Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Syv versus 14 dagers behandling for mannlig urinveisinfeksjon

13. mai 2021 oppdatert av: VA Office of Research and Development

Syv versus fjorten dagers behandling for mannlig urinveisinfeksjon

Denne studien skal undersøke behandling av urinveisinfeksjon hos menn. Spesielt ser etterforskerne ut om kortere varighet av antibiotika (7 dager) er noe verre enn lengre varighet av antibiotika (14 dager). Etterforskerne skal også studere om lengre behandling fører til en økning i antibiotikaresistente bakterier i tykktarmen (tykktarmen), eller en økning i legemiddelbivirkninger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den foreslåtte studien er en randomisert placebokontrollert studie av behandlingsvarighet for mannlig urinveisinfeksjon (UTI). Nærmere bestemt vil 319 menn med UVI bli randomisert til 7 dager mot 14 dager med antimikrobiell behandling. Det primære resultatet er oppløsning av UVI-symptomer, vurdert 14 dager etter fullført aktiv antimikrobiell behandling. Sekundære utfall inkluderer tilbakevendende UVI i de 4 ukene etter behandling, uønskede medikamentelle hendelser og tarmtransport av antimikrobiell resistente gramnegative basiller. Emner vil bli påmeldt fra Primary Care Clinic and Emergency Department ved Minneapolis VA Medical Center (MVAMC).

Foreløpig er den optimale behandlingsvarigheten for mannlig UVI ukjent. En klinisk studie på 14 vs. 28 dagers behandling viste ingen forskjell i utfall, mens en annen studie på 3 vs. 14 dager viste en økning i tilbakefall med 3 dagers behandling. Imidlertid er nåværende behandlingsanbefalinger å behandle menn med UVI i 7 til 14 dager, og det finnes ingen data som favoriserer kortere eller lengre varighet. De fleste menn med UVI i VA behandles i mer enn 7 dager, noe som er assosiert med en liten, men signifikant økning i Clostridium difficile-infeksjon. I tillegg har andre studier av ikke-UTI-infeksjonssykdommer vist at behandling med lengre varighet fører til økt antimikrobiell resistens. Behandling med lengre varighet er også mer kostbart og upraktisk for pasientene. Siden behandling med lengre varighet er assosiert med noen uønskede utfall, må du ha en klinisk signifikant fordel for den utvidede behandlingen for å rettferdiggjøre behandling med lengre varighet.

Følgelig vil den foreslåtte randomiserte placebokontrollerte studien med 319 menn med UVI teste hypotesen om at 7 dager med antimikrobiell behandling er ikke dårligere for oppløsning av UVI-symptomer sammenlignet med 14 dagers behandling. Denne studien vil gi verdifull informasjon til VA-pasienter og klinikere angående en vanlig og understudert klinisk beslutning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

273

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Må ha alt

  • Mannlig kjønn
  • Nyopptreden (innen 7 dager) av minst ett av følgende symptomer/funn: dysuri, hyppig urinering, haster, hematuri, perineal smerte, supra-kønnssmerter, ømhet i costovertebral vinkel eller flankesmerter
  • Behandles som poliklinisk (Primærsenter eller akuttmottak), med < 24 timers observasjon på sykehus eller akuttmottak etter førstegangsdiagnose
  • Foreskrevet behandling med minst 7 dager, men ikke mer enn 14 dager, av enten ciprofloksacin eller TMP-SMZ

Ekskluderingskriterier:

Må ikke ha noen

  • Innleggelse på sykehus (i > 24 timer) ved diagnosetidspunktet
  • Dokumentert feber ved førstegangsevaluering (38,0 Celsius)
  • Tidligere påmelding til studiet
  • Behandling for UVI de siste 14 dagene
  • Kan ikke gi informert samtykke
  • Ikke villig til å komme tilbake på studiebesøk
  • Symptomer antas mer sannsynlig å være forårsaket av en ikke-UTI-diagnose (f.eks. urinstein, seksuelt overførbar infeksjon, etc.)
  • Annen antimikrobiell behandling (ny eller pågående) foreskrevet for en ikke-UTI-diagnose (f.eks. cellulitt, lungebetennelse, etc.)
  • Behandling startet med et empirisk antimikrobielt middel som organismen isolert i urinkulturen ikke er mottakelig for basert på standard laboratoriekriterier
  • Behandling startet med et empirisk antimikrobielt regime som er underdosert, basert på gjeldende retningslinjer og vurderinger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Lengre (14 dager) antimikrobiell behandling
14 dager med ciprofloksacin eller trimetoprim/sulfametoksazol
Annen: Lengre behandlingsvarighet
14 dager med antimikrobiell behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Kortere (7 dager) antimikrobiell behandling
7 dager med ciprofloksacin eller trimetoprim/sulfametoksazol, etterfulgt av 7 dager med placebo
Annen: Kortere behandlingsvarighet
7 dager med antimikrobiell behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Løsning av UVI-symptomer 14 dager etter fullført aktiv antimikrobiell terapi
Tidsramme: 14 dager
Dette resultatet vil bli vurdert på en binær måte. Pasienter med vedvarende UVI-symptomer eller som har mottatt ytterligere antimikrobielle midler på grunn av UVI-symptomer vil anses å ikke ha oppnådd det primære resultatet, mens de uten vedvarende UVI-symptomer og ikke har fått ytterligere antimikrobielle midler vil anses å ha oppnådd det primære resultatet.
14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilbakevendende UVI innen 28 dager etter fullført aktiv studiemedisin
Tidsramme: 28 dager
Ny debut av symptomatisk UVI innen 28 dagers oppfølgingsperiode
28 dager
Bivirkningshendelse i løpet av 28 dager etter fullført studiemedisin
Tidsramme: 28 dager

Forekomsten av bivirkninger, inkludert kvalme, oppkast, diaré, svimmelhet, hodepine, legemiddelallergi og C. difficile-infeksjon, både individuelt og samlet, vil bli sammenlignet mellom behandlingsgruppene

Dette utfallet er antall forsøkspersoner som opplever ENHVER uønsket legemiddelhendelse
28 dager
Tarmtransport av antimikrobielle resistente gramnegative basiller
Tidsramme: 7 dager
Tarmtransport av antimikrobielle resistente gramnegative basiller etter fullført studiemedisin, sammenlignet med en baselineprøve tatt tidlig i behandlingen. Antimikrobiell resistens for dette tiltaket ble definert som nylig påvist resistens mot et av studiemedikamentene, ciprofloksacin eller trimetoprim/sulfametoksazol.
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dimitri M Drekonja, MD, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

24. april 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. desember 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

25. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

2. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLIN-008-13S
  • I01BX007080 (OTHER_GRANT: VA Merit Review)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ingen formell plan sendt inn ved tildelingstidspunktet. Vil håndtere slike forespørsler fra sak til sak med innspill fra lokal personvernombud og institusjonell vurderingsnemnd.

IPD-delingstidsramme

Anticipate vil dele data i 2 år etter publisering av det primære resultatmanuskriptet

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forespørsler vil bli behandlet fra sak til sak med innspill fra det lokale personvernombudet og IRB.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere