Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hét vs. 14 napos kezelés férfiak húgyúti fertőzésére

2021. május 13. frissítette: VA Office of Research and Development

Hét kontra tizennégy napos kezelés férfi húgyúti fertőzések kezelésére

Ez a tanulmány a húgyúti fertőzések kezelését vizsgálja férfiaknál. Pontosabban, a kutatók azt vizsgálják, hogy az antibiotikumok rövidebb időtartama (7 nap) rosszabb-e, mint az antibiotikumok hosszabb időtartama (14 nap). A kutatók azt is megvizsgálják, hogy a hosszabb kezelés az antibiotikum-rezisztens baktériumok számának növekedéséhez vezet-e a vastagbélben (vastagbélben), vagy fokozza-e a gyógyszermellékhatásokat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A javasolt vizsgálat egy randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat a férfi húgyúti fertőzés (UTI) kezelésének időtartamáról. Pontosabban, 319 húgyúti fertőzésben szenvedő férfit randomizálnak a 7 vs. 14 napos antimikrobiális kezelésre. Az elsődleges eredmény az UTI-tünetek megszűnése, amelyet 14 nappal az aktív antimikrobiális kezelés befejezése után értékelnek. A másodlagos kimenetelek közé tartozik a kezelést követő 4 hétben ismétlődő húgyúti fertőzés, a gyógyszermellékhatások és az antimikrobiális rezisztens Gram-negatív bacillusok bélrendszeri hordozása. Az alanyokat a Minneapolis VA Medical Center (MVAMC) alapellátási klinikájáról és sürgősségi osztályáról írják be.

Jelenleg a férfi húgyúti fertőzés optimális kezelési időtartama nem ismert. Egy 14 vs. 28 napos kezelés klinikai vizsgálata nem mutatott különbséget az eredmények között, míg egy másik, 3 vs. 14 napos vizsgálat a kiújulás növekedését mutatta 3 napos kezeléssel. Azonban a jelenlegi kezelési ajánlások szerint a férfiakat 7-14 napig kell kezelni, és nincs olyan adat, amely a rövidebb vagy hosszabb időtartamot részesítené előnyben. A legtöbb húgyúti tüdőgyulladásban szenvedő férfit több mint 7 napig kezelik, ami a Clostridium difficile fertőzés kismértékű, de jelentős növekedésével jár. Ezenkívül a nem UTI-vel járó fertőző betegségekre vonatkozó egyéb tanulmányok azt mutatták, hogy a hosszabb ideig tartó kezelés megnövekedett antimikrobiális rezisztenciához vezet. A hosszabb ideig tartó kezelés költségesebb és kényelmetlenebb is a betegek számára. Így, mivel a hosszabb időtartamú kezelés bizonyos káros következményekkel jár, ahhoz, hogy indokolttá váljon a hosszabb időtartamú kezelés, klinikailag jelentős előnyökkel kell járnia a meghosszabbított kezelésnek.

Ennek megfelelően a javasolt randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat 319 húgyúti fertőzésben szenvedő férfi részvételével azt a hipotézist fogja tesztelni, hogy a 7 napos antimikrobiális kezelés nem rosszabb az UTI-tünetek megszűnése szempontjából, mint a 14 napos kezelés. Ez a tanulmány értékes információkat fog nyújtani a VA-betegek és a klinikusok számára egy általános és alulvizsgált klinikai döntéssel kapcsolatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

273

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

Kell minden

  • Férfi nem
  • Újonnan jelentkező (7 napon belül) a következő tünetek/leletek közül legalább egynek: dysuria, gyakori vizelés, sürgősségi vizelés, hematuria, perineális fájdalom, szemérem feletti fájdalom, gerincvelői szögérzékenység vagy oldalfájdalom
  • Járóbetegként kezelik (alapellátási központ vagy sürgősségi osztály), a kezdeti diagnózis időpontját követően kevesebb mint 24 órás megfigyeléssel a kórházban vagy a sürgősségi osztályon
  • Előírt legalább 7 napos, de legfeljebb 14 napos ciprofloxacin vagy TMP-SMZ kezelés

Kizárási kritériumok:

Biztosan egyik sem

  • Kórházi felvétel (> 24 óráig) a diagnózis idején
  • Dokumentált láz az első értékeléskor (38,0 Celsius)
  • Korábbi beiratkozás a tanulmányba
  • UTI kezelése az elmúlt 14 napban
  • Nem tud tájékozott beleegyezést adni
  • Nem hajlandó visszatérni tanulmányútra
  • Azok a tünetek, amelyekről úgy gondolják, hogy nagyobb valószínűséggel a nem húgyúti gyulladásos diagnózis (például húgyúti fogkő, szexuális úton terjedő fertőzés stb.)
  • Egyéb (új vagy folyamatban lévő) antimikrobiális terápia, amelyet nem húgyúti gyulladásos diagnózishoz írnak fel (pl. cellulitisz, tüdőgyulladás stb.)
  • Olyan empirikus antimikrobiális szerrel indított kezelés, amelyre a vizelettenyészetből izolált organizmus a standard laboratóriumi kritériumok alapján nem érzékeny
  • A kezelés empirikus antimikrobiális kezeléssel indult, amely aluladagolt, a jelenlegi irányelvek és áttekintések alapján

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Hosszabb (14 napos) antimikrobiális kezelés
14 nap ciprofloxacin vagy trimetoprim/szulfametoxazol
Egyéb: Hosszabb terápia időtartama
14 napos antimikrobiális kezelés
PLACEBO_COMPARATOR: Rövidebb (7 napos) antimikrobiális kezelés
7 nap ciprofloxacin vagy trimetoprim/szulfametoxazol, majd 7 nap placebo
Egyéb: Rövidebb terápia időtartama
7 nap antimikrobiális kezelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az UTI tüneteinek megszűnése 14 nappal az aktív antimikrobiális terápia befejezése után
Időkeret: 14 nap
Ezt az eredményt binárisan értékeljük. Azok az alanyok, akiknél tartósan fennállnak a húgyúti fertőzés tünetei, vagy akik az UTI-tünetek miatt további antimikrobiális szereket kaptak, úgy tekintik, hogy nem értek el az elsődleges eredményt, míg azokat, akiknek nem mutatkoznak tartós UTI-tüneteik, és nem kaptak további antimikrobiális szereket, úgy tekintik, hogy teljesítették az elsődleges eredményt.
14 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ismétlődő UTI az aktív tanulmányi gyógyszeres kezelés befejezését követő 28 napon belül
Időkeret: 28 nap
A 28 napos követési időszakon belül újonnan jelentkező tüneti UTI
28 nap
Nemkívánatos esemény a gyógyszeres kezelés befejezése után 28 nappal
Időkeret: 28 nap

A nemkívánatos gyógyszeres események, köztük az émelygés, hányás, hasmenés, szédülés, fejfájás, gyógyszerallergia és C. difficile fertőzés előfordulási gyakoriságát külön-külön és összesítve is összehasonlítják a kezelési csoportok között

Ez az eredmény azon alanyok száma, akik BÁRMILYEN nemkívánatos gyógyszereseményt tapasztalnak
28 nap
Antimikrobiális rezisztens Gram-negatív bacillusok bélhordása
Időkeret: 7 nap
Antimikrobiális rezisztens Gram-negatív bacillusok bélrendszeri hordozása a vizsgálati gyógyszeres kezelés befejezése után, összehasonlítva a kezelés elején vett kiindulási mintával. Az antimikrobiális rezisztencia ennél a mérésnél a vizsgált gyógyszerekkel, a ciprofloxacinnal vagy a trimetoprim/szulfametoxazollal szembeni újonnan kimutatott rezisztenciaként definiált.
7 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

VA Office of Research and Development

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dimitri M Drekonja, MD, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2014. április 24.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. december 31.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. november 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 19.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. november 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. június 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 13.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CLIN-008-13S
  • I01BX007080 (OTHER_GRANT: VA Merit Review)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A támogatás odaítélésekor nem nyújtottak be hivatalos tervet. Az ilyen kéréseket eseti alapon kezeli a helyi adatvédelmi tiszt és az intézményi felülvizsgálati testület hozzájárulásával.

IPD megosztási időkeret

Az Anticipate az elsődleges eredmény kéziratának közzététele után 2 évig megosztja az adatokat

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A kéréseket eseti alapon kezeljük a helyi adatvédelmi felelős és az IRB hozzájárulásával.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel