남성 요로 감염에 대한 7일 대 14일 치료
연구 개요
상세 설명
제안된 연구는 남성 요로 감염(UTI)에 대한 치료 기간의 무작위 위약 대조 시험입니다. 구체적으로, UTI를 앓고 있는 319명의 남성이 7일 대 14일의 항균 치료에 무작위 배정됩니다. 일차 결과는 활성 항균 치료를 완료한 후 14일에 평가한 UTI 증상의 해소입니다. 2차 결과에는 치료 4주 후 재발성 요로감염, 약물 부작용, 항균제 내성 그람음성 간균의 장내 운반이 포함됩니다. 미니애폴리스 VA 의료 센터(MVAMC)의 1차 진료 클리닉 및 응급실에서 피험자를 등록합니다.
현재 남성 UTI에 대한 최적의 치료 기간은 알려져 있지 않습니다. 14일 대 28일 치료 임상시험에서는 결과에 차이가 없었지만, 3일 대 14일 임상시험에서는 3일 치료로 재발 증가를 보였다. 그러나 현재 치료 권장 사항은 UTI가 있는 남성을 7~14일 동안 치료하는 것이며 더 짧거나 더 긴 기간을 선호하는 데이터는 없습니다. VA에 UTI가 있는 대부분의 남성은 7일 이상 치료를 받으며 이는 클로스트리디움 디피실 감염의 작지만 상당한 증가와 관련이 있습니다. 또한 비 UTI 전염병에 대한 다른 연구에서는 치료 기간이 길어지면 항균제 내성이 증가하는 것으로 나타났습니다. 장기 치료는 또한 비용이 많이 들고 환자에게 불편합니다. 따라서 장기 치료는 일부 불리한 결과와 관련이 있기 때문에 장기 치료를 정당화하기 위해서는 연장 치료에 대한 임상적으로 상당한 이점이 있어야 합니다.
따라서 UTI가 있는 319명의 남성을 대상으로 제안된 무작위 위약 대조 시험은 7일의 항균 치료가 14일의 치료와 비교할 때 UTI 증상의 해결에 비열등하다는 가설을 테스트할 것입니다. 이 연구는 일반적이고 덜 연구된 임상 결정에 대해 VA 환자와 임상의에게 귀중한 정보를 제공할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55417
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
모두 있어야합니다
- 남성 성별
- 다음 증상/소견 중 적어도 하나의 새로운 발병(7일 이내): 배뇨곤란, 빈뇨, 절박뇨, 혈뇨, 회음부 통증, 치골상부 통증, 갈비척추각 압통 또는 옆구리 통증
- 외래 환자로 치료(1차 진료 센터 또는 응급실), 최초 진단 후 병원 또는 응급실에서 24시간 미만 관찰
- 시프로플록사신 또는 TMP-SMZ의 최소 7일 이상 14일 이하의 처방된 치료
제외 기준:
없어야 함
- 진단 당시 병원 입원(> 24시간)
- 초기 평가 시 기록된 발열(섭씨 38.0도)
- 이전 연구 등록
- 지난 14일 동안 UTI 치료
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
- 연구 방문을 위해 돌아올 의사가 없음
- 비UTI 진단(예: 요로 결석, 성병 감염 등)에 의해 발생할 가능성이 더 높은 것으로 생각되는 증상
- 비UTI 진단(예: 봉와직염, 폐렴 등)을 위해 처방된 기타 항균 요법(신규 또는 진행 중)
- 소변 배양에서 분리된 유기체가 표준 실험실 기준에 따라 감수성이 없는 경험적 항균제로 시작된 치료
- 현재 지침 및 검토에 따라 과소 용량의 경험적 항균 요법으로 치료 시작
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 더 긴(14일) 기간의 항균 치료
시프로플록사신 또는 트리메토프림/설파메톡사졸 14일
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14일 항균 처리
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플라시보_COMPARATOR: 더 짧은(7일) 기간의 항균 치료
시프로플록사신 또는 트리메토프림/설파메톡사졸 7일 후 위약 7일
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7일 항균 처리
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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능동적 항균 요법 완료 후 14일 후 UTI 증상 해결
기간: 14 일
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이 결과는 바이너리 방식으로 평가됩니다.
지속적인 UTI 증상이 있거나 UTI 증상으로 인해 추가 항균제를 투여받은 피험자는 1차 결과를 충족하지 못한 것으로 간주되는 반면, 지속적인 UTI 증상이 없고 추가 항균제를 투여받지 않은 피험자는 1차 결과를 충족한 것으로 간주됩니다.
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14 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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활성 연구 약물을 완료한 후 28일 이내에 재발성 UTI
기간: 28일
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28일의 추적 기간 내에 증상이 있는 UTI의 새로운 시작
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28일
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연구 약물 투여 완료 후 28일 동안의 약물 부작용
기간: 28일
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오심, 구토, 설사, 어지러움, 두통, 약물 알레르기 및 C. 디피실 감염을 포함하는 약물 이상 반응의 개별적 및 집합적 발생률을 치료군 간에 비교한다. 이 결과는 모든 유해 약물 사건을 경험한 피험자의 수입니다. |
28일
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항균제내성 그람음성간균의 장내 운반
기간: 7 일
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치료 초기에 채취한 기준 샘플과 비교하여 연구 약물을 완료한 후 항균제 내성 그람 음성 간균의 장내 운반.
이 측정에 대한 항균제 내성은 연구 약물인 시프로플록사신 또는 트리메토프림/설파메톡사졸 중 하나에 대해 새로 발견된 내성으로 정의되었습니다.
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7 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dimitri M Drekonja, MD, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CLIN-008-13S
- I01BX007080 (OTHER_GRANT: VA Merit Review)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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더 긴 치료 기간에 대한 임상 시험
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The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...완전한
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Johns Hopkins University아직 모집하지 않음
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Baskent University아직 모집하지 않음경요도 절제술(TUR) 증후군
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Foundation University Islamabad모병