- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01994538
Sieben statt 14-tägige Behandlung einer Harnwegsinfektion bei Männern
Sieben- versus Vierzehn-Tage-Behandlung bei Harnwegsinfektionen bei Männern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Behandlungsdauer bei männlichen Harnwegsinfektionen (UTI). Konkret werden 319 Männer mit einer Harnwegsinfektion randomisiert einer 7 statt 14-tägigen antimikrobiellen Behandlung zugeteilt. Das primäre Ergebnis ist die Auflösung der Harnwegsinfektionssymptome, die 14 Tage nach Abschluss der aktiven antimikrobiellen Behandlung beurteilt wird. Zu den sekundären Ergebnissen gehören wiederkehrende Harnwegsinfekte in den 4 Wochen nach der Behandlung, unerwünschte Arzneimittelwirkungen und die Übertragung von antimikrobiell resistenten gramnegativen Bakterien im Darm. Die Probanden werden in der Klinik für Grundversorgung und der Notaufnahme des Minneapolis VA Medical Center (MVAMC) eingeschrieben.
Derzeit ist die optimale Behandlungsdauer für Harnwegsinfektionen bei Männern nicht bekannt. Eine klinische Studie mit einer Behandlungsdauer von 14 vs. 28 Tagen zeigte keinen Unterschied in den Ergebnissen, während eine andere Studie mit einer Behandlungsdauer von 3 vs. 14 Tagen eine Zunahme der Rezidive bei 3 Behandlungstagen zeigte. Aktuelle Behandlungsempfehlungen sehen jedoch vor, Männer mit Harnwegsinfektionen 7 bis 14 Tage lang zu behandeln, und es liegen keine Daten vor, die eine kürzere oder längere Dauer begünstigen. Die meisten Männer mit Harnwegsinfektionen in der VA werden länger als 7 Tage behandelt, was mit einem kleinen, aber signifikanten Anstieg der Clostridium-difficile-Infektion verbunden ist. Darüber hinaus haben andere Studien zu nicht-harnwegsinfektiösen Infektionskrankheiten gezeigt, dass eine längere Behandlungsdauer zu einer erhöhten antimikrobiellen Resistenz führt. Eine Behandlung über einen längeren Zeitraum ist außerdem kostspieliger und für die Patienten unbequemer. Da eine Behandlung über einen längeren Zeitraum mit einigen nachteiligen Folgen verbunden ist, muss zur Rechtfertigung einer Behandlung über einen längeren Zeitraum ein klinisch bedeutsamer Nutzen der verlängerten Behandlung vorliegen.
Dementsprechend wird die vorgeschlagene randomisierte, placebokontrollierte Studie mit 319 Männern mit Harnwegsinfektionen die Hypothese testen, dass eine 7-tägige antimikrobielle Behandlung im Vergleich zu einer 14-tägigen Behandlung hinsichtlich der Beseitigung von Harnwegsinfektionssymptomen nicht unterlegen ist. Diese Studie wird VA-Patienten und Ärzten wertvolle Informationen zu einer häufigen und wenig erforschten klinischen Entscheidung liefern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55417
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Muss alles haben
- Männliches Geschlecht
- Neuauftreten (innerhalb von 7 Tagen) von mindestens einem der folgenden Symptome/Befunde: Dysurie, häufiges Wasserlassen, Harndrang, Hämaturie, perineale Schmerzen, suprapubische Schmerzen, Druckempfindlichkeit im Rippenwinkel oder Flankenschmerzen
- Ambulante Behandlung (Primärversorgungszentrum oder Notaufnahme) mit < 24-stündiger Beobachtung im Krankenhaus oder in der Notaufnahme nach dem Zeitpunkt der Erstdiagnose
- Verordnete Behandlung mit Ciprofloxacin oder TMP-SMZ für mindestens 7 Tage, jedoch nicht länger als 14 Tage
Ausschlusskriterien:
Darf keine haben
- Einweisung ins Krankenhaus (für > 24 Stunden) zum Zeitpunkt der Diagnose
- Dokumentiertes Fieber zum Zeitpunkt der Erstbeurteilung (38,0 Grad Celsius)
- Vorherige Einschreibung in die Studie
- Behandlung einer Harnwegsinfektion in den letzten 14 Tagen
- Kann keine Einverständniserklärung abgeben
- Ich bin nicht bereit, zu einem Studienbesuch zurückzukehren
- Symptome, von denen angenommen wird, dass sie eher durch eine Nicht-HWI-Diagnose verursacht werden (z. B. Harnstein, sexuell übertragbare Infektion usw.)
- Andere antimikrobielle Therapie (neu oder laufend), die für eine Nicht-HWI-Diagnose verschrieben wird (z. B. Cellulitis, Lungenentzündung usw.)
- Die Behandlung wird mit einem empirischen antimikrobiellen Mittel eingeleitet, gegen das der in der Urinkultur isolierte Organismus gemäß Standardlaborkriterien nicht anfällig ist
- Die Behandlung wurde mit einem empirischen antimikrobiellen Regime eingeleitet, das auf der Grundlage aktueller Leitlinien und Bewertungen unterdosiert ist
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Längere antimikrobielle Behandlung (14 Tage).
14 Tage Ciprofloxacin oder Trimethoprim/Sulfamethoxazol
|
14 Tage antimikrobielle Behandlung
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kürzere antimikrobielle Behandlungsdauer (7 Tage).
7 Tage Ciprofloxacin oder Trimethoprim/Sulfamethoxazol, gefolgt von 7 Tagen Placebo
|
7 Tage antimikrobielle Behandlung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Auflösung der Harnwegsinfektionssymptome 14 Tage nach Abschluss der aktiven antimikrobiellen Therapie
Zeitfenster: 14 Tage
|
Dieses Ergebnis wird binär bewertet.
Bei Probanden mit anhaltenden Harnwegsinfektionssymptomen oder denen, die aufgrund von Harnwegsinfektionssymptomen weitere antimikrobielle Mittel erhalten haben, wird davon ausgegangen, dass sie den primären Endpunkt nicht erreicht haben, während bei Personen ohne anhaltende Harnwegsinfektsymptome und die keine weiteren antimikrobiellen Mittel erhalten haben, davon ausgegangen wird, dass sie den primären Endpunkt erreicht haben.
|
14 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wiederkehrende Harnwegsinfektionen innerhalb von 28 Tagen nach Abschluss der aktiven Studienmedikation
Zeitfenster: 28 Tage
|
Neues Auftreten einer symptomatischen Harnwegsinfektion innerhalb der 28-tägigen Nachbeobachtungszeit
|
28 Tage
|
|
Unerwünschtes Arzneimittelereignis in den 28 Tagen nach Abschluss der Studienmedikation
Zeitfenster: 28 Tage
|
Die Häufigkeit unerwünschter Arzneimittelereignisse, einschließlich Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Schwindel, Kopfschmerzen, Arzneimittelallergie und C. difficile-Infektion, sowohl einzeln als auch insgesamt, wird zwischen den Behandlungsgruppen verglichen Bei diesem Ergebnis handelt es sich um die Anzahl der Probanden, bei denen ein unerwünschtes Arzneimittelereignis aufgetreten ist |
28 Tage
|
|
Darmtransport von antimikrobiell resistenten gramnegativen Bakterien
Zeitfenster: 7 Tage
|
Darmtransport von antimikrobiell resistenten gramnegativen Bazillen nach Abschluss der Studienmedikation im Vergleich zu einer zu Beginn der Behandlung entnommenen Ausgangsprobe.
Die antimikrobielle Resistenz für diese Maßnahme wurde als neu entdeckte Resistenz gegen eines der Studienmedikamente, Ciprofloxacin oder Trimethoprim/Sulfamethoxazol, definiert.
|
7 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Dimitri M Drekonja, MD, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Urologische Erkrankungen
- Krankheitsattribute
- Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Harnwegsinfektion
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Atemwegsmittel
- Sympathomimetika
- Vasokonstriktorische Mittel
- Nasal abschwellende Mittel
- Oxymetazolin
Andere Studien-ID-Nummern
- CLIN-008-13S
- I01BX007080 (OTHER_GRANT: VA Merit Review)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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