- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01994538
Tratamiento de siete días frente a 14 días para la infección del tracto urinario masculino
Tratamiento de siete versus catorce días para la infección del tracto urinario masculino
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio propuesto es un ensayo aleatorio controlado con placebo de la duración del tratamiento para la infección del tracto urinario (ITU) masculina. Específicamente, 319 hombres con UTI serán asignados al azar a 7 frente a 14 días de tratamiento antimicrobiano. El resultado primario es la resolución de los síntomas de ITU, evaluados 14 días después de completar el tratamiento antimicrobiano activo. Los resultados secundarios incluyen UTI recurrente en las 4 semanas posteriores al tratamiento, eventos adversos del fármaco y transporte intestinal de bacilos gramnegativos resistentes a los antimicrobianos. Los sujetos se inscribirán en la Clínica de Atención Primaria y el Departamento de Emergencias del Centro Médico VA de Minneapolis (MVAMC).
Actualmente, se desconoce la duración óptima del tratamiento para la ITU masculina. Un ensayo clínico de 14 frente a 28 días de tratamiento no mostró diferencias en los resultados, mientras que otro ensayo de 3 frente a 14 días mostró un aumento en la recurrencia con 3 días de tratamiento. Sin embargo, las recomendaciones de tratamiento actuales son tratar a los hombres con UTI durante 7 a 14 días, y no existen datos que favorezcan una duración más corta o más larga. La mayoría de los hombres con ITU en la VA son tratados durante más de 7 días, lo que se asocia con un aumento pequeño pero significativo de la infección por Clostridium difficile. Además, otros estudios de enfermedades infecciosas no ITU han demostrado que el tratamiento de mayor duración conduce a una mayor resistencia a los antimicrobianos. El tratamiento de mayor duración también es más costoso e inconveniente para los pacientes. Por lo tanto, dado que el tratamiento de mayor duración se asocia con algunos resultados adversos, para justificar el tratamiento de mayor duración debe haber algún beneficio clínicamente significativo para el tratamiento prolongado.
En consecuencia, el ensayo aleatorizado controlado con placebo propuesto de 319 hombres con ITU probará la hipótesis de que 7 días de tratamiento antimicrobiano no son inferiores para la resolución de los síntomas de ITU en comparación con 14 días de tratamiento. Este estudio proporcionará información valiosa a los pacientes y médicos de VA con respecto a una decisión clínica común y poco estudiada.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
debe tener todo
- Género masculino
- Inicio reciente (dentro de los 7 días) de al menos uno de los siguientes síntomas/hallazgos: disuria, frecuencia urinaria, urgencia, hematuria, dolor perineal, dolor suprapúbico, sensibilidad en el ángulo costovertebral o dolor en el costado
- Tratado como paciente ambulatorio (Centro de Atención Primaria o Departamento de Emergencias), con < 24 horas de observación en el hospital o Departamento de Emergencias después del momento del diagnóstico inicial
- Tratamiento prescrito con al menos 7 días, pero no más de 14 días, ya sea de ciprofloxacina o TMP-SMZ
Criterio de exclusión:
no debe tener ninguno
- Ingreso en el hospital (durante > 24 h) en el momento del diagnóstico
- Fiebre documentada en el momento de la evaluación inicial (38,0 Celsius)
- Inscripción previa en el estudio
- Tratamiento para ITU en los últimos 14 días
- No es capaz de dar su consentimiento informado
- No está dispuesto a regresar para la visita de estudio
- Síntomas que probablemente se deban a un diagnóstico que no sea de ITU (p. ej., cálculo urinario, infección de transmisión sexual, etc.)
- Otra terapia antimicrobiana (nueva o en curso) prescrita para un diagnóstico que no sea de ITU (p. ej., celulitis, neumonía, etc.)
- Tratamiento iniciado con un antimicrobiano empírico al que el organismo aislado en el urocultivo no es sensible según los criterios estándar de laboratorio
- Tratamiento iniciado con un régimen antimicrobiano empírico que está infradosificado, según las guías y revisiones actuales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
COMPARADOR_ACTIVO: Tratamiento antimicrobiano de mayor duración (14 días)
14 días de ciprofloxacina o trimetoprima/sulfametoxazol
|
14 días de tratamiento antimicrobiano
|
PLACEBO_COMPARADOR: Tratamiento antimicrobiano de menor duración (7 días)
7 días de ciprofloxacina o trimetoprima/sulfametoxazol, seguido de 7 días de placebo
|
7 días de tratamiento antimicrobiano
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Resolución de los síntomas de ITU 14 días después de completar la terapia antimicrobiana activa
Periodo de tiempo: 14 dias
|
Este resultado se evaluará de forma binaria.
Se considerará que los sujetos con síntomas de ITU persistentes o que hayan recibido más antimicrobianos debido a los síntomas de ITU no han cumplido con el resultado primario, mientras que aquellos sin síntomas de ITU persistentes y que no hayan recibido más antimicrobianos se considerará que han cumplido con el resultado primario.
|
14 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
UTI recurrente dentro de los 28 días posteriores a la finalización de la medicación activa del estudio
Periodo de tiempo: 28 días
|
Nueva aparición de IU sintomática dentro del período de seguimiento de 28 días
|
28 días
|
Evento adverso del fármaco en los 28 días posteriores a la finalización de la medicación del estudio
Periodo de tiempo: 28 días
|
Se comparará la incidencia de eventos adversos de medicamentos, que incluyen náuseas, vómitos, diarrea, mareos, dolor de cabeza, alergia a medicamentos e infección por C. difficile, tanto individualmente como en conjunto, entre los grupos de tratamiento. Este resultado es el número de sujetos que experimentaron CUALQUIER evento adverso al fármaco |
28 días
|
Transporte intestinal de bacilos gramnegativos resistentes a los antimicrobianos
Periodo de tiempo: 7 días
|
Transporte intestinal de bacilos gramnegativos resistentes a los antimicrobianos después de completar la medicación del estudio, en comparación con una muestra inicial tomada al principio del tratamiento.
La resistencia a los antimicrobianos para esta medida se definió como la resistencia recién detectada a cualquiera de los fármacos del estudio, ciprofloxacina o trimetoprima/sulfametoxazol.
|
7 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dimitri M Drekonja, MD, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urológicas
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Infecciones del tracto urinario
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes del sistema respiratorio
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Descongestionantes nasales
- Oximetazolina
Otros números de identificación del estudio
- CLIN-008-13S
- I01BX007080 (OTHER_GRANT: VA Merit Review)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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