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足底筋膜炎の最適な治療:身体トレーニング、グルココルチコイド注射、またはそれらの組み合わせ。

2018年7月10日 更新者:Finn Elkjær Johannsen、Bispebjerg Hospital

足底筋膜炎の最適な治療: 身体トレーニング、グルココルチコイド注射、またはそれらの組み合わせを使用したランダム化臨床試験。

この研究の目的は、足底筋膜炎患者への負荷の軽減(立位、歩行、着地の低下)と、制御された高負荷トレーニングまたはグルココルチコステロイド注射、あるいはそれらの組み合わせが最良の治療法であるかどうかを判断することです。

調査の概要

詳細な説明

足底筋膜炎 (PF) は、踵骨内側結節の痛みとして定義され、頻繁に診断される症状であり、人口の 10% が人生のある時点でこの症状を経験します。 足底筋膜への蓄積された負荷は、ランナーや太りすぎの人によく見られることから、PF の発症に関連していると考えられており、毎日の歩数や単に立っている時間が PF 発症の素因であることが示されています。

装具とグルココルチコイド注射は、効果が証明されており広く使用されている 2 つの治療法です。 しかし、他の腱/腱膜様構造における使いすぎによる損傷の治療は、近年、アキレス腱障害に対する制御された重度の機械的負荷(偏心筋力トレーニングまたはゆっくりとした重度の同心筋力トレーニング)の優れた治療効果に関する文書の増加によって占められています。または膝蓋骨腱。 しかし、身体トレーニングの影響を調べた研究はありません(例: 筋力トレーニング)病気の足底腱膜について。 また、グルココルチコイドの局所注射とトレーニングの組み合わせが、この腱やその他の腱の使い過ぎに対する効果を調べた研究はありません。

私たちは、激しい筋力トレーニングはPFにプラスの効果をもたらし、トレーニングとグルココルチコイド注射の組み合わせはこの病気に相加的な効果をもたらし、それぞれの治療法を単独で行うよりもさらに効果的であると仮説を立てています。 標準的な対照治療として機能するグルココルチコイド注射。

研究の種類

介入

入学 (実際)

90

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Kobenhavn、デンマーク、2400
        • Institute of Sports Medicine Copenhagen, Bispebjerg Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 足底筋膜の内側付着部の痛み。
  • 朝の第一歩の痛み
  • 症状が少なくとも3か月続く。
  • 年齢 20 ~ 65 歳
  • 初診時の超音波スキャンでは、筋膜の厚さが 4 mm を超えていることがわかります。
  • 患者はデンマーク語を読んで理解できる

除外基準:

  • 既知の関節炎、炎症性関節炎、乾癬、またはこれらのいずれかの臨床徴候
  • 脚の潰瘍
  • 脚と足の長期にわたる浮腫
  • 足の触診による脈拍の減少
  • 糖尿病
  • 足の感覚の低下
  • 足の感染症
  • 鎮痛剤の毎日の使用
  • 妊娠中または妊娠を計画している
  • 訓練が複雑になると判断された、足での初期の操作
  • 患者が他の理由によりトレーニングに参加できないと判断された場合
  • 過去6か月以内に罹患した足底筋膜にグルココルチコステロイドを注射した。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:トレーニング
強化とストレッチの練習。
患者には、足底筋膜の強化運動を週に 3 日、ストレッチ運動を毎日行うように指示されます。 最初の 2 か月間で 4 回のグループでの監督付きトレーニングは、理学療法士がエクササイズを監督し、進歩と新しいエクササイズを指導しながら実施され、すべての参加者は自宅で毎日特定のトレーニング プログラムを実行するよう指示されます。 各患者のトレーニング量を毎週日記に記録します。
他の名前:
  • ストレッチ
  • ゆっくりとした負荷の高いエクササイズ
  • エキセントリックトレーニング
立ったり、歩いたり、走ったり、ジャンプしたりすることを減らすことを主張します。 衝撃吸収シューズを支持する プレハブインソールを支持する 特別な場合にはテーピングを支持する。
他の名前:
  • 衝撃吸収
アクティブコンパレータ:糖質コルチコステロイド注射
メチルプレドニゾロン 40 mg の注射。
立ったり、歩いたり、走ったり、ジャンプしたりすることを減らすことを主張します。 衝撃吸収シューズを支持する プレハブインソールを支持する 特別な場合にはテーピングを支持する。
他の名前:
  • 衝撃吸収

グルココルチコステロイド(メチルプレドニゾロン 40 mg) 1 ml およびリドカイン 5 mg/ml 1 ml を、内側深部から足底筋膜の肥厚部分まで超音波ガイド下注射します。

グルココルチコステロイド注射は、超音波検査によって腱膜の厚さが4 mm未満になるまで毎月投与されます(最大3回の注射)。

他の名前:
  • デポメドロール
  • メチルプレドニゾロン
アクティブコンパレータ:トレーニングとグルココルチコステロイド注射
上記2つを組み合わせた治療法です。
患者には、足底筋膜の強化運動を週に 3 日、ストレッチ運動を毎日行うように指示されます。 最初の 2 か月間で 4 回のグループでの監督付きトレーニングは、理学療法士がエクササイズを監督し、進歩と新しいエクササイズを指導しながら実施され、すべての参加者は自宅で毎日特定のトレーニング プログラムを実行するよう指示されます。 各患者のトレーニング量を毎週日記に記録します。
他の名前:
  • ストレッチ
  • ゆっくりとした負荷の高いエクササイズ
  • エキセントリックトレーニング
立ったり、歩いたり、走ったり、ジャンプしたりすることを減らすことを主張します。 衝撃吸収シューズを支持する プレハブインソールを支持する 特別な場合にはテーピングを支持する。
他の名前:
  • 衝撃吸収

グルココルチコステロイド(メチルプレドニゾロン 40 mg) 1 ml およびリドカイン 5 mg/ml 1 ml を、内側深部から足底筋膜の肥厚部分まで超音波ガイド下注射します。

グルココルチコステロイド注射は、超音波検査によって腱膜の厚さが4 mm未満になるまで毎月投与されます(最大3回の注射)。

他の名前:
  • デポメドロール
  • メチルプレドニゾロン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
100 mm VAS スコアの機能時の痛み。日常生活における平均的な痛み。
時間枠:6ヶ月
6ヶ月
足部機能指数
時間枠:6ヶ月
足部機能指数は、足底筋膜炎患者の検証済みスコアです。 痛み、機能、日常生活への影響に関する 23 の質問で構成されています。 各質問は 0 ~ 10 のボックス スケールで回答され、スコア範囲は 0 ~ 230 になります。
6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
朝の痛みの100 mm VASスコア
時間枠:入院時、3ヵ月(介入後)、6ヵ月、12ヵ月、24ヵ月
入院時、3ヵ月(介入後)、6ヵ月、12ヵ月、24ヵ月
超音波スキャンによる厚さ測定
時間枠:入院時、3ヵ月(介入後)、6ヵ月、12ヵ月、24ヵ月
Bモード超音波スキャンによる筋膜の最も厚い部分の厚さの測定
入院時、3ヵ月(介入後)、6ヵ月、12ヵ月、24ヵ月
100 mm VAS スコアの機能時の痛み。日常生活における平均的な痛み。
時間枠:3ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
3ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
足部機能指数
時間枠:3ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
足部機能指数は、足底筋膜炎患者の検証済みスコアです。 痛み、機能、日常生活への影響に関する 23 の質問で構成されています。 各質問は 0 ~ 10 のボックス スケールで回答され、スコア範囲は 0 ~ 230 になります。
3ヶ月、12ヶ月、24ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者日記
時間枠:1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13週
朝の痛みの100 mm VASスコア(週の平均)。 機能時痛の 100 mm VAS スコア (週の平均)。 治療の遵守。 糖質コルチコステロイド注射の副作用について説明します。
1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13週
造影超音波検査
時間枠:入学時 3~4 か月後および 1 年後

足底筋膜の血流を測定するために、2 ml の SonoVue® を注射します。 超音波造影剤。超音波信号を増幅します。 注射後、両足を同時に3分間超音波スキャンします。 これにより、筋膜の灌流を計算することができます。

この評価は片側足底筋膜炎の患者のみに提供されます。

入学時 3~4 か月後および 1 年後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Michael Kjær, Professor、University of Copenhagen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年9月1日

一次修了 (実際)

2015年7月1日

研究の完了 (実際)

2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

2013年11月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年11月21日

最初の投稿 (見積もり)

2013年11月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年7月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年7月10日

最終確認日

2018年7月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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