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Sieben statt 14-tägige Behandlung einer Harnwegsinfektion bei Männern

13. Mai 2021 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Sieben- versus Vierzehn-Tage-Behandlung bei Harnwegsinfektionen bei Männern

In dieser Studie wird die Behandlung von Harnwegsinfektionen bei Männern untersucht. Konkret wollen die Forscher herausfinden, ob eine kürzere Antibiotika-Dauer (7 Tage) schlechter ist als eine längere Antibiotika-Dauer (14 Tage). Die Forscher werden auch untersuchen, ob eine längere Behandlung zu einer Zunahme antibiotikaresistenter Bakterien im Dickdarm (Kolon) oder zu einer Zunahme von Arzneimittelnebenwirkungen führt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Behandlungsdauer bei männlichen Harnwegsinfektionen (UTI). Konkret werden 319 Männer mit einer Harnwegsinfektion randomisiert einer 7 statt 14-tägigen antimikrobiellen Behandlung zugeteilt. Das primäre Ergebnis ist die Auflösung der Harnwegsinfektionssymptome, die 14 Tage nach Abschluss der aktiven antimikrobiellen Behandlung beurteilt wird. Zu den sekundären Ergebnissen gehören wiederkehrende Harnwegsinfekte in den 4 Wochen nach der Behandlung, unerwünschte Arzneimittelwirkungen und die Übertragung von antimikrobiell resistenten gramnegativen Bakterien im Darm. Die Probanden werden in der Klinik für Grundversorgung und der Notaufnahme des Minneapolis VA Medical Center (MVAMC) eingeschrieben.

Derzeit ist die optimale Behandlungsdauer für Harnwegsinfektionen bei Männern nicht bekannt. Eine klinische Studie mit einer Behandlungsdauer von 14 vs. 28 Tagen zeigte keinen Unterschied in den Ergebnissen, während eine andere Studie mit einer Behandlungsdauer von 3 vs. 14 Tagen eine Zunahme der Rezidive bei 3 Behandlungstagen zeigte. Aktuelle Behandlungsempfehlungen sehen jedoch vor, Männer mit Harnwegsinfektionen 7 bis 14 Tage lang zu behandeln, und es liegen keine Daten vor, die eine kürzere oder längere Dauer begünstigen. Die meisten Männer mit Harnwegsinfektionen in der VA werden länger als 7 Tage behandelt, was mit einem kleinen, aber signifikanten Anstieg der Clostridium-difficile-Infektion verbunden ist. Darüber hinaus haben andere Studien zu nicht-harnwegsinfektiösen Infektionskrankheiten gezeigt, dass eine längere Behandlungsdauer zu einer erhöhten antimikrobiellen Resistenz führt. Eine Behandlung über einen längeren Zeitraum ist außerdem kostspieliger und für die Patienten unbequemer. Da eine Behandlung über einen längeren Zeitraum mit einigen nachteiligen Folgen verbunden ist, muss zur Rechtfertigung einer Behandlung über einen längeren Zeitraum ein klinisch bedeutsamer Nutzen der verlängerten Behandlung vorliegen.

Dementsprechend wird die vorgeschlagene randomisierte, placebokontrollierte Studie mit 319 Männern mit Harnwegsinfektionen die Hypothese testen, dass eine 7-tägige antimikrobielle Behandlung im Vergleich zu einer 14-tägigen Behandlung hinsichtlich der Beseitigung von Harnwegsinfektionssymptomen nicht unterlegen ist. Diese Studie wird VA-Patienten und Ärzten wertvolle Informationen zu einer häufigen und wenig erforschten klinischen Entscheidung liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

273

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Muss alles haben

  • Männliches Geschlecht
  • Neuauftreten (innerhalb von 7 Tagen) von mindestens einem der folgenden Symptome/Befunde: Dysurie, häufiges Wasserlassen, Harndrang, Hämaturie, perineale Schmerzen, suprapubische Schmerzen, Druckempfindlichkeit im Rippenwinkel oder Flankenschmerzen
  • Ambulante Behandlung (Primärversorgungszentrum oder Notaufnahme) mit < 24-stündiger Beobachtung im Krankenhaus oder in der Notaufnahme nach dem Zeitpunkt der Erstdiagnose
  • Verordnete Behandlung mit Ciprofloxacin oder TMP-SMZ für mindestens 7 Tage, jedoch nicht länger als 14 Tage

Ausschlusskriterien:

Darf keine haben

  • Einweisung ins Krankenhaus (für > 24 Stunden) zum Zeitpunkt der Diagnose
  • Dokumentiertes Fieber zum Zeitpunkt der Erstbeurteilung (38,0 Grad Celsius)
  • Vorherige Einschreibung in die Studie
  • Behandlung einer Harnwegsinfektion in den letzten 14 Tagen
  • Kann keine Einverständniserklärung abgeben
  • Ich bin nicht bereit, zu einem Studienbesuch zurückzukehren
  • Symptome, von denen angenommen wird, dass sie eher durch eine Nicht-HWI-Diagnose verursacht werden (z. B. Harnstein, sexuell übertragbare Infektion usw.)
  • Andere antimikrobielle Therapie (neu oder laufend), die für eine Nicht-HWI-Diagnose verschrieben wird (z. B. Cellulitis, Lungenentzündung usw.)
  • Die Behandlung wird mit einem empirischen antimikrobiellen Mittel eingeleitet, gegen das der in der Urinkultur isolierte Organismus gemäß Standardlaborkriterien nicht anfällig ist
  • Die Behandlung wurde mit einem empirischen antimikrobiellen Regime eingeleitet, das auf der Grundlage aktueller Leitlinien und Bewertungen unterdosiert ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Längere antimikrobielle Behandlung (14 Tage).
14 Tage Ciprofloxacin oder Trimethoprim/Sulfamethoxazol
14 Tage antimikrobielle Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Kürzere antimikrobielle Behandlungsdauer (7 Tage).
7 Tage Ciprofloxacin oder Trimethoprim/Sulfamethoxazol, gefolgt von 7 Tagen Placebo
7 Tage antimikrobielle Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auflösung der Harnwegsinfektionssymptome 14 Tage nach Abschluss der aktiven antimikrobiellen Therapie
Zeitfenster: 14 Tage
Dieses Ergebnis wird binär bewertet. Bei Probanden mit anhaltenden Harnwegsinfektionssymptomen oder denen, die aufgrund von Harnwegsinfektionssymptomen weitere antimikrobielle Mittel erhalten haben, wird davon ausgegangen, dass sie den primären Endpunkt nicht erreicht haben, während bei Personen ohne anhaltende Harnwegsinfektsymptome und die keine weiteren antimikrobiellen Mittel erhalten haben, davon ausgegangen wird, dass sie den primären Endpunkt erreicht haben.
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederkehrende Harnwegsinfektionen innerhalb von 28 Tagen nach Abschluss der aktiven Studienmedikation
Zeitfenster: 28 Tage
Neues Auftreten einer symptomatischen Harnwegsinfektion innerhalb der 28-tägigen Nachbeobachtungszeit
28 Tage
Unerwünschtes Arzneimittelereignis in den 28 Tagen nach Abschluss der Studienmedikation
Zeitfenster: 28 Tage

Die Häufigkeit unerwünschter Arzneimittelereignisse, einschließlich Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Schwindel, Kopfschmerzen, Arzneimittelallergie und C. difficile-Infektion, sowohl einzeln als auch insgesamt, wird zwischen den Behandlungsgruppen verglichen

Bei diesem Ergebnis handelt es sich um die Anzahl der Probanden, bei denen ein unerwünschtes Arzneimittelereignis aufgetreten ist

28 Tage
Darmtransport von antimikrobiell resistenten gramnegativen Bakterien
Zeitfenster: 7 Tage
Darmtransport von antimikrobiell resistenten gramnegativen Bazillen nach Abschluss der Studienmedikation im Vergleich zu einer zu Beginn der Behandlung entnommenen Ausgangsprobe. Die antimikrobielle Resistenz für diese Maßnahme wurde als neu entdeckte Resistenz gegen eines der Studienmedikamente, Ciprofloxacin oder Trimethoprim/Sulfamethoxazol, definiert.
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Dimitri M Drekonja, MD, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

24. April 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

25. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Zum Zeitpunkt der Gewährung wurde kein formeller Plan vorgelegt. Wird solche Anfragen von Fall zu Fall unter Einbeziehung des örtlichen Datenschutzbeauftragten und des institutionellen Prüfungsausschusses bearbeiten.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anticipate wird die Daten zwei Jahre lang nach Veröffentlichung des primären Ergebnismanuskripts weitergeben

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anfragen werden von Fall zu Fall unter Einbeziehung des örtlichen Datenschutzbeauftragten und des IRB bearbeitet.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Harnwegsinfektion

Klinische Studien zur Längere Therapiedauer

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