- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01994538
Sju kontra 14 dagars behandling för manlig urinvägsinfektion
Sju versus fjorton dagars behandling för manlig urinvägsinfektion
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den föreslagna studien är en randomiserad placebokontrollerad studie av behandlingslängd för manlig urinvägsinfektion (UTI). Specifikt kommer 319 män med en UVI att randomiseras till 7 dagars antimikrobiell behandling mot 14 dagar. Det primära resultatet är upplösning av UVI-symtom, bedömd 14 dagar efter avslutad aktiv antimikrobiell behandling. Sekundära utfall inkluderar återkommande UVI under de fyra veckorna efter behandling, biverkningar av läkemedel och tarmtransport av antimikrobiella resistenta gramnegativa baciller. Ämnen kommer att skrivas in från primärvårdskliniken och akutavdelningen vid Minneapolis VA Medical Center (MVAMC).
För närvarande är den optimala behandlingslängden för manlig UVI okänd. En klinisk prövning på 14 dagar mot 28 dagars behandling visade ingen skillnad i resultat, medan en annan prövning på 3 dagar mot 14 dagar visade en ökning av återfall med 3 dagars behandling. Men nuvarande behandlingsrekommendationer är att behandla män med UVI i 7 till 14 dagar, och det finns inga data som gynnar den kortare eller längre varaktigheten. De flesta män med UVI i VA behandlas i mer än 7 dagar, vilket är förknippat med en liten men signifikant ökning av Clostridium difficile-infektion. Dessutom har andra studier av icke-UTI-infektionssjukdomar visat att behandling med längre varaktighet leder till ökad antimikrobiell resistens. Längre behandling är också mer kostsam och obekväm för patienterna. Eftersom behandling med längre varaktighet är förknippad med vissa ogynnsamma resultat, måste du för att motivera behandling med längre varaktighet ha någon kliniskt signifikant fördel för den förlängda behandlingen.
Följaktligen kommer den föreslagna randomiserade placebokontrollerade studien med 319 män med UVI att testa hypotesen att 7 dagars antimikrobiell behandling är icke-sämre för att lösa UVI-symtom jämfört med 14 dagars behandling. Denna studie kommer att ge värdefull information till VA-patienter och läkare angående ett vanligt och understuderat kliniskt beslut.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55417
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Måste ha allt
- Manligt kön
- Nyuppkomst (inom 7 dagar) av minst ett av följande symtom/fynd: dysuri, urinträngningsfrekvens, brådskande, hematuri, perineal smärta, supra-könssmärta, ömhet i costovertebral vinkel eller flanksmärta
- Behandlas som poliklinisk (primärvårdscentral eller akutmottagning), med < 24 timmars observation på sjukhus eller akutmottagning efter tidpunkten för den första diagnosen
- Föreskriven behandling med minst 7 dagar, men inte mer än 14 dagar, av antingen ciprofloxacin eller TMP-SMZ
Exklusions kriterier:
Måste inte ha någon
- Inläggning på sjukhus (i > 24h) vid diagnostillfället
- Dokumenterad feber vid tidpunkten för den första utvärderingen (38,0 Celsius)
- Tidigare inskrivning i studien
- Behandling för UVI under de senaste 14 dagarna
- Kan inte ge informerat samtycke
- Ovillig att återvända för studiebesök
- Symtom som tros vara mer sannolikt orsakade av en icke-UTI-diagnos (t.ex. urintandsten, sexuellt överförbar infektion, etc.)
- Annan antimikrobiell behandling (ny eller pågående) ordinerad för en icke-UTI-diagnos (t.ex. cellulit, lunginflammation, etc.)
- Behandling inledd med ett empiriskt antimikrobiellt medel för vilket organismen som isolerats i urinkulturen inte är mottaglig baserat på standardlaboratoriekriterier
- Behandling inledd med en empirisk antimikrobiell regim som är underdoserad, baserat på gällande riktlinjer och recensioner
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Längre (14 dagar) antimikrobiell behandling
14 dagar med ciprofloxacin eller trimetoprim/sulfametoxazol
|
14 dagars antimikrobiell behandling
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kortare (7 dagar) antimikrobiell behandling
7 dagar med ciprofloxacin eller trimetoprim/sulfametoxazol, följt av 7 dagar med placebo
|
7 dagars antimikrobiell behandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Upplösning av UVI-symtom 14 dagar efter avslutad aktiv antimikrobiell terapi
Tidsram: 14 dagar
|
Detta resultat kommer att bedömas på ett binärt sätt.
Försökspersoner med ihållande UVI-symtom eller som har fått ytterligare antimikrobiella medel på grund av UVI-symtom kommer att anses inte ha uppnått det primära resultatet, medan de utan ihållande UVI-symtom och inte har fått ytterligare antimikrobiella medel kommer att anses ha uppnått det primära resultatet.
|
14 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återkommande UTI inom 28 dagar efter avslutad aktiv studiemedicinering
Tidsram: 28 dagar
|
Ny debut av symtomatisk UVI inom 28 dagars uppföljningsperiod
|
28 dagar
|
|
Biverkning av läkemedel inom 28 dagar efter avslutad studiemedicinering
Tidsram: 28 dagar
|
Förekomsten av biverkningar av läkemedel, inklusive illamående, kräkningar, diarré, yrsel, huvudvärk, läkemedelsallergi och C. difficile-infektion, både individuellt och sammantaget, kommer att jämföras mellan behandlingsgrupperna Detta resultat är antalet försökspersoner som upplever NÅGON negativ läkemedelshändelse |
28 dagar
|
|
Tarmtransport av antimikrobiella resistenta gramnegativa bakterier
Tidsram: 7 dagar
|
Tarmtransport av antimikrobiella resistenta gramnegativa baciller efter avslutad studiemedicinering, jämfört med ett baslinjeprov som tagits tidigt i behandlingen.
Antimikrobiell resistens för denna åtgärd definierades som nyligen upptäckt resistens mot något av studieläkemedlen, ciprofloxacin eller trimetoprim/sulfametoxazol.
|
7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Dimitri M Drekonja, MD, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Urologiska sjukdomar
- Sjukdomsegenskaper
- Infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Urinvägsinfektion
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Andningsorgan
- Sympatomimetika
- Vasokonstriktormedel
- Nasala avsvällande medel
- Oxymetazolin
Andra studie-ID-nummer
- CLIN-008-13S
- I01BX007080 (OTHER_GRANT: VA Merit Review)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .