男性尿路感染的 7 天与 14 天治疗
男性尿路感染的七天与十四天治疗
研究概览
详细说明
拟议的研究是一项针对男性尿路感染 (UTI) 治疗持续时间的随机安慰剂对照试验。 具体来说，319 名患有 UTI 的男性将被随机分配接受 7 天和 14 天的抗菌治疗。 主要结果是 UTI 症状的解决，在完成积极的抗菌治疗后 14 天进行评估。 次要结果包括治疗后 4 周内复发性 UTI、不良药物事件和肠道携带耐药革兰氏阴性杆菌。 受试者将从明尼阿波利斯 VA 医疗中心 (MVAMC) 的初级保健诊所和急诊科招募。
目前，男性 UTI 的最佳治疗持续时间尚不清楚。 一项 14 天与 28 天治疗的临床试验显示结果没有差异，而另一项 3 天与 14 天治疗的临床试验显示，治疗 3 天后复发率增加。 然而，目前的治疗建议是治疗 UTI 男性 7 至 14 天，并且没有数据支持更短或更长的持续时间。 VA 中大多数患有 UTI 的男性接受了 7 天以上的治疗，这与艰难梭菌感染的少量但显着增加有关。 此外，其他关于非 UTI 传染病的研究表明，持续时间更长的治疗会导致抗菌素耐药性增加。 持续时间更长的治疗对于患者来说也更加昂贵和不便。 因此，由于持续时间较长的治疗与一些不良结果相关，为了证明持续时间较长的治疗是合理的，延长治疗必须具有一些临床上显着的益处。
因此，拟议的针对 319 名 UTI 男性的随机安慰剂对照试验将检验以下假设：与 14 天的治疗相比，7 天的抗菌治疗对于 UTI 症状的缓解并不劣效。 这项研究将为 VA 患者和临床医生提供有关常见且未充分研究的临床决策的宝贵信息。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55417
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
必须全部
- 男性
- 新发（7 天内）至少有以下症状/发现之一：排尿困难、尿频、尿急、血尿、会阴部疼痛、耻骨上疼痛、肋椎角压痛或侧腹痛
- 接受门诊治疗（初级保健中心或急诊科），初次诊断后在医院或急诊科观察 < 24 小时
- 至少 7 天但不超过 14 天的环丙沙星或 TMP-SMZ 处方治疗
排除标准：
必须没有
- 诊断时入院（> 24 小时）
- 初始评估时记录的发烧（38.0 摄氏度）
- 以前参加过研究
- 过去 14 天内 UTI 的治疗
- 无法给予知情同意
- 不愿回国考察
- 被认为更有可能由非 UTI 诊断引起的症状（例如，尿路结石、性传播感染等）
- 为非 UTI 诊断（例如，蜂窝组织炎、肺炎等）规定的其他抗菌疗法（新的或正在进行的）
- 根据标准实验室标准，从尿液培养物中分离出的微生物对经验性抗菌药物不敏感的治疗开始
- 根据当前指南和评论，以剂量不足的经验性抗菌方案开始治疗
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：持续时间更长（14 天）的抗菌治疗
环丙沙星或甲氧苄氨嘧啶/磺胺甲恶唑 14 天
|
14天的抗菌治疗
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：较短（7 天）持续时间的抗菌治疗
7 天的环丙沙星或甲氧苄氨嘧啶/磺胺甲恶唑，然后是 7 天的安慰剂
|
7天抗菌治疗
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
完成积极抗菌治疗后 14 天 UTI 症状消退
大体时间：14天
|
该结果将以二进制方式进行评估。
具有持续性 UTI 症状或因 UTI 症状而接受进一步抗微生物药物治疗的受试者将被视为未达到主要结果，而那些没有持续 UTI 症状且未接受进一步抗微生物药物治疗的受试者将被视为达到主要结果。
|
14天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
完成活性研究药物治疗后 28 天内复发性尿路感染
大体时间：28天
|
28 天随访期内新发有症状的 UTI
|
28天
|
|
完成研究药物治疗后 28 天内的不良药物事件
大体时间：28天
|
不良药物事件的发生率，包括恶心、呕吐、腹泻、头晕、头痛、药物过敏和艰难梭菌感染，将在治疗组之间进行单独和总体比较 该结果是经历任何不良药物事件的受试者人数 |
28天
|
|
耐药革兰氏阴性杆菌的肠道携带
大体时间：7天
|
与治疗早期采集的基线样本相比，完成研究药物治疗后肠道携带的抗菌素耐药革兰氏阴性杆菌。
该措施的抗菌素耐药性定义为新检测到的对任一研究药物、环丙沙星或甲氧苄氨嘧啶/磺胺甲恶唑的耐药性。
|
7天
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Dimitri M Drekonja, MD、Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CLIN-008-13S
- I01BX007080 (OTHER_GRANT：VA Merit Review)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.