Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba infekce močových cest u mužů po dobu 7 vs. 14 dnů

13. května 2021 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Sedm proti čtrnáctidenní léčbě infekce mužských močových cest

Tato studie bude zkoumat léčbu infekce močových cest u mužů. Konkrétně vyšetřovatelé hledají, zda kratší trvání antibiotik (7 dní) není horší než delší trvání antibiotik (14 dní). Vyšetřovatelé budou také zkoumat, zda delší léčba vede k nárůstu bakterií odolných vůči antibiotikům v tlustém střevě (tlustém střevě) nebo ke zvýšení vedlejších účinků léků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navrhovaná studie je randomizovaná placebem kontrolovaná studie délky léčby infekce močových cest u mužů (UTI). Konkrétně bude 319 mužů s UTI randomizováno do 7 vs. 14denní antimikrobiální léčby. Primárním výsledkem je ústup příznaků UTI, hodnocený 14 dní po ukončení aktivní antimikrobiální léčby. Sekundární výsledky zahrnují recidivující UTI během 4 týdnů po léčbě, nežádoucí účinky léků a intestinální přenos gramnegativních bacilů odolných vůči antimikrobiálním látkám. Subjekty budou zapsány z kliniky primární péče a pohotovostního oddělení v Minneapolis VA Medical Center (MVAMC).

V současné době není optimální délka léčby mužské infekce močových cest neznámá. Klinická studie trvající 14 vs. 28 dnů léčby neprokázala žádný rozdíl ve výsledcích, zatímco jiná studie trvající 3 vs. 14 dnů prokázala nárůst recidivy po 3 dnech léčby. Nicméně současná doporučení pro léčbu jsou léčit muže s UTI po dobu 7 až 14 dnů a neexistují žádné údaje, které by upřednostňovaly kratší nebo delší trvání. Většina mužů s UTI ve VA je léčena déle než 7 dní, což je spojeno s malým, ale významným zvýšením infekce Clostridium difficile. Kromě toho další studie infekčních onemocnění jiných než UTI ukázaly, že delší léčba vede ke zvýšené antimikrobiální rezistenci. Delší léčba je také nákladnější a pro pacienty nepohodlná. Protože je tedy delší léčba spojena s některými nepříznivými výsledky, k ospravedlnění delší léčby musí mít prodloužená léčba nějaký klinicky významný přínos.

V souladu s tím navrhovaná randomizovaná placebem kontrolovaná studie s 319 muži s UTI bude testovat hypotézu, že 7denní antimikrobiální léčba není horší pro vyřešení příznaků UTI ve srovnání se 14 dny léčby. Tato studie poskytne pacientům a lékařům s VA cenné informace týkající se běžného a nedostatečně prostudovaného klinického rozhodnutí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

273

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Musí mít všechny

  • Mužské pohlaví
  • Nový nástup (do 7 dnů) alespoň jednoho z následujících příznaků/nálezů: dysurie, frekvence močení, urgence, hematurie, perineální bolest, suprapubická bolest, citlivost kostovertebrálního úhlu nebo bolest v boku
  • Léčeno ambulantně (centrum primární péče nebo pohotovostní oddělení), s < 24 hodinovým sledováním v nemocnici nebo na pohotovostním oddělení od okamžiku počáteční diagnózy
  • Předepsaná léčba ciprofloxacinem nebo TMP-SMZ po dobu nejméně 7 dnů, ale ne více než 14 dnů

Kritéria vyloučení:

Nesmí mít žádné

  • Příjem do nemocnice (na > 24 hodin) v době diagnózy
  • Zdokumentovaná horečka v době počátečního hodnocení (38,0 Celsia)
  • Předchozí zápis do studia
  • Léčba UTI za posledních 14 dní
  • Není schopen dát informovaný souhlas
  • Neochotný vrátit se na studijní pobyt
  • Příznaky, o nichž se předpokládá, že jsou pravděpodobně způsobeny diagnózou bez UTI (např. močový kámen, sexuálně přenosná infekce atd.)
  • Jiná antimikrobiální terapie (nová nebo probíhající) předepsaná pro diagnózu bez UTI (např. celulitida, zápal plic atd.)
  • Léčba zahájená empirickým antimikrobiálním prostředkem, ke kterému je organismus izolovaný v kultuře moči na základě standardních laboratorních kritérií necitlivý
  • Léčba byla zahájena empirickým antimikrobiálním režimem, který je poddávkován, na základě současných doporučení a přehledů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Delší (14denní) antimikrobiální léčba
14 dní ciprofloxacinu nebo trimethoprimu/sulfamethoxazolu
Jiný: Delší doba terapie
14denní antimikrobiální léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Kratší (7 dní) antimikrobiální léčba
7 dní ciprofloxacinu nebo trimethoprimu/sulfamethoxazolu, následovaných 7 dní placeba
Jiný: Kratší doba terapie
7 dní antimikrobiální léčby

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ústup příznaků UTI 14 dní po dokončení aktivní antimikrobiální terapie
Časové okno: 14 dní
Tento výsledek bude vyhodnocen binárně. Subjekty s přetrvávajícími příznaky UTI nebo osoby, které dostávaly další antimikrobiální látky kvůli příznakům UTI, budou považovány za subjekty, které nesplnily primární výsledek, zatímco subjekty bez přetrvávajících příznaků UTI a nedostávaly další antimikrobiální látky, budou považovány za subjekty, které splnily primární výsledek.
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recidivující infekce močových cest do 28 dnů od dokončení aktivní studie medikace
Časové okno: 28 dní
Nový nástup symptomatické UTI během 28denního období sledování
28 dní
Nežádoucí léková příhoda do 28 dnů po dokončení studijní medikace
Časové okno: 28 dní

Výskyt nežádoucích účinků léků, včetně nevolnosti, zvracení, průjmu, závratí, bolesti hlavy, alergie na léky a infekce C. difficile, jak jednotlivě, tak souhrnně, bude porovnán mezi léčebnými skupinami

Tento výsledek je počet subjektů, u kterých došlo k JAKÉKOLI nežádoucímu účinku léku
28 dní
Střevní přenos antimikrobiálně rezistentních gramnegativních bacilů
Časové okno: 7 dní
Střevní přenos antimikrobiálně rezistentních gramnegativních bacilů po dokončení studijní medikace ve srovnání se základním vzorkem odebraným na začátku léčby. Antimikrobiální rezistence pro toto opatření byla definována jako nově zjištěná rezistence k některému ze studovaných léků, ciprofloxacinu nebo trimethoprimu/sulfamethoxazolu.
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VA Office of Research and Development

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dimitri M Drekonja, MD, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

24. dubna 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2013

První zveřejněno (ODHAD)

25. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

2. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLIN-008-13S
  • I01BX007080 (OTHER_GRANT: VA Merit Review)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

V době udělení grantu nebyl předložen žádný formální plán. Vyřídí takové požadavky případ od případu s přispěním místního úředníka pro ochranu osobních údajů a institucionálního kontrolního výboru.

Časový rámec sdílení IPD

Anticipate bude sdílet data po dobu 2 let po zveřejnění rukopisu primárního výsledku

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádosti budou vyřizovány případ od případu na základě informací od místního úředníka pro ochranu soukromí a IRB.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce močového ústrojí

Klinické studie na Delší doba terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit