Seitsemän vs. 14 päivän hoito miesten virtsatieinfektioon
Seitsemän vs. neljätoista päivän hoito miesten virtsatieinfektioon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotettu tutkimus on satunnaistettu lumelääkekontrolloitu tutkimus miehen virtsatieinfektion (UTI) hoidon kestosta. Tarkemmin sanottuna 319 miestä, joilla on virtsatietulehdus, satunnaistetaan 7 vs. 14 päivän antimikrobiseen hoitoon. Ensisijainen tulos on virtsatietulehduksen oireiden häviäminen, joka arvioidaan 14 päivää aktiivisen antimikrobisen hoidon päättymisen jälkeen. Toissijaisia seurauksia ovat toistuva virtsatietulehdus neljän viikon aikana hoidon jälkeen, haittavaikutuksia lääkeaineista ja mikrobiresistenttien gramnegatiivisten basillien kantaminen suolistossa. Koehenkilöt rekisteröidään Minneapolis VA Medical Centerin (MVAMC) Primary Care Clinicista ja Emergency Department -osastolta.
Tällä hetkellä miesten virtsatieinfektion optimaalista hoidon kestoa ei tunneta. Kliininen tutkimus, jossa 14 vs. 28 päivää kesti hoitoa, ei osoittanut eroa tuloksissa, kun taas toinen 3 vs. 14 päivää kestänyt tutkimus osoitti uusiutumisen lisääntymistä 3 päivän hoidossa. Nykyiset hoitosuositukset ovat kuitenkin miesten virtsatieinfektion hoitoa 7–14 päivän ajan, eikä ole olemassa tietoa, joka suosisi lyhyempää tai pidempää kestoa. Useimpia virtsatietulehdusta sairastavia miehiä hoidetaan yli 7 päivää, mikä liittyy pieneen mutta merkittävään Clostridium difficile -infektion lisääntymiseen. Lisäksi muut tutkimukset, jotka koskevat muita kuin virtsatietulehdusta aiheuttavia infektiotauteja, ovat osoittaneet, että pidempikestoinen hoito johtaa lisääntyneeseen mikrobilääkeresistenssiin. Pitkäkestoinen hoito on myös potilaille kalliimpaa ja hankalampaa. Näin ollen, koska pidempikestoiseen hoitoon liittyy joitain haittavaikutuksia, pitempikestoisen hoidon perustelemiseksi sinun on oltava kliinisesti merkittävä hyöty pidennetystä hoidosta.
Näin ollen ehdotettu satunnaistettu lumekontrolloitu tutkimus 319 virtsatietulehdusta sairastavalla miehellä testaa hypoteesia, jonka mukaan 7 päivän antimikrobinen hoito ei ole huonompi virtsatietulehduksen oireiden häviämisessä verrattuna 14 päivän hoitoon. Tämä tutkimus tarjoaa arvokasta tietoa VA-potilaille ja kliinikoille yleisestä ja alitutkitusta kliinisestä päätöksestä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55417
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Täytyy olla kaikki
- Mies sukupuoli
- Uusi (7 päivän sisällä) vähintään yksi seuraavista oireista/löydöksistä: dysuria, virtsaamistiheys, kiireellisyys, hematuria, perineaalikipu, häpykipu, selkärangan selkärangan arkuus tai kylkikipu
- Hoidetaan avohoidossa (perushoitoyksikkö tai päivystys), < 24 tunnin tarkkailu sairaalassa tai päivystyspoliklinikalla ensidiagnoosin jälkeen
- Määrätty hoito vähintään 7 päivää, mutta enintään 14 päivää joko siprofloksasiinilla tai TMP-SMZ:lla
Poissulkemiskriteerit:
Ei tarvitse olla yhtään
- Pääsy sairaalaan (> 24 h) diagnoosihetkellä
- Dokumentoitu kuume alustavan arvioinnin aikaan (38,0 Celsius)
- Aikaisempi ilmoittautuminen tutkimukseen
- Virtsatieinfektion hoito viimeisen 14 päivän aikana
- Ei pysty antamaan tietoista suostumusta
- Ei halua palata opintomatkalle
- Oireet, joiden uskotaan johtuvan todennäköisemmin ei-virtsatietulehduksesta (esim. virtsakivi, sukupuolitauti jne.)
- Muu antimikrobinen hoito (uusi tai meneillään), joka on määrätty ei-virtsatietulehduksen diagnoosiin (esim. selluliitti, keuhkokuume jne.)
- Hoito aloitettiin empiirisellä mikrobilääkkeellä, jolle virtsaviljelmässä eristetty organismi ei ole herkkä laboratoriostandardien perusteella
- Hoito aloitettiin empiirisellä antimikrobisella hoito-ohjelmalla, joka on aliannostettu nykyisten ohjeiden ja arvostelujen perusteella
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pidempi (14 päivää) antimikrobinen hoito
14 päivää siprofloksasiinia tai trimetopriimi/sulfametoksatsolia
|
14 päivää antimikrobista hoitoa
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Lyhyempi (7 päivää) antimikrobinen hoito
7 päivää siprofloksasiinia tai trimetopriimi/sulfametoksatsolia, jonka jälkeen 7 päivää lumelääkettä
|
7 päivää antimikrobista hoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsatieinfektion oireiden häviäminen 14 päivää aktiivisen antimikrobisen hoidon päättymisen jälkeen
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Tämä tulos arvioidaan binäärisesti.
Potilaiden, joilla on jatkuvia virtsatietulehduksen oireita tai jotka ovat saaneet lisää mikrobilääkkeitä virtsatieinfektion oireiden vuoksi, katsotaan, etteivät ne ole saavuttaneet ensisijaista tulosta, kun taas henkilöiden, joilla ei ole jatkuvia virtsatieinfektion oireita ja jotka eivät ole saaneet muita antimikrobisia lääkkeitä, katsotaan saavuttaneen ensisijaisen tuloksen.
|
14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toistuva virtsatietulehdus 28 päivän sisällä aktiivisen tutkimuslääkityksen päättymisestä
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Uusi oireinen virtsatietulehdus 28 päivän seurantajakson aikana
|
28 päivää
|
|
Lääkkeiden haittatapahtuma 28 päivän kuluessa tutkimuslääkityksen päättymisestä
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Lääkkeen haittavaikutusten, mukaan lukien pahoinvointi, oksentelu, ripuli, huimaus, päänsärky, lääkeaineallergia ja C. difficile -infektio, ilmaantuvuutta, sekä erikseen että kokonaisuutena, verrataan hoitoryhmien välillä Tämä tulos on sellaisten koehenkilöiden lukumäärä, jotka kokevat MITÄ tahansa haittavaikutusta |
28 päivää
|
|
Mikrobilääkeresistentien gramnegatiivisten basillien suolistossa
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Mikrobilääkeresistentien gramnegatiivisten basillien kantaminen suolistossa tutkimuslääkityksen päätyttyä verrattuna hoidon alussa otettuun perusnäytteeseen.
Mikrobilääkeresistenssiksi tässä mittauksessa määriteltiin äskettäin havaittu resistenssi jommallekummalle tutkimuslääkkeelle, siprofloksasiinille tai trimetopriimille/sulfametoksatsolille.
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Dimitri M Drekonja, MD, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Urologiset sairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Virtsatieinfektiot
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Hengityselinten aineet
- Sympatomimeetit
- Vasokonstriktoriaineet
- Nenän dekongestantit
- Oksimetatsoliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLIN-008-13S
- I01BX007080 (OTHER_GRANT: VA Merit Review)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .