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Sette contro 14 giorni di trattamento per l'infezione del tratto urinario maschile

13 maggio 2021 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Sette contro quattordici giorni di trattamento per l'infezione del tratto urinario maschile

Questo studio esaminerà il trattamento dell'infezione del tratto urinario negli uomini. In particolare, i ricercatori stanno cercando di vedere se la durata più breve degli antibiotici (7 giorni) è peggiore della durata più lunga degli antibiotici (14 giorni). Gli investigatori studieranno anche se un trattamento più lungo porta ad un aumento dei batteri resistenti agli antibiotici nell'intestino crasso (colon) o ad un aumento degli effetti collaterali dei farmaci.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio proposto è uno studio randomizzato controllato con placebo sulla durata del trattamento per l'infezione del tratto urinario maschile (UTI). Nello specifico, 319 uomini con UTI saranno randomizzati a 7 vs. 14 giorni di trattamento antimicrobico. L'esito primario è la risoluzione dei sintomi delle infezioni delle vie urinarie, valutata 14 giorni dopo aver completato il trattamento antimicrobico attivo. Gli esiti secondari includono infezioni del tratto urinario ricorrenti nelle 4 settimane successive al trattamento, eventi avversi da farmaci e trasporto intestinale di bacilli Gram-negativi resistenti agli antimicrobici. I soggetti saranno arruolati dalla clinica di cure primarie e dal dipartimento di emergenza presso il Minneapolis VA Medical Center (MVAMC).

Attualmente, la durata ottimale del trattamento per l'infezione del tratto urinario maschile non è nota. Uno studio clinico di 14 contro 28 giorni di trattamento non ha mostrato differenze nei risultati, mentre un altro studio di 3 contro 14 giorni ha mostrato un aumento delle recidive con 3 giorni di trattamento. Tuttavia, le attuali raccomandazioni terapeutiche sono di trattare gli uomini con IVU per 7-14 giorni e non esistono dati a favore della durata più breve o più lunga. La maggior parte degli uomini con IVU nella VA viene trattata per più di 7 giorni, il che è associato a un piccolo ma significativo aumento dell'infezione da Clostridium difficile. Inoltre, altri studi su malattie infettive non UTI hanno dimostrato che il trattamento di maggiore durata porta a una maggiore resistenza antimicrobica. Il trattamento di più lunga durata è anche più costoso e scomodo per i pazienti. Pertanto, poiché il trattamento di durata più lunga è associato ad alcuni esiti avversi, per giustificare il trattamento di durata più lunga deve esserci un beneficio clinicamente significativo per il trattamento esteso.

Di conseguenza, lo studio randomizzato controllato con placebo proposto su 319 uomini con UTI verificherà l'ipotesi che 7 giorni di trattamento antimicrobico non siano inferiori per la risoluzione dei sintomi di UTI rispetto a 14 giorni di trattamento. Questo studio fornirà preziose informazioni ai pazienti VA e ai medici in merito a una decisione clinica comune e poco studiata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

273

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

Deve avere tutto

  • Genere maschile
  • Nuova insorgenza (entro 7 giorni) di almeno uno dei seguenti sintomi/reperti: disuria, frequenza urinaria, urgenza, ematuria, dolore perineale, dolore sovrapubico, dolorabilità dell'angolo costovertebrale o dolore al fianco
  • Trattamento ambulatoriale (centro di cure primarie o pronto soccorso), con <24 ore di osservazione in ospedale o pronto soccorso dopo il momento della diagnosi iniziale
  • Trattamento prescritto con almeno 7 giorni, ma non più di 14 giorni, di ciprofloxacina o TMP-SMZ

Criteri di esclusione:

Non deve averne nessuno

  • Ricovero in ospedale (per > 24 ore) al momento della diagnosi
  • Febbre documentata al momento della valutazione iniziale (38,0 gradi Celsius)
  • Precedente iscrizione allo studio
  • Trattamento per UTI negli ultimi 14 giorni
  • Non in grado di fornire il consenso informato
  • Non disposto a tornare per una visita di studio
  • I sintomi ritenuti più probabilmente causati da una diagnosi non di IVU (ad es. Calcolo urinario, infezione a trasmissione sessuale, ecc.)
  • Altre terapie antimicrobiche (nuove o in corso) prescritte per una diagnosi non di IVU (ad es. cellulite, polmonite, ecc.)
  • Trattamento iniziato con un antimicrobico empirico al quale l'organismo isolato nell'urinocoltura non è sensibile sulla base di criteri di laboratorio standard
  • Trattamento iniziato con un regime antimicrobico empirico sottodosato, sulla base delle attuali linee guida e revisioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Trattamento antimicrobico di durata più lunga (14 giorni).
14 giorni di ciprofloxacina o trimetoprim/sulfametossazolo
Altro: Maggiore durata della terapia
14 giorni di trattamento antimicrobico
PLACEBO_COMPARATORE: Trattamento antimicrobico di durata più breve (7 giorni).
7 giorni di ciprofloxacina o trimetoprim/sulfametossazolo, seguiti da 7 giorni di placebo
Altro: Durata della terapia più breve
7 giorni di trattamento antimicrobico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risoluzione dei sintomi delle infezioni delle vie urinarie 14 giorni dopo il completamento della terapia antimicrobica attiva
Lasso di tempo: 14 giorni
Questo risultato sarà valutato in modo binario. I soggetti con sintomi di UTI persistenti o che hanno ricevuto ulteriori antimicrobici a causa dei sintomi di UTI saranno considerati non aver raggiunto l'esito primario, mentre quelli senza sintomi di UTI persistenti e che non hanno ricevuto ulteriori antimicrobici saranno considerati aver raggiunto l'esito primario.
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
IVU ricorrente entro 28 giorni dal completamento del farmaco attivo in studio
Lasso di tempo: 28 giorni
Nuova insorgenza di IVU sintomatica entro il periodo di follow-up di 28 giorni
28 giorni
Evento avverso da farmaci nei 28 giorni successivi al completamento del farmaco in studio
Lasso di tempo: 28 giorni

L'incidenza di eventi avversi al farmaco, tra cui nausea, vomito, diarrea, vertigini, cefalea, allergia ai farmaci e infezione da C. difficile, sia individualmente che complessivamente, sarà confrontata tra i gruppi di trattamento

Questo risultato è il numero di soggetti che hanno manifestato QUALSIASI evento avverso da farmaci
28 giorni
Trasporto intestinale di bacilli Gram-negativi resistenti agli antimicrobici
Lasso di tempo: 7 giorni
Trasporto intestinale di bacilli Gram-negativi resistenti agli antimicrobici dopo aver completato il trattamento in studio, rispetto a un campione di riferimento prelevato all'inizio del trattamento. La resistenza antimicrobica per questa misura è stata definita come nuova resistenza rilevata a uno dei farmaci in studio, ciprofloxacina o trimetoprim/sulfametossazolo.
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Investigatori

  • Investigatore principale: Dimitri M Drekonja, MD, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

24 aprile 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 dicembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

25 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLIN-008-13S
  • I01BX007080 (OTHER_GRANT: VA Merit Review)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Nessun piano formale presentato al momento della concessione. Gestirà tali richieste caso per caso con il contributo del responsabile della privacy locale e del comitato di revisione istituzionale.

Periodo di condivisione IPD

Anticipate condividerà i dati per 2 anni dopo la pubblicazione del manoscritto dei risultati primari

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste saranno gestite caso per caso con il contributo del responsabile della privacy locale e dell'IRB.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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