Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sju kontra 14 dagars behandling för manlig urinvägsinfektion

13 maj 2021 uppdaterad av: VA Office of Research and Development

Sju versus fjorton dagars behandling för manlig urinvägsinfektion

Denna studie kommer att undersöka behandlingen av urinvägsinfektion hos män. Specifikt letar forskarna efter att se om en kortare varaktighet av antibiotika (7 dagar) är något sämre än längre varaktighet av antibiotika (14 dagar). Utredarna ska också studera om längre behandling leder till en ökning av antibiotikaresistenta bakterier i tjocktarmen (kolon), eller en ökning av läkemedelsbiverkningar.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Den föreslagna studien är en randomiserad placebokontrollerad studie av behandlingslängd för manlig urinvägsinfektion (UTI). Specifikt kommer 319 män med en UVI att randomiseras till 7 dagars antimikrobiell behandling mot 14 dagar. Det primära resultatet är upplösning av UVI-symtom, bedömd 14 dagar efter avslutad aktiv antimikrobiell behandling. Sekundära utfall inkluderar återkommande UVI under de fyra veckorna efter behandling, biverkningar av läkemedel och tarmtransport av antimikrobiella resistenta gramnegativa baciller. Ämnen kommer att skrivas in från primärvårdskliniken och akutavdelningen vid Minneapolis VA Medical Center (MVAMC).

För närvarande är den optimala behandlingslängden för manlig UVI okänd. En klinisk prövning på 14 dagar mot 28 dagars behandling visade ingen skillnad i resultat, medan en annan prövning på 3 dagar mot 14 dagar visade en ökning av återfall med 3 dagars behandling. Men nuvarande behandlingsrekommendationer är att behandla män med UVI i 7 till 14 dagar, och det finns inga data som gynnar den kortare eller längre varaktigheten. De flesta män med UVI i VA behandlas i mer än 7 dagar, vilket är förknippat med en liten men signifikant ökning av Clostridium difficile-infektion. Dessutom har andra studier av icke-UTI-infektionssjukdomar visat att behandling med längre varaktighet leder till ökad antimikrobiell resistens. Längre behandling är också mer kostsam och obekväm för patienterna. Eftersom behandling med längre varaktighet är förknippad med vissa ogynnsamma resultat, måste du för att motivera behandling med längre varaktighet ha någon kliniskt signifikant fördel för den förlängda behandlingen.

Följaktligen kommer den föreslagna randomiserade placebokontrollerade studien med 319 män med UVI att testa hypotesen att 7 dagars antimikrobiell behandling är icke-sämre för att lösa UVI-symtom jämfört med 14 dagars behandling. Denna studie kommer att ge värdefull information till VA-patienter och läkare angående ett vanligt och understuderat kliniskt beslut.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

273

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Måste ha allt

  • Manligt kön
  • Nyuppkomst (inom 7 dagar) av minst ett av följande symtom/fynd: dysuri, urinträngningsfrekvens, brådskande, hematuri, perineal smärta, supra-könssmärta, ömhet i costovertebral vinkel eller flanksmärta
  • Behandlas som poliklinisk (primärvårdscentral eller akutmottagning), med < 24 timmars observation på sjukhus eller akutmottagning efter tidpunkten för den första diagnosen
  • Föreskriven behandling med minst 7 dagar, men inte mer än 14 dagar, av antingen ciprofloxacin eller TMP-SMZ

Exklusions kriterier:

Måste inte ha någon

  • Inläggning på sjukhus (i > 24h) vid diagnostillfället
  • Dokumenterad feber vid tidpunkten för den första utvärderingen (38,0 Celsius)
  • Tidigare inskrivning i studien
  • Behandling för UVI under de senaste 14 dagarna
  • Kan inte ge informerat samtycke
  • Ovillig att återvända för studiebesök
  • Symtom som tros vara mer sannolikt orsakade av en icke-UTI-diagnos (t.ex. urintandsten, sexuellt överförbar infektion, etc.)
  • Annan antimikrobiell behandling (ny eller pågående) ordinerad för en icke-UTI-diagnos (t.ex. cellulit, lunginflammation, etc.)
  • Behandling inledd med ett empiriskt antimikrobiellt medel för vilket organismen som isolerats i urinkulturen inte är mottaglig baserat på standardlaboratoriekriterier
  • Behandling inledd med en empirisk antimikrobiell regim som är underdoserad, baserat på gällande riktlinjer och recensioner

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Längre (14 dagar) antimikrobiell behandling
14 dagar med ciprofloxacin eller trimetoprim/sulfametoxazol
14 dagars antimikrobiell behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Kortare (7 dagar) antimikrobiell behandling
7 dagar med ciprofloxacin eller trimetoprim/sulfametoxazol, följt av 7 dagar med placebo
7 dagars antimikrobiell behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Upplösning av UVI-symtom 14 dagar efter avslutad aktiv antimikrobiell terapi
Tidsram: 14 dagar
Detta resultat kommer att bedömas på ett binärt sätt. Försökspersoner med ihållande UVI-symtom eller som har fått ytterligare antimikrobiella medel på grund av UVI-symtom kommer att anses inte ha uppnått det primära resultatet, medan de utan ihållande UVI-symtom och inte har fått ytterligare antimikrobiella medel kommer att anses ha uppnått det primära resultatet.
14 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återkommande UTI inom 28 dagar efter avslutad aktiv studiemedicinering
Tidsram: 28 dagar
Ny debut av symtomatisk UVI inom 28 dagars uppföljningsperiod
28 dagar
Biverkning av läkemedel inom 28 dagar efter avslutad studiemedicinering
Tidsram: 28 dagar

Förekomsten av biverkningar av läkemedel, inklusive illamående, kräkningar, diarré, yrsel, huvudvärk, läkemedelsallergi och C. difficile-infektion, både individuellt och sammantaget, kommer att jämföras mellan behandlingsgrupperna

Detta resultat är antalet försökspersoner som upplever NÅGON negativ läkemedelshändelse

28 dagar
Tarmtransport av antimikrobiella resistenta gramnegativa bakterier
Tidsram: 7 dagar
Tarmtransport av antimikrobiella resistenta gramnegativa baciller efter avslutad studiemedicinering, jämfört med ett baslinjeprov som tagits tidigt i behandlingen. Antimikrobiell resistens för denna åtgärd definierades som nyligen upptäckt resistens mot något av studieläkemedlen, ciprofloxacin eller trimetoprim/sulfametoxazol.
7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Dimitri M Drekonja, MD, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

24 april 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 december 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

31 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 november 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2013

Första postat (UPPSKATTA)

25 november 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

2 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Ingen formell plan inlämnad vid tidpunkten för beviljandet. Kommer att hantera sådana förfrågningar från fall till fall med input från lokal sekretessansvarig och institutionell granskningsnämnd.

Tidsram för IPD-delning

Anticipate kommer att dela data i 2 år efter publiceringen av det primära resultatmanuskriptet

Kriterier för IPD Sharing Access

Förfrågningar kommer att hanteras från fall till fall med input från den lokala integritetsombudet och IRB.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera