Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Siedem vs. 14 dni leczenia infekcji dróg moczowych u mężczyzn

13 maja 2021 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

Siedem kontra czternaście dni leczenia infekcji dróg moczowych u mężczyzn

W tym badaniu zbadane zostanie leczenie infekcji dróg moczowych u mężczyzn. W szczególności badacze chcą sprawdzić, czy krótszy czas trwania antybiotyków (7 dni) jest gorszy niż dłuższy czas trwania antybiotyków (14 dni). Badacze zbadają również, czy dłuższe leczenie prowadzi do wzrostu liczby bakterii opornych na antybiotyki w jelicie grubym (okrężnicy) lub do nasilenia działań niepożądanych leków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proponowane badanie jest randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniem dotyczącym czasu trwania leczenia zakażenia dróg moczowych u mężczyzn (ZUM). Konkretnie, 319 mężczyzn z ZUM zostanie losowo przydzielonych do 7 vs. 14 dni leczenia przeciwbakteryjnego. Pierwszorzędowym wynikiem jest ustąpienie objawów ZUM ocenianych po 14 dniach od zakończenia aktywnego leczenia przeciwdrobnoustrojowego. Drugorzędowe wyniki obejmują nawracające ZUM w ciągu 4 tygodni po leczeniu, działania niepożądane leku i przenoszenie jelitowe opornych na środki przeciwdrobnoustrojowe pałeczek Gram-ujemnych. Pacjenci będą zapisani z Kliniki Podstawowej Opieki Zdrowotnej i Oddziału Ratunkowego w Minneapolis VA Medical Center (MVAMC).

Obecnie nie jest znany optymalny czas trwania leczenia ZUM u mężczyzn. Badanie kliniczne obejmujące 14 i 28 dni leczenia nie wykazało różnic w wynikach, podczas gdy inne badanie obejmujące 3 i 14 dni wykazało wzrost częstości nawrotów po 3 dniach leczenia. Jednak obecne zalecenia dotyczące leczenia obejmują leczenie mężczyzn z ZUM przez 7 do 14 dni i nie ma danych przemawiających za krótszym lub dłuższym czasem trwania. Większość mężczyzn z UTI w VA leczy się dłużej niż 7 dni, co wiąże się z niewielkim, ale znaczącym wzrostem zakażenia Clostridium difficile. Ponadto inne badania chorób zakaźnych innych niż ZUM wykazały, że dłuższe leczenie prowadzi do zwiększonej oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe. Dłuższe leczenie jest również bardziej kosztowne i niewygodne dla pacjentów. Tak więc, ponieważ dłuższe leczenie wiąże się z pewnymi niepożądanymi wynikami, aby uzasadnić dłuższe leczenie, musi istnieć klinicznie istotna korzyść z przedłużonego leczenia.

W związku z tym proponowane randomizowane badanie kontrolowane placebo z udziałem 319 mężczyzn z ZUM sprawdzi hipotezę, że 7 dni leczenia przeciwbakteryjnego nie jest gorsze pod względem ustąpienia objawów ZUM w porównaniu z 14 dniami leczenia. Badanie to dostarczy cennych informacji pacjentom i klinicystom z VA na temat powszechnej i niedostatecznie zbadanej decyzji klinicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

273

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

Musisz mieć wszystkie

  • Męska płeć
  • Nowy początek (w ciągu 7 dni) co najmniej jednego z następujących objawów/stwierdzeń: bolesne oddawanie moczu, częste oddawanie moczu, parcie na mocz, krwiomocz, ból krocza, ból nadłonowy, tkliwość kąta żebrowo-kręgowego lub ból w boku
  • Leczony w trybie ambulatoryjnym (POZ lub SOR), z obserwacją < 24 godzin w szpitalu lub SOR od czasu wstępnego rozpoznania
  • Zalecane leczenie przez co najmniej 7 dni, ale nie dłużej niż 14 dni cyprofloksacyną lub TMP-SMZ

Kryteria wyłączenia:

Nie musi mieć żadnego

  • Przyjęcie do szpitala (> 24h) w momencie rozpoznania
  • Udokumentowana gorączka w momencie wstępnej oceny (38,0 Celsjusza)
  • Poprzednia rejestracja w badaniu
  • Leczenie ZUM w ciągu ostatnich 14 dni
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
  • Niechęć do powrotu na wizytę studyjną
  • Uważa się, że objawy bardziej prawdopodobne są spowodowane diagnozą inną niż ZUM (np. kamica moczowa, infekcja przenoszona drogą płciową itp.)
  • Inna terapia przeciwdrobnoustrojowa (nowa lub trwająca) zalecana w przypadku rozpoznania innego niż ZUM (np. zapalenie tkanki łącznej, zapalenie płuc itp.)
  • Leczenie rozpoczęte empirycznym lekiem przeciwbakteryjnym, na który drobnoustroje wyizolowane w posiewie moczu są niewrażliwe na podstawie standardowych kryteriów laboratoryjnych
  • Leczenie rozpoczęte empirycznym schematem leczenia przeciwdrobnoustrojowego z zastosowaniem zbyt małej dawki, w oparciu o aktualne wytyczne i przeglądy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Dłuższe (14 dni) leczenie przeciwdrobnoustrojowe
14 dni cyprofloksacyny lub trimetoprimu/sulfametoksazolu
Inny: Dłuższy czas trwania terapii
14 dni kuracji przeciwbakteryjnej
PLACEBO_COMPARATOR: Krótszy (7 dni) czas trwania leczenia przeciwdrobnoustrojowego
7 dni cyprofloksacyny lub trimetoprimu/sulfametoksazolu, a następnie 7 dni placebo
Inny: Krótszy czas trwania terapii
7 dni antybiotykoterapii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ustąpienie objawów ZUM 14 dni po zakończeniu aktywnej terapii przeciwdrobnoustrojowej
Ramy czasowe: 14 dni
Wynik ten będzie oceniany binarnie. Uznaje się, że osoby z utrzymującymi się objawami ZUM lub otrzymujące dodatkowe środki przeciwdrobnoustrojowe z powodu objawów ZUM nie osiągnęły głównego wyniku, podczas gdy osoby bez utrzymujących się objawów ZUM i nieotrzymujące dalszych środków przeciwdrobnoustrojowych zostaną uznane za osoby, które osiągnęły główny wynik.
14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawracające ZUM w ciągu 28 dni od zakończenia aktywnego badania leku
Ramy czasowe: 28 dni
Nowy początek objawowego ZUM w ciągu 28-dniowego okresu obserwacji
28 dni
Zdarzenie niepożądane leku w ciągu 28 dni po zakończeniu przyjmowania badanego leku
Ramy czasowe: 28 dni

Częstość występowania działań niepożądanych leku, w tym nudności, wymiotów, biegunki, zawrotów głowy, bólu głowy, alergii na lek i zakażenia C. difficile, zarówno indywidualnie, jak i łącznie, zostanie porównana między grupami leczenia

Ten wynik to liczba pacjentów, u których wystąpiło DOWOLNE zdarzenie niepożądane związane z lekiem
28 dni
Przenoszenie jelitowe opornych na środki przeciwdrobnoustrojowe pałeczek Gram-ujemnych
Ramy czasowe: 7 dni
Nosicielstwo jelitowe opornych na środki przeciwdrobnoustrojowe pałeczek Gram-ujemnych po zakończeniu leczenia badanym lekiem w porównaniu z próbką wyjściową pobraną na początku leczenia. Oporność na środki przeciwdrobnoustrojowe w tym pomiarze zdefiniowano jako nowo wykrytą oporność na którykolwiek z badanych leków, cyprofloksacynę lub trimetoprim/sulfametoksazol.
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Śledczy

  • Główny śledczy: Dimitri M Drekonja, MD, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

24 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

25 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

2 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLIN-008-13S
  • I01BX007080 (OTHER_GRANT: VA Merit Review)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Brak formalnego planu przedłożonego w momencie przyznania dotacji. Zajmie się takimi prośbami indywidualnie, przy udziale lokalnego urzędnika ds. prywatności i instytucjonalnej komisji rewizyjnej.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Firma Anticipate będzie udostępniać dane przez 2 lata po opublikowaniu pierwotnego manuskryptu wyników

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wnioski będą rozpatrywane indywidualnie, przy udziale lokalnego urzędnika ds. prywatności i IRB.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dłuższy czas trwania terapii

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj