Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zeven versus 14 dagen behandeling voor mannelijke urineweginfectie

13 mei 2021 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development

Zeven versus veertiendaagse behandeling voor mannelijke urineweginfectie

Deze studie zal de behandeling van urineweginfectie bij mannen onderzoeken. De onderzoekers kijken met name of een kortere duur van antibiotica (7 dagen) slechter is dan een langere duur van antibiotica (14 dagen). De onderzoekers gaan ook onderzoeken of een langere behandeling leidt tot een toename van antibioticaresistente bacteriën in de dikke darm (colon), of een toename van bijwerkingen van medicijnen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De voorgestelde studie is een gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie naar de behandelingsduur voor mannelijke urineweginfectie (UTI). Concreet zullen 319 mannen met een urineweginfectie worden gerandomiseerd naar 7 vs. 14 dagen antimicrobiële behandeling. Het primaire resultaat is het verdwijnen van de UTI-symptomen, beoordeeld 14 dagen na voltooiing van de actieve antimicrobiële behandeling. Secundaire uitkomsten zijn terugkerende urineweginfecties in de 4 weken na de behandeling, bijwerkingen en dragerschap van antimicrobieel resistente Gram-negatieve bacillen in de darmen. Onderwerpen zullen worden ingeschreven vanuit de eerstelijnskliniek en de afdeling spoedeisende hulp van het Minneapolis VA Medical Center (MVAMC).

Momenteel is de optimale behandelingsduur voor mannelijke UTI niet bekend. Een klinisch onderzoek van 14 vs. 28 dagen behandeling liet geen verschil in uitkomsten zien, terwijl een ander onderzoek van 3 vs. 14 dagen een toename van het aantal recidieven liet zien na 3 dagen behandeling. De huidige behandelingsaanbevelingen zijn echter om mannen met een urineweginfectie gedurende 7 tot 14 dagen te behandelen, en er zijn geen gegevens die de voorkeur geven aan de kortere of langere duur. De meeste mannen met UTI in de VA worden langer dan 7 dagen behandeld, wat gepaard gaat met een kleine maar significante toename van Clostridium difficile-infectie. Bovendien hebben andere onderzoeken naar niet-UTI-infectieziekten aangetoond dat langdurige behandeling leidt tot verhoogde antimicrobiële resistentie. Langdurige behandeling is ook duurder en onhandiger voor patiënten. Aangezien een langer durende behandeling gepaard gaat met een aantal nadelige uitkomsten, moet er dus een klinisch significant voordeel zijn voor de verlengde behandeling om een ​​langer durende behandeling te rechtvaardigen.

Dienovereenkomstig zal de voorgestelde gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie van 319 mannen met UTI de hypothese testen dat 7 dagen antimicrobiële behandeling niet inferieur is voor het oplossen van UTI-symptomen in vergelijking met 14 dagen behandeling. Deze studie zal waardevolle informatie opleveren voor VA-patiënten en clinici met betrekking tot een veel voorkomende en onvoldoende bestudeerde klinische beslissing.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

273

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Moet alles hebben

  • Mannelijk geslacht
  • Nieuwe aanvang (binnen 7 dagen) van ten minste een van de volgende symptomen/bevindingen: dysurie, urinaire frequentie, aandrang, hematurie, perineale pijn, supra-pubische pijn, gevoeligheid van de costovertebrale hoek of pijn in de flank
  • Behandeld als een poliklinische patiënt (eerstelijnszorgcentrum of afdeling spoedeisende hulp), met < 24 uur observatie in het ziekenhuis of afdeling spoedeisende hulp na het tijdstip van de eerste diagnose
  • Voorgeschreven behandeling met ten minste 7 dagen, maar niet meer dan 14 dagen, van ciprofloxacine of TMP-SMZ

Uitsluitingscriteria:

Moet er geen hebben

  • Opname in het ziekenhuis (gedurende > 24u) op het moment van diagnose
  • Gedocumenteerde koorts op het moment van eerste evaluatie (38,0 Celsius)
  • Eerdere inschrijving voor de studie
  • Behandeling voor UTI in de afgelopen 14 dagen
  • Kan geen geïnformeerde toestemming geven
  • Niet bereid om terug te keren voor studiebezoek
  • Symptomen waarvan wordt aangenomen dat ze waarschijnlijker worden veroorzaakt door een niet-UTI-diagnose (bijv. Urinesteen, seksueel overdraagbare infectie, enz.)
  • Andere antimicrobiële therapie (nieuw of lopend) voorgeschreven voor een niet-UTI-diagnose (bijv. Cellulitis, longontsteking, enz.)
  • Behandeling gestart met een empirisch antimicrobieel middel waarvoor het in de urinecultuur geïsoleerde organisme niet vatbaar is op basis van standaard laboratoriumcriteria
  • Behandeling gestart met een empirisch antimicrobieel regime dat ondergedoseerd is, gebaseerd op de huidige richtlijnen en beoordelingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Langdurige antimicrobiële behandeling (14 dagen).
14 dagen ciprofloxacine of trimethoprim/sulfamethoxazol
Ander: Langere therapieduur
14 dagen antimicrobiële behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Antimicrobiële behandeling van kortere duur (7 dagen).
7 dagen ciprofloxacine of trimethoprim/sulfamethoxazol, gevolgd door 7 dagen placebo
Ander: Kortere therapieduur
7 dagen antimicrobiële behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oplossing van UTI-symptomen 14 dagen na voltooiing van actieve antimicrobiële therapie
Tijdsspanne: 14 dagen
Deze uitkomst wordt binair beoordeeld. Proefpersonen met aanhoudende UTI-symptomen of die vanwege UTI-symptomen verdere antimicrobiële middelen hebben gekregen, worden geacht het primaire resultaat niet te hebben behaald, terwijl degenen zonder aanhoudende UTI-symptomen en die geen verdere antimicrobiële middelen hebben gekregen, worden geacht het primaire resultaat te hebben bereikt.
14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Terugkerende urineweginfectie binnen 28 dagen na voltooiing van actieve studiemedicatie
Tijdsspanne: 28 dagen
Nieuw begin van symptomatische UTI binnen de follow-upperiode van 28 dagen
28 dagen
Bijwerkingen in de 28 dagen na voltooiing van de studiemedicatie
Tijdsspanne: 28 dagen

De incidentie van bijwerkingen, waaronder misselijkheid, braken, diarree, duizeligheid, hoofdpijn, medicijnallergie en C. difficile-infectie, zowel individueel als in totaal, zal worden vergeleken tussen behandelingsgroepen

Deze uitkomst is het aantal proefpersonen dat ELKE bijwerking ervaart
28 dagen
Intestinaal vervoer van antimicrobieel resistente gramnegatieve bacillen
Tijdsspanne: 7 dagen
Intestinaal dragerschap van antimicrobieel-resistente gramnegatieve bacillen na voltooiing van de studiemedicatie, in vergelijking met een baseline-monster dat vroeg in de behandeling werd genomen. Antimicrobiële resistentie voor deze maatregel werd gedefinieerd als nieuw ontdekte resistentie tegen een van de onderzoeksgeneesmiddelen, ciprofloxacine of trimethoprim/sulfamethoxazol.
7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dimitri M Drekonja, MD, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

24 april 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 december 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 november 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

25 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

2 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLIN-008-13S
  • I01BX007080 (OTHER_GRANT: VA Merit Review)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geen formeel plan ingediend op het moment van toekenning. Zal dergelijke verzoeken van geval tot geval behandelen met inbreng van de lokale privacyfunctionaris en de institutionele beoordelingsraad.

IPD-tijdsbestek voor delen

Anticipate zal gegevens delen gedurende 2 jaar na publicatie van het primaire resultaatmanuscript

IPD-toegangscriteria voor delen

Verzoeken worden per geval behandeld met inbreng van de lokale privacyfunctionaris en IRB.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Langere therapieduur

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sweden

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren