Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Syv versus 14 dages behandling for mandlig urinvejsinfektion

13. maj 2021 opdateret af: VA Office of Research and Development

Syv versus fjorten dages behandling for mandlig urinvejsinfektion

Denne undersøgelse vil undersøge behandlingen af ​​urinvejsinfektion hos mænd. Specifikt søger efterforskerne at se, om kortere varighed af antibiotika (7 dage) er værre end længere varighed af antibiotika (14 dage). Efterforskerne vil også undersøge, om længere behandling fører til en stigning i antibiotikaresistente bakterier i tyktarmen (tyktarmen) eller en stigning i lægemiddelbivirkninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det foreslåede studie er et randomiseret placebokontrolleret forsøg med behandlingsvarighed for urinvejsinfektion hos mænd (UTI). Specifikt vil 319 mænd med en UVI blive randomiseret til 7 mod 14 dages antimikrobiel behandling. Det primære resultat er opløsning af UVI-symptomer, vurderet 14 dage efter afsluttet aktiv antimikrobiel behandling. Sekundære resultater inkluderer tilbagevendende UVI i de 4 uger efter behandling, uønskede lægemiddelhændelser og tarmtransport af antimikrobielle resistente Gram-negative baciller. Forsøgspersoner vil blive tilmeldt fra Primary Care Clinic og Emergency Department på Minneapolis VA Medical Center (MVAMC).

I øjeblikket er den optimale behandlingsvarighed for mandlig UVI ukendt. Et klinisk forsøg på 14 versus 28 dages behandling viste ingen forskel i resultater, hvorimod et andet forsøg på 3 versus 14 dage viste en stigning i tilbagefald med 3 dages behandling. De nuværende behandlingsanbefalinger er dog at behandle mænd med UVI i 7 til 14 dage, og der findes ingen data, der favoriserer den kortere eller længere varighed. De fleste mænd med UVI i VA behandles i mere end 7 dage, hvilket er forbundet med en lille, men signifikant stigning i Clostridium difficile-infektion. Derudover har andre undersøgelser af ikke-UTI infektionssygdomme vist, at længerevarende behandling fører til øget antimikrobiel resistens. Behandling med længere varighed er også dyrere og mere ubelejligt for patienterne. Da længerevarende behandling således er forbundet med nogle uønskede resultater, skal du for at retfærdiggøre længerevarende behandling være en klinisk signifikant fordel for den forlængede behandling.

I overensstemmelse hermed vil det foreslåede randomiserede placebokontrollerede forsøg med 319 mænd med UVI teste hypotesen om, at 7 dages antimikrobiel behandling er non-inferior til løsning af UVI-symptomer sammenlignet med 14 dages behandling. Denne undersøgelse vil give værdifuld information til VA-patienter og klinikere vedrørende en almindelig og understuderet klinisk beslutning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

273

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Skal have alt

  • Mandligt køn
  • Nyopstået (inden for 7 dage) af mindst et af følgende symptomer/fund: dysuri, hyppig vandladning, hastende, hæmaturi, perineal smerte, supra-kønssmerter, ømhed i costovertebral vinkel eller flankesmerter
  • Behandlet som ambulant (Primærcenter eller Akutafdeling) med < 24 timers observation på hospitalet eller Akutafdelingen efter tidspunktet for den første diagnose
  • Foreskrevet behandling med mindst 7 dage, men ikke mere end 14 dage, af enten ciprofloxacin eller TMP-SMZ

Ekskluderingskriterier:

Må ikke have nogen

  • Indlæggelse på hospitalet (i > 24 timer) på diagnosetidspunktet
  • Dokumenteret feber på tidspunktet for indledende evaluering (38,0 Celsius)
  • Tidligere optagelse i studiet
  • Behandling for UVI i de seneste 14 dage
  • Ikke i stand til at give informeret samtykke
  • Ikke villig til at vende tilbage til studiebesøg
  • Symptomer, der menes at være mere tilbøjelige til at være forårsaget af en ikke-UTI-diagnose (f.eks. urinsten, seksuelt overført infektion osv.)
  • Anden antimikrobiel behandling (ny eller igangværende) ordineret til en ikke-UTI-diagnose (f.eks. cellulitis, lungebetændelse osv.)
  • Behandling påbegyndt med et empirisk antimikrobielt middel, som organismen isoleret i urinkulturen ikke er modtagelig for baseret på standard laboratoriekriterier
  • Behandling påbegyndt med et empirisk antimikrobielt regime, der er underdoseret, baseret på gældende retningslinjer og anmeldelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Længere (14 dage) varighed af antimikrobiel behandling
14 dage med ciprofloxacin eller trimethoprim/sulfamethoxazol
Andet: Længere behandlingsvarighed
14 dages antimikrobiel behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Kortere (7 dage) varighed af antimikrobiel behandling
7 dage med ciprofloxacin eller trimethoprim/sulfamethoxazol, efterfulgt af 7 dage med placebo
Andet: Kortere behandlingsvarighed
7 dages antimikrobiel behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Løsning af UVI-symptomer 14 dage efter afslutning af aktiv antimikrobiel terapi
Tidsramme: 14 dage
Dette resultat vil blive vurderet på en binær måde. Forsøgspersoner med vedvarende UVI-symptomer eller som har fået yderligere antimikrobielle midler på grund af UVI-symptomer vil blive anset for ikke at have nået det primære resultat, mens personer uden vedvarende UVI-symptomer og ikke har fået yderligere antimikrobielle stoffer vil blive anset for at have nået det primære resultat.
14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbagevendende UVI inden for 28 dage efter fuldførelse af aktiv undersøgelsesmedicin
Tidsramme: 28 dage
Ny indtræden af ​​symptomatisk UVI inden for 28 dages opfølgningsperiode
28 dage
Bivirkningshændelse inden for 28 dage efter afsluttet undersøgelsesmedicin
Tidsramme: 28 dage

Hyppigheden af ​​bivirkninger, herunder kvalme, opkastning, diarré, svimmelhed, hovedpine, lægemiddelallergi og C. difficile-infektion, både individuelt og samlet, vil blive sammenlignet mellem behandlingsgrupper

Dette resultat er antallet af forsøgspersoner, der oplever ENHVER uønsket lægemiddelhændelse
28 dage
Tarmtransport af antimikrobielle resistente gramnegative bakterier
Tidsramme: 7 dage
Tarmtransport af antimikrobielle resistente gramnegative baciller efter afsluttet undersøgelsesmedicin sammenlignet med en baselineprøve taget tidligt i behandlingen. Antimikrobiel resistens for dette mål blev defineret som nyligt påvist resistens over for et af undersøgelseslægemidlerne, ciprofloxacin eller trimethoprim/sulfamethoxazol.
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dimitri M Drekonja, MD, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

24. april 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. december 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2013

Først opslået (SKØN)

25. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLIN-008-13S
  • I01BX007080 (OTHER_GRANT: VA Merit Review)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Der er ikke indsendt nogen formel plan på tildelingstidspunktet. Vil håndtere sådanne anmodninger fra sag til sag med input fra den lokale privatlivsansvarlige og institutionelle revisionsnævn.

IPD-delingstidsramme

Anticipate deler data i 2 år efter offentliggørelsen af ​​det primære resultatmanuskript

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodninger vil blive behandlet fra sag til sag med input fra den lokale privatlivsansvarlige og IRB.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urinvejsinfektioner

Kliniske forsøg med Længere behandlingsvarighed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner