de ITU ou que receberam mais antimicrobianos devido a sintomas de ITU serão considerados como não tendo atingido o desfecho primário, enquanto aqueles sem sintomas persistentes de ITU e que não receberam mais antimicrobianos serão considerados como tendo atingido o desfecho primário.
14 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ITU recorrente dentro de 28 dias após a conclusão da medicação ativa do estudo
Prazo: 28 dias
Novo início de ITU sintomática no período de acompanhamento de 28 dias
28 dias
Evento Adverso de Medicamento nos 28 Dias Após a Conclusão da Medicação do Estudo
Prazo: 28 dias

A incidência de eventos adversos a medicamentos, incluindo náusea, vômito, diarréia, tontura, dor de cabeça, alergia a medicamentos e infecção por C. difficile, tanto individualmente quanto em conjunto, será comparada entre os grupos de tratamento

Este resultado é o número de indivíduos que experimentam QUALQUER evento adverso de medicamento

28 dias
Transporte Intestinal de Bacilos Gram Negativos Resistentes a Antimicrobianos
Prazo: 7 dias
Transporte intestinal de bacilos Gram-negativos resistentes a antimicrobianos após completar a medicação do estudo, em comparação com uma amostra de linha de base coletada no início do tratamento. A resistência antimicrobiana para esta medida foi definida como resistência recentemente detectada a qualquer um dos medicamentos do estudo, ciprofloxacina ou trimetoprima/sulfametoxazol.
7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Dimitri M Drekonja, MD, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

24 de abril de 2014

Conclusão Primária (REAL)

31 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

31 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de novembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de novembro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

25 de novembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

2 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Nenhum plano formal apresentado no momento da concessão. Lidará com essas solicitações caso a caso, com informações do oficial de privacidade local e do conselho de revisão institucional.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Antecipate compartilhará dados por 2 anos após a publicação do manuscrito do resultado primário

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

As solicitações serão tratadas caso a caso com informações do oficial de privacidade local e do IRB.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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