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Tratamiento de siete días frente a 14 días para la infección del tracto urinario masculino

13 de mayo de 2021 actualizado por: VA Office of Research and Development

Tratamiento de siete versus catorce días para la infección del tracto urinario masculino

Este estudio investigará el tratamiento de la infección del tracto urinario en los hombres. Específicamente, los investigadores buscan ver si la duración más corta de los antibióticos (7 días) es peor que la duración más larga de los antibióticos (14 días). Los investigadores también estudiarán si un tratamiento más prolongado produce un aumento de bacterias resistentes a los antibióticos en el intestino grueso (colon) o un aumento de los efectos secundarios de los medicamentos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El estudio propuesto es un ensayo aleatorio controlado con placebo de la duración del tratamiento para la infección del tracto urinario (ITU) masculina. Específicamente, 319 hombres con UTI serán asignados al azar a 7 frente a 14 días de tratamiento antimicrobiano. El resultado primario es la resolución de los síntomas de ITU, evaluados 14 días después de completar el tratamiento antimicrobiano activo. Los resultados secundarios incluyen UTI recurrente en las 4 semanas posteriores al tratamiento, eventos adversos del fármaco y transporte intestinal de bacilos gramnegativos resistentes a los antimicrobianos. Los sujetos se inscribirán en la Clínica de Atención Primaria y el Departamento de Emergencias del Centro Médico VA de Minneapolis (MVAMC).

Actualmente, se desconoce la duración óptima del tratamiento para la ITU masculina. Un ensayo clínico de 14 frente a 28 días de tratamiento no mostró diferencias en los resultados, mientras que otro ensayo de 3 frente a 14 días mostró un aumento en la recurrencia con 3 días de tratamiento. Sin embargo, las recomendaciones de tratamiento actuales son tratar a los hombres con UTI durante 7 a 14 días, y no existen datos que favorezcan una duración más corta o más larga. La mayoría de los hombres con ITU en la VA son tratados durante más de 7 días, lo que se asocia con un aumento pequeño pero significativo de la infección por Clostridium difficile. Además, otros estudios de enfermedades infecciosas no ITU han demostrado que el tratamiento de mayor duración conduce a una mayor resistencia a los antimicrobianos. El tratamiento de mayor duración también es más costoso e inconveniente para los pacientes. Por lo tanto, dado que el tratamiento de mayor duración se asocia con algunos resultados adversos, para justificar el tratamiento de mayor duración debe haber algún beneficio clínicamente significativo para el tratamiento prolongado.

En consecuencia, el ensayo aleatorizado controlado con placebo propuesto de 319 hombres con ITU probará la hipótesis de que 7 días de tratamiento antimicrobiano no son inferiores para la resolución de los síntomas de ITU en comparación con 14 días de tratamiento. Este estudio proporcionará información valiosa a los pacientes y médicos de VA con respecto a una decisión clínica común y poco estudiada.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

273

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

debe tener todo

  • Género masculino
  • Inicio reciente (dentro de los 7 días) de al menos uno de los siguientes síntomas/hallazgos: disuria, frecuencia urinaria, urgencia, hematuria, dolor perineal, dolor suprapúbico, sensibilidad en el ángulo costovertebral o dolor en el costado
  • Tratado como paciente ambulatorio (Centro de Atención Primaria o Departamento de Emergencias), con < 24 horas de observación en el hospital o Departamento de Emergencias después del momento del diagnóstico inicial
  • Tratamiento prescrito con al menos 7 días, pero no más de 14 días, ya sea de ciprofloxacina o TMP-SMZ

Criterio de exclusión:

no debe tener ninguno

  • Ingreso en el hospital (durante > 24 h) en el momento del diagnóstico
  • Fiebre documentada en el momento de la evaluación inicial (38,0 Celsius)
  • Inscripción previa en el estudio
  • Tratamiento para ITU en los últimos 14 días
  • No es capaz de dar su consentimiento informado
  • No está dispuesto a regresar para la visita de estudio
  • Síntomas que probablemente se deban a un diagnóstico que no sea de ITU (p. ej., cálculo urinario, infección de transmisión sexual, etc.)
  • Otra terapia antimicrobiana (nueva o en curso) prescrita para un diagnóstico que no sea de ITU (p. ej., celulitis, neumonía, etc.)
  • Tratamiento iniciado con un antimicrobiano empírico al que el organismo aislado en el urocultivo no es sensible según los criterios estándar de laboratorio
  • Tratamiento iniciado con un régimen antimicrobiano empírico que está infradosificado, según las guías y revisiones actuales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Tratamiento antimicrobiano de mayor duración (14 días)
14 días de ciprofloxacina o trimetoprima/sulfametoxazol
14 días de tratamiento antimicrobiano
PLACEBO_COMPARADOR: Tratamiento antimicrobiano de menor duración (7 días)
7 días de ciprofloxacina o trimetoprima/sulfametoxazol, seguido de 7 días de placebo
7 días de tratamiento antimicrobiano

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resolución de los síntomas de ITU 14 días después de completar la terapia antimicrobiana activa
Periodo de tiempo: 14 dias
Este resultado se evaluará de forma binaria. Se considerará que los sujetos con síntomas de ITU persistentes o que hayan recibido más antimicrobianos debido a los síntomas de ITU no han cumplido con el resultado primario, mientras que aquellos sin síntomas de ITU persistentes y que no hayan recibido más antimicrobianos se considerará que han cumplido con el resultado primario.
14 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
UTI recurrente dentro de los 28 días posteriores a la finalización de la medicación activa del estudio
Periodo de tiempo: 28 días
Nueva aparición de IU sintomática dentro del período de seguimiento de 28 días
28 días
Evento adverso del fármaco en los 28 días posteriores a la finalización de la medicación del estudio
Periodo de tiempo: 28 días

Se comparará la incidencia de eventos adversos de medicamentos, que incluyen náuseas, vómitos, diarrea, mareos, dolor de cabeza, alergia a medicamentos e infección por C. difficile, tanto individualmente como en conjunto, entre los grupos de tratamiento.

Este resultado es el número de sujetos que experimentaron CUALQUIER evento adverso al fármaco

28 días
Transporte intestinal de bacilos gramnegativos resistentes a los antimicrobianos
Periodo de tiempo: 7 días
Transporte intestinal de bacilos gramnegativos resistentes a los antimicrobianos después de completar la medicación del estudio, en comparación con una muestra inicial tomada al principio del tratamiento. La resistencia a los antimicrobianos para esta medida se definió como la resistencia recién detectada a cualquiera de los fármacos del estudio, ciprofloxacina o trimetoprima/sulfametoxazol.
7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Dimitri M Drekonja, MD, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

24 de abril de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de noviembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

25 de noviembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

2 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

No se presentó ningún plan formal al momento de la subvención. Manejará dichas solicitudes caso por caso con el aporte del oficial de privacidad local y la junta de revisión institucional.

Marco de tiempo para compartir IPD

Anticipate compartirá datos durante 2 años después de la publicación del manuscrito de resultados primarios

Criterios de acceso compartido de IPD

Las solicitudes se manejarán caso por caso con el aporte del oficial de privacidad local y el IRB.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Mayor duración de la terapia

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