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Sept contre 14 jours de traitement pour l'infection des voies urinaires chez l'homme

13 mai 2021 mis à jour par: VA Office of Research and Development

Traitement de sept jours contre quatorze jours pour l'infection des voies urinaires chez l'homme

Cette étude examinera le traitement de l'infection des voies urinaires chez les hommes. Plus précisément, les enquêteurs cherchent à voir si une durée d'antibiotiques plus courte (7 jours) est pire qu'une durée d'antibiotiques plus longue (14 jours). Les chercheurs étudieront également si un traitement plus long entraîne une augmentation des bactéries résistantes aux antibiotiques dans le gros intestin (côlon) ou une augmentation des effets secondaires des médicaments.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude proposée est un essai randomisé contrôlé par placebo sur la durée du traitement de l'infection des voies urinaires (IVU) chez l'homme. Plus précisément, 319 hommes avec une infection urinaire seront randomisés pour 7 contre 14 jours de traitement antimicrobien. Le critère de jugement principal est la résolution des symptômes d'infection urinaire, évaluée 14 jours après la fin du traitement antimicrobien actif. Les critères de jugement secondaires incluent les infections urinaires récurrentes dans les 4 semaines suivant le traitement, les événements indésirables liés aux médicaments et le portage intestinal de bacilles à Gram négatif résistants aux antimicrobiens. Les sujets seront inscrits à la clinique de soins primaires et au service des urgences du Minneapolis VA Medical Center (MVAMC).

Actuellement, la durée optimale du traitement pour les infections urinaires masculines est inconnue. Un essai clinique de 14 contre 28 jours de traitement n'a montré aucune différence dans les résultats, alors qu'un autre essai de 3 contre 14 jours a montré une augmentation de la récidive avec 3 jours de traitement. Cependant, les recommandations de traitement actuelles sont de traiter les hommes atteints d'IU pendant 7 à 14 jours, et aucune donnée n'existe pour favoriser la durée plus courte ou plus longue. La plupart des hommes atteints d'infection urinaire dans l'AV sont traités pendant plus de 7 jours, ce qui est associé à une augmentation faible mais significative de l'infection à Clostridium difficile. De plus, d'autres études sur des maladies infectieuses autres que les infections urinaires ont montré qu'un traitement de plus longue durée entraîne une résistance accrue aux antimicrobiens. Un traitement de plus longue durée est également plus coûteux et peu pratique pour les patients. Ainsi, étant donné qu'un traitement de plus longue durée est associé à certains résultats indésirables, afin de justifier un traitement de plus longue durée, il doit y avoir un avantage cliniquement significatif au traitement prolongé.

En conséquence, l'essai randomisé contrôlé par placebo proposé portant sur 319 hommes atteints d'infection urinaire testera l'hypothèse selon laquelle 7 jours de traitement antimicrobien sont non inférieurs pour la résolution des symptômes d'infection urinaire par rapport à 14 jours de traitement. Cette étude fournira des informations précieuses aux patients VA et aux cliniciens concernant une décision clinique commune et sous-étudiée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

273

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

Doit avoir tout

  • Sexe masculin
  • Apparition (dans les 7 jours) d'au moins un des symptômes/conclusions suivants : dysurie, fréquence urinaire, urgence, hématurie, douleur périnéale, douleur sus-pubienne, sensibilité de l'angle costo-vertébral ou douleur au flanc
  • Traité en ambulatoire (centre de soins primaires ou service des urgences), avec < 24 heures d'observation à l'hôpital ou au service des urgences après l'heure du diagnostic initial
  • Traitement prescrit d'au moins 7 jours, mais pas plus de 14 jours, de ciprofloxacine ou de TMP-SMZ

Critère d'exclusion:

Doit n'en avoir aucun

  • Admission à l'hôpital (pour > 24h) au moment du diagnostic
  • Fièvre documentée au moment de l'évaluation initiale (38,0 Celsius)
  • Inscription antérieure à l'étude
  • Traitement pour infection urinaire au cours des 14 derniers jours
  • Incapable de donner un consentement éclairé
  • Refus de revenir pour une visite d'étude
  • Symptômes que l'on pense plus susceptibles d'être causés par un diagnostic autre qu'IVU (par exemple, calculs urinaires, infection sexuellement transmissible, etc.)
  • Autre traitement antimicrobien (nouveau ou en cours) prescrit pour un diagnostic autre qu'IVU (p. ex., cellulite, pneumonie, etc.)
  • Traitement initié avec un antimicrobien empirique auquel l'organisme isolé dans la culture d'urine n'est pas sensible sur la base des critères de laboratoire standard
  • Traitement initié avec un régime antimicrobien empirique qui est sous-dosé, sur la base des lignes directrices et des examens actuels

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Traitement antimicrobien de plus longue durée (14 jours)
14 jours de ciprofloxacine ou de triméthoprime/sulfaméthoxazole
Autre: Durée de traitement plus longue
14 jours de traitement antimicrobien
PLACEBO_COMPARATOR: Traitement antimicrobien de durée plus courte (7 jours)
7 jours de ciprofloxacine ou de triméthoprime/sulfaméthoxazole, suivis de 7 jours de placebo
Autre: Durée de traitement plus courte
7 jours de traitement antimicrobien

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résolution des symptômes d'infection urinaire 14 jours après la fin de la thérapie antimicrobienne active
Délai: 14 jours
Ce résultat sera évalué de manière binaire. Les sujets présentant des symptômes d'infection urinaire persistants ou ayant reçu d'autres antimicrobiens en raison de symptômes d'infection urinaire seront considérés comme n'ayant pas atteint le résultat principal, tandis que ceux sans symptômes d'infection urinaire persistants et n'ayant pas reçu d'autres antimicrobiens seront considérés comme ayant atteint le résultat principal.
14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
IVU récurrente dans les 28 jours suivant la fin du traitement actif de l'étude
Délai: 28 jours
Nouvelle apparition d'infections urinaires symptomatiques au cours de la période de suivi de 28 jours
28 jours
Événement indésirable lié au médicament dans les 28 jours suivant la fin du médicament à l'étude
Délai: 28 jours

L'incidence des événements indésirables liés aux médicaments, y compris les nausées, les vomissements, la diarrhée, les étourdissements, les maux de tête, les allergies aux médicaments et l'infection à C. difficile, à la fois individuellement et globalement, sera comparée entre les groupes de traitement

Ce résultat est le nombre de sujets ayant subi TOUT effet indésirable médicamenteux
28 jours
Transport intestinal de bacilles à Gram négatif résistants aux antimicrobiens
Délai: 7 jours
Portage intestinal de bacilles Gram-négatifs résistants aux antimicrobiens après avoir terminé le traitement à l'étude, par rapport à un échantillon de référence prélevé au début du traitement. La résistance aux antimicrobiens pour cette mesure a été définie comme une résistance nouvellement détectée à l'un des médicaments à l'étude, la ciprofloxacine ou le triméthoprime/sulfaméthoxazole.
7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

VA Office of Research and Development

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dimitri M Drekonja, MD, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

24 avril 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

31 décembre 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2013

Première publication (ESTIMATION)

25 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

2 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLIN-008-13S
  • I01BX007080 (OTHER_GRANT: VA Merit Review)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Aucun plan officiel soumis au moment de la subvention. Traitera ces demandes au cas par cas avec la contribution du responsable local de la protection de la vie privée et du comité d'examen institutionnel.

Délai de partage IPD

Anticipate partagera les données pendant 2 ans après la publication du manuscrit des résultats primaires

Critères d'accès au partage IPD

Les demandes seront traitées au cas par cas avec la contribution du responsable local de la protection de la vie privée et de la CISR.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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